隨著人們生活水平的提高及生活質(zhì)量的攀升，健康話題日益受到關(guān)注。與之相應(yīng)，以免費(fèi)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械的營(yíng)銷模式“忽如一夜春風(fēng)來(lái)”，迅速布滿大街小巷。溫?zé)崂懑煷?、低頻健康理療儀、遠(yuǎn)紅外磁貼等保健康復(fù)性醫(yī)療器械頻頻出現(xiàn)在人們的視野中，眾多中老年消費(fèi)者趨之若鶩，甚至不惜花高價(jià)購(gòu)買。在極大滿足人民群眾健康向往的同時(shí)，免費(fèi)體驗(yàn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的安全隱患也對(duì)監(jiān)管工作提出了挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)作為近年來(lái)興起的一種新現(xiàn)象，目前還難以對(duì)其定性。相應(yīng)法規(guī)未對(duì)這種特殊的經(jīng)銷模式作專門規(guī)定，審批部門也未對(duì)產(chǎn)品經(jīng)銷廣告風(fēng)險(xiǎn)有足夠的預(yù)見(jiàn)，在醫(yī)療器械注冊(cè)審批上用語(yǔ)模糊，從而給企業(yè)夸大療效以可乘之機(jī)。此外，監(jiān)管職責(zé)分散，單獨(dú)一個(gè)部門監(jiān)管難免出現(xiàn)越位、缺位的情況，使得藥監(jiān)部門往往面臨想查又沒(méi)法徹查的兩難境地。

1，銷售方式花樣繁多

目前，市場(chǎng)上以免費(fèi)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械形式多樣、層次各異，按經(jīng)營(yíng)方式可分為三類。第一類是已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。此類企業(yè)經(jīng)過(guò)審批，擁有具備相應(yīng)資格的質(zhì)量管理人員和醫(yī)學(xué)指導(dǎo)老師，可以合法銷售醫(yī)療器械，并能提供良好的售后服務(wù)，藥監(jiān)部門對(duì)其銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可實(shí)施有效監(jiān)督。

第二類是未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，經(jīng)常更換轉(zhuǎn)移體驗(yàn)場(chǎng)所，在超市或藥店門口等場(chǎng)所借口免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械而行無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械之實(shí)。經(jīng)營(yíng)者往往借口公益活動(dòng)，或借口為生產(chǎn)企業(yè)推廣宣傳醫(yī)療器械，起先確實(shí)是免費(fèi)為老百姓提供體驗(yàn)服務(wù)，待群眾提出購(gòu)買醫(yī)療器械的要求后，再非法銷售醫(yī)療器械。

還有一類是已經(jīng)辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和免費(fèi)體驗(yàn)空間，卻一直拿“一類執(zhí)照”賣“二類產(chǎn)品”。由于免費(fèi)體驗(yàn)的醫(yī)療器械購(gòu)入成本底，銷售價(jià)格高，而相關(guān)物價(jià)部門對(duì)其價(jià)格無(wú)法監(jiān)控，只要體驗(yàn)人員中的3%購(gòu)買其產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)者就能獲得相當(dāng)高的利潤(rùn)。此類企業(yè)一旦被藥監(jiān)部門查處，便馬上注銷許可證，短時(shí)間內(nèi)更換法人，并再次注冊(cè)公司，繼續(xù)超范圍違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

免費(fèi)體驗(yàn)銷售的醫(yī)療器械大多是Ⅱ類醫(yī)療器械，屬于輔助治療產(chǎn)品，并不能完全治愈某類疾病，僅在使用后可減輕或緩解某些癥狀。但一些企業(yè)在宣傳時(shí)往往擴(kuò)大療效和適應(yīng)癥，把產(chǎn)品功效吹得神乎其神。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，他們往往采取以下三種手段：一是以“健康講座”的形式打“宣傳銷售牌”，一般不直接銷售醫(yī)療器械，多以向藥店鋪貨的方式宣傳經(jīng)營(yíng)。二是以“現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)”的形式打“直接銷售牌”。通過(guò)為中老年人提供醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)，用極具煽動(dòng)性的語(yǔ)言反復(fù)向體驗(yàn)者灌輸所謂的健康理念，進(jìn)行多層次、多角度的心理暗示，直接銷售醫(yī)療器械。三是以“免費(fèi)檢測(cè)”的形式打“使用銷售牌”。以義診的名義為體驗(yàn)者提供采血化驗(yàn)、測(cè)量血壓等免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，評(píng)價(jià)被檢測(cè)者的健康狀況，并推薦銷售具有檢測(cè)功能或某種療效的醫(yī)療器械。

無(wú)論采取哪種活動(dòng)方式，所謂的免費(fèi)體驗(yàn)無(wú)非是一種促銷手段，最終目的都是為了推銷醫(yī)療器械，獲取更大的商業(yè)利益。

2，隱患四伏

不法商家總是以夸大療效的方式推銷產(chǎn)品，在免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，他們往往采用免費(fèi)試用、工作人員講解、使用者康復(fù)發(fā)言等，利用中老年人渴望健康的心理和缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的弱點(diǎn)，夸大宣傳家用醫(yī)療器械的治療功效及適應(yīng)癥。在購(gòu)銷雙方信息不對(duì)等的情況下，根本無(wú)法保障體驗(yàn)者做出理性選擇。

體驗(yàn)式家用醫(yī)療器械往往合法證件不齊全。有的產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)，有的先上市后注冊(cè)，即上市產(chǎn)品生產(chǎn)日期在前、注冊(cè)日期在后，有的批準(zhǔn)說(shuō)明書與企業(yè)自印說(shuō)明書不一致。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，銷售體驗(yàn)式家用醫(yī)療器械時(shí)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有的無(wú)證不現(xiàn)場(chǎng)銷售，但變相送貨上門銷售。因?yàn)橛惺б?guī)范，使得大量沒(méi)有合法資質(zhì)、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，而體驗(yàn)者由于缺乏識(shí)別能力，對(duì)此渾然不覺(jué)。有些偽劣醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，會(huì)因性能不穩(wěn)定、顯示數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等原因直接或間接造成人體傷害。

以免費(fèi)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械，多屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)，所售產(chǎn)品無(wú)售后服務(wù)，或者有售后服務(wù)但缺乏專業(yè)人員，特別是在發(fā)生產(chǎn)品召回事件時(shí)很難召回，從而造成售后跟蹤服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)無(wú)法實(shí)現(xiàn)，免費(fèi)體驗(yàn)者的合法權(quán)益也得不到保護(hù)。

按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件，經(jīng)營(yíng)Ⅱ、Ⅲ類器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量人員，根據(jù)產(chǎn)品需要還應(yīng)配備質(zhì)量驗(yàn)證和售后服務(wù)技術(shù)人員。而在免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專以上文化程度的都很少，大多經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容與工作方向是說(shuō)服體驗(yàn)者購(gòu)買醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械都有相應(yīng)的產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等，而免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有專職指導(dǎo)技師，盲目使用無(wú)疑會(huì)給使用者造成傷害。

3，亟待整治

免費(fèi)體驗(yàn)式營(yíng)銷因市場(chǎng)需求而生，它的存在和發(fā)展具有一定的合理性，但對(duì)百姓健康又存在潛在危害，因此，對(duì)其不應(yīng)一味打擊，而應(yīng)疏堵結(jié)合，重點(diǎn)規(guī)范，科學(xué)整治。

 首先應(yīng)盡快健全法制法規(guī)。盡管我國(guó)《廣告法》第14條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第24條對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等一系列問(wèn)題有所涉及，但從執(zhí)法實(shí)踐來(lái)看，這種營(yíng)銷模式仍然游離于法律邊緣，具體規(guī)定還不健全，執(zhí)法人員很難在現(xiàn)有法律法規(guī)中找到明確依據(jù)。因此，當(dāng)務(wù)之急是制定出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，據(jù)此對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)中的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為予以嚴(yán)厲打擊。

其次，理順體制機(jī)制迫在眉睫。在現(xiàn)有體制下，醫(yī)療器械從廣告宣傳到醫(yī)療行為再到經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，一直實(shí)行分段監(jiān)管，其弊端可見(jiàn)一斑。要做到科學(xué)高效監(jiān)管，需要從大局出發(fā)，理順當(dāng)前的體制格局。要積極建立全過(guò)程、多部門協(xié)查的監(jiān)管機(jī)制。在實(shí)際工作中，要以保障群眾身體健康為本，藥監(jiān)部門牽頭，協(xié)同衛(wèi)生、工商、物價(jià)等部門聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力，加強(qiáng)對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)式銷售的監(jiān)管，嚴(yán)格審核產(chǎn)品的適用范圍，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械的行為。要根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況及核準(zhǔn)的說(shuō)明書批件，嚴(yán)格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容。要加強(qiáng)對(duì)以免費(fèi)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械的行為進(jìn)行資質(zhì)、渠道的審查和監(jiān)控，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)地、人員作出具體要求。

第三，加強(qiáng)宣傳教育責(zé)無(wú)旁貸。免費(fèi)體驗(yàn)吸引人的重要一點(diǎn)是對(duì)大眾健康知識(shí)的傳播，監(jiān)管部門應(yīng)主動(dòng)“占領(lǐng)”這一陣地，對(duì)公眾加強(qiáng)健康知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，提高其防范意識(shí)。一方面，組織有針對(duì)性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓(xùn)，及時(shí)發(fā)布問(wèn)題產(chǎn)品的警示信息，提高群眾的自我保護(hù)意識(shí)和能力；另一方面，借助鎮(zhèn)、街、村遠(yuǎn)程教育系統(tǒng)和文化大院建設(shè)，及時(shí)為公眾提供權(quán)威專業(yè)的資訊，完善電子基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，方便公眾對(duì)醫(yī)療器械廣告審批等情況進(jìn)行查詢。