各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機關各處室、直屬單位：

為服務市場主體發(fā)展，推進包容審慎監(jiān)管，根據(jù)《行政處罰法》及國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)規(guī)定，我局組織修訂了《陜西省藥品監(jiān)管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將執(zhí)行中的相關事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、《清單》主要根據(jù)《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規(guī)定，針對《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及相關配套規(guī)章中違法情節(jié)輕微，不影響藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規(guī)定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規(guī)定。

二、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為。但當事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。執(zhí)法人員經(jīng)詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現(xiàn)當事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認定為初次違法。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿五年。同一性質(zhì)違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

《清單》所稱“危害后果輕微”是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：危害程度較輕，危害范圍較小，危害后果易于消除或者減輕，或其他能夠反映危害后果輕微的因素。

《清單》所稱“及時改正”是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責令改正之前主動改正。

三、對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰的，應當按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等規(guī)定的程序?qū)嵤嚓P執(zhí)法文書中，應當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為依據(jù)，《清單》條款不得單獨作為處理依據(jù)，可以作為裁量的說理內(nèi)容?！肚鍐巍肺戳忻鞯倪`法行為，符合法定不予處罰條件的，依法不予行政處罰。

四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當?shù)脑瓌t，對決定不予行政處罰的輕微違法行為，應當通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，實現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果和社會效果相統(tǒng)一。

五、本《清單》與法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級機關的規(guī)定不一致的，以法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級機關的規(guī)定為準。本《清單》自印發(fā)之日起30日后生效。2023年3月16日印發(fā)的《陜西省藥品監(jiān)管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2023〕18號）同時廢止。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年10月11日