構(gòu)筑中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值的國(guó)際維度（2）
核心提示：在未來(lái)數(shù)年內(nèi)中國(guó)將躍升為世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)的預(yù)測(cè)之下，誰(shuí)也無(wú)法忽略中國(guó)醫(yī)藥在世界市場(chǎng)中所迸發(fā)的越來(lái)越強(qiáng)大的力量。這也意味著要厘清中國(guó)醫(yī)藥的脈絡(luò)，必須擁有全球化視野，放置于世界坐標(biāo)體系之中。
第四是調(diào)血脂藥物方面。受通用名藥物的沖擊，國(guó)際調(diào)血脂藥物市場(chǎng)增速明顯放緩。2009年全球調(diào)血脂藥市場(chǎng)規(guī)模為352.81億美元，同比增長(zhǎng)4.23%。而我國(guó)調(diào)血脂藥物發(fā)展迅速，從2004年至今一直保持兩位數(shù)增長(zhǎng)；調(diào)血脂藥2009年的銷售額為92.28億元，同比增長(zhǎng)17.17%。
第五是抗?jié)兯幗陙?lái)一直穩(wěn)居全球十大暢銷類別前列，2009年市場(chǎng)規(guī)模為296.1億美元，同比增長(zhǎng)11.63%。2009年，我國(guó)胃用藥的市場(chǎng)規(guī)模約為188.38億元，同比增長(zhǎng)13.55%，其中治療消化性潰瘍及胃動(dòng)力的藥物占了絕大部分。
第六是糖尿病藥物市場(chǎng)方面。全球糖尿病藥物規(guī)模由２００４年的167.98億美元增長(zhǎng)到２００９年的304.06億美元，目前在全球藥品市場(chǎng)中排第4位，預(yù)計(jì)其未來(lái)將以10%～15%的速度增長(zhǎng)。陶劍虹指出：“未來(lái)有可能銷售額逾10億美元的藥品有利拉魯肽、阿洛利停和依西那肽長(zhǎng)效注射劑和胰島素粉末吸入劑等。”而我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模在2006年增速略有放緩，到2007年突然發(fā)力，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)20.98%，2009年則保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，銷售額為98.06億元，增速達(dá)15.09%。”
第七是中外關(guān)節(jié)炎藥物領(lǐng)域。2009年，全球抗炎、抗風(fēng)濕鎮(zhèn)痛類藥物市場(chǎng)達(dá)到了255億美元，同比增長(zhǎng)了8.8%。生物技術(shù)藥物已成為推動(dòng)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的動(dòng)力，占據(jù)了75%的比例。而2009年由于受到醫(yī)改各項(xiàng)政策的推進(jìn)，報(bào)銷比例有明顯提高，我國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物銷售同比增長(zhǎng)高達(dá)41.86%，銷售額為38.56億元。
此外，近年來(lái)疫苗市場(chǎng)的爭(zhēng)奪格外值得關(guān)注。2008年，全球疫苗市場(chǎng)異軍突起，在肺炎雙球菌疫苗、宮頸癌疫苗、肝炎疫苗等品種一片飄紅下，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)192億美元，2009年則達(dá)到228億美元，同比增長(zhǎng)18.52%。而我國(guó)疫苗市場(chǎng)近幾年成長(zhǎng)迅猛，在2007年達(dá)到增長(zhǎng)高峰73.73%后保持平穩(wěn)增長(zhǎng)；2009年，我國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)90.18億元，同比增長(zhǎng)12.18%。陶劍虹特別指出：“北京科興研發(fā)的盼爾來(lái)福，即針對(duì)H5NI型病毒的滅活全病毒注射疫苗，未來(lái)前景非常令人期待。”
3,找準(zhǔn)企業(yè)創(chuàng)新的特色坐標(biāo)
創(chuàng)新總是依據(jù)需求產(chǎn)生，而人類疾病譜的演進(jìn)使得不同階段藥品研發(fā)的熱點(diǎn)不同。如何在研發(fā)全球化中找到自己的位置，對(duì)于優(yōu)劣勢(shì)都非常明顯的中國(guó)企業(yè)而言，無(wú)疑是一個(gè)重大命題。
而
制藥行業(yè)早已存在其固有的價(jià)值曲線：中間體及原料藥、常用仿制藥、傳統(tǒng)劑型藥、具附加值及商標(biāo)的仿制藥、OTC &DDS、新化合物與新藥物因其技術(shù)含量的遞增而利潤(rùn)遞增。而從治療領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)未來(lái)重大新藥創(chuàng)制的十大重點(diǎn)領(lǐng)域在于：惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病、其他嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見(jiàn)病。
“不同的細(xì)分產(chǎn)業(yè)有著不同的利潤(rùn)空間，企業(yè)應(yīng)該有所為，有所不為。企業(yè)只有定位于適合的領(lǐng)域、治療類別，潛心創(chuàng)新，才能獲得最佳的利潤(rùn)空間。”陶劍虹表示。在她看來(lái)，創(chuàng)新是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展源動(dòng)力，而“me-too”藥物是我國(guó)創(chuàng)新最好的選擇，原因在于其目的性強(qiáng)、投資少、周期短、成功率高，“中國(guó)應(yīng)該走仿制——模仿——創(chuàng)制之路，實(shí)現(xiàn)仿中有創(chuàng)，創(chuàng)中有創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合。”
創(chuàng)新是世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大潮流，創(chuàng)新推動(dòng)世界藥品市場(chǎng)的進(jìn)步，源源不斷的重磅炸彈拉動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，生物技術(shù)藥物又將成為未來(lái)低碳經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)領(lǐng)域，為了擴(kuò)充產(chǎn)品線，企業(yè)的并購(gòu)整合加速，帶動(dòng)了世界市場(chǎng)格局的變化，在這樣的背景下，中國(guó)醫(yī)
藥企業(yè)應(yīng)如何尋找自身的創(chuàng)新突圍路徑？
陶劍虹歸納出五種創(chuàng)新方式：“未來(lái)新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變 ：創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型即突破性新藥研究開(kāi)發(fā)；創(chuàng)制“me-too”新藥即模仿性新藥研究開(kāi)發(fā)；已知藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)即延伸性新藥研究開(kāi)發(fā)；現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開(kāi)發(fā)即發(fā)展制劑新產(chǎn)品；現(xiàn)有藥物的新用途研究即具新適應(yīng)癥藥物的開(kāi)發(fā)。此外還有一種是：應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行避專利工藝研究。”
一是突破性的原始創(chuàng)新，但是藥物原始創(chuàng)新成本不斷增加，且難度不斷加大已成為一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)，開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用在過(guò)去35年間，增長(zhǎng)了6～7倍。“原始創(chuàng)新很難，我們的利潤(rùn)水平無(wú)法承受，所以我們要在創(chuàng)新中另辟蹊徑。”陶劍虹表示。
二是突破性創(chuàng)新的日益艱難引發(fā)了對(duì)模仿性創(chuàng)新即創(chuàng)制“me-too”新藥的追捧，這使得通用名藥領(lǐng)域重新成為市場(chǎng)新寵，大型制藥企業(yè)紛紛用并購(gòu)手段拓展品牌通用名藥業(yè)務(wù)。陶劍虹透露，我國(guó)的重大通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)即將由國(guó)家發(fā)改委發(fā)布，起止年限為2010～2013年，計(jì)劃年內(nèi)組織申報(bào)、評(píng)審和批復(fù)工作。該項(xiàng)目扶持的企業(yè)對(duì)象有10～20家，定位于特色原料藥年銷售額達(dá)30億元的企業(yè)；總銷售額達(dá)100億元規(guī)模以上的大型制藥企業(yè)；獲重大級(jí)藥物品種獨(dú)家生產(chǎn)的制藥企業(yè)。“這將推動(dòng)中國(guó)的模仿創(chuàng)新水平與國(guó)際接軌。”陶劍虹表示。
三是越來(lái)越受關(guān)注的再次即延伸性新藥研究開(kāi)發(fā)，也被業(yè)界稱為1.5次開(kāi)發(fā)，即在專利到期前幾年延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期的策略，其中包括：改良原創(chuàng)藥；增加安全性；改變藥物釋放系統(tǒng)；延長(zhǎng)商標(biāo)生命周期；在專利到期的當(dāng)年即轉(zhuǎn)化為OTC；改善患者的依從性等。其中利用“手性”的原理與技術(shù)開(kāi)發(fā)新藥或藥物改造，已經(jīng)成為再次開(kāi)發(fā)的重要內(nèi)容，也是國(guó)際醫(yī)藥界的新方向。“手性混合藥物改造的1.5次開(kāi)發(fā)已成為我國(guó)藥物開(kāi)發(fā)的國(guó)家戰(zhàn)略。”陶劍虹表示。
而尤其值得國(guó)內(nèi)企業(yè)借鑒和關(guān)注的是在創(chuàng)新中另辟蹊徑——新釋藥系統(tǒng)，即將已有的藥物開(kāi)發(fā)成新的藥物制劑，也是一個(gè)重要的研發(fā)策略。同時(shí)高端的藥物新劑型也是我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要領(lǐng)域之一。”數(shù)據(jù)顯示，我們?cè)谠擃I(lǐng)域還有較大空間，國(guó)外一個(gè)原料藥一般有8～10個(gè)制劑 ，我國(guó)一般在4個(gè)以下；美國(guó)制劑品種規(guī)格15萬(wàn)個(gè)（為我國(guó)的43倍），德國(guó)有6萬(wàn)多個(gè)（為我國(guó)的17倍）。而開(kāi)發(fā)一個(gè)現(xiàn)有藥物的新劑型，投入資金約4000～5000萬(wàn)美元，時(shí)間２年左右。
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