1日，上海交通大學(xué)與上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所攜手成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，共同致力于醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)的科學(xué)研究。聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室主要從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，包括安全有效性研究、科學(xué)檢測(cè)儀器和檢測(cè)技術(shù)等領(lǐng)域的研究及科研項(xiàng)目攻關(guān)、人才培養(yǎng)等工作。

今年年初，頗受年輕人喜愛(ài)的平光“美瞳”被納入我國(guó)醫(yī)療器械管理范圍。此前近十年間，有度數(shù)的裝飾性彩色隱形眼鏡一直按照三類醫(yī)療器械監(jiān)管，上市生產(chǎn)銷售前均須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。但由于裝飾性彩色平光隱形眼鏡不具備矯正視力的功能，是否將其作為醫(yī)療器械來(lái)管理存在爭(zhēng)議，導(dǎo)致街邊小店都能銷售，加上消費(fèi)者對(duì)“美瞳”的正確使用方法沒(méi)有足夠了解，許多人因此患病，甚至最終導(dǎo)致失明。究其根源，即與醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)期缺失和制定滯后有關(guān)。

近年來(lái)不斷引起風(fēng)波的整容、整形使用的材料、儀器等，也大多因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致監(jiān)管遇到困難。

什么樣的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用以及檢測(cè)和監(jiān)管，都需要一整套科學(xué)、細(xì)致、完整、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范。大到一臺(tái)核磁共振儀，小到一枚小小的隱形眼鏡，任何一個(gè)因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)缺失而引起的漏洞，都將給人們的身心健康帶來(lái)巨大的隱患和風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械“標(biāo)準(zhǔn)”成為了人民群眾醫(yī)療安全的第一道保障，醫(yī)療器械“標(biāo)準(zhǔn)”的制定和完善刻不容緩。

據(jù)悉，目前我國(guó)有14000家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，年市場(chǎng)容量突破3000億元人民幣，但是他們生產(chǎn)的大都是一些技術(shù)含量不高的產(chǎn)品，包括心電圖機(jī)、CT、磁共振等在內(nèi)的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域基本看不到國(guó)產(chǎn)品牌，超聲波儀器等領(lǐng)域中跨國(guó)企業(yè)的壟斷份額甚至超過(guò)90%。導(dǎo)致壟斷的原因，不僅僅是國(guó)產(chǎn)品牌核心技術(shù)的落后和空白，更是標(biāo)準(zhǔn)的落后，因?yàn)獒t(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也幾乎被國(guó)際大公司壟斷，客觀上加劇了老百姓‘看病貴’的問(wèn)題。

據(jù)介紹，上海交大一直致力于醫(yī)療器械的研發(fā)工作。上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所則擁有精良的檢測(cè)設(shè)備，承擔(dān)了全國(guó)醫(yī)用電器等六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書(shū)處工作，負(fù)責(zé)本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂等工作。兩家將融合各自優(yōu)勢(shì)，通過(guò)3～5年將聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究中心和檢測(cè)研究中心，成為植入器械的公共檢測(cè)平臺(tái)示范基地（包括新型生物材料檢測(cè)），成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高級(jí)工程技術(shù)人才的培訓(xùn)中心。