2016年8月20日，國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤指出：“我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正在轉(zhuǎn)入全面評(píng)價(jià)階段。”

決定藥企生死存亡的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作目前正在火熱推進(jìn)，而該項(xiàng)工作的進(jìn)展情況無疑是醫(yī)藥行業(yè)人士最為關(guān)心的事情。

2016年8月20日，國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤出席了“中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥非處方藥協(xié)會(huì)副會(huì)長聯(lián)席會(huì)暨中國醫(yī)藥50人論壇”，期間他以“藥品監(jiān)管創(chuàng)新與醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”為主題做了報(bào)告。在報(bào)告中，他梳理了仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策，并指出：“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正在轉(zhuǎn)入全面評(píng)價(jià)階段。”

他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，要加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，驅(qū)動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)由中國制造向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變，從中國速度向中國質(zhì)量轉(zhuǎn)變，以及從中國產(chǎn)品向中國品牌轉(zhuǎn)變。

1鼓勵(lì)性政策正在逐步落實(shí)

此前，國務(wù)院、CFDA、中檢院已經(jīng)發(fā)布了一系列指導(dǎo)意見或原則，涉及一致性評(píng)價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)，也包括各種鼓勵(lì)措施。孫咸澤在會(huì)上表示，希望制藥企業(yè)們要用好相關(guān)的鼓勵(lì)政策。

如CFDA已經(jīng)通過簡政放權(quán)、對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制、對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊補(bǔ)充申請?jiān)O(shè)立審評(píng)綠色通道等方式鼓勵(lì)藥企開展評(píng)價(jià)工作。

再如對(duì)于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)用同一生產(chǎn)線在國外完成注冊上市的品種，國家局鼓勵(lì)企業(yè)回到國內(nèi)注冊，進(jìn)行資料審核和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通過后，可視為通過了一致性評(píng)價(jià)。這對(duì)于國內(nèi)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等走出國門的藥企是良機(jī)。

孫咸澤還強(qiáng)調(diào)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種，生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加上市許可持有人制度試點(diǎn)工作和委托加工，也可以進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移。早前，國務(wù)院已經(jīng)印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，為上市許可人和委托加工提供政策依據(jù)。

此外，孫咸澤透露，通過一致性評(píng)價(jià)藥品的標(biāo)識(shí)和logo，已經(jīng)由中檢院設(shè)計(jì)好，正在報(bào)工商總局。說明書和標(biāo)簽中印制藥品監(jiān)管部門規(guī)定的標(biāo)識(shí)，方便公眾辨識(shí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

同時(shí)出席論壇的中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍還透露，接下來，《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合檢驗(yàn)要求》和《臨床有效性試驗(yàn)備案程序》兩個(gè)文件也正在內(nèi)部討論中。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著這些配套文件的下發(fā)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策的基本配齊，企業(yè)已經(jīng)全部進(jìn)入生死賽場，進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

2難題正在被各個(gè)擊破

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，企業(yè)也面臨了諸多的實(shí)際難題。在論壇上，張志軍指出了企業(yè)在實(shí)際推行過程中面臨的困難，比如時(shí)間緊、任務(wù)重、參比制劑選擇難、獲得難，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊缺且價(jià)格高等。

好消息是，孫咸澤和張志軍均透露，CFDA近期已經(jīng)梳理歸納了30多個(gè)藥企面臨的政策和技術(shù)問題，將在近期公開作出說明。

其中，業(yè)界反應(yīng)較為強(qiáng)烈的是臨床資源短缺問題，影響了工作進(jìn)度。對(duì)此，孫咸澤表示，國家也正在考慮或由認(rèn)證制度改為備案制。早前，CFDA已經(jīng)對(duì)部分符合條件的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。據(jù)透露，CFDA也在考慮簡政放權(quán)，將生物等效性試驗(yàn)授權(quán)給省局管理。而臨床試驗(yàn)備案在《藥品管理法》沒有更改的情況下，還需要全國人大授權(quán)。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，目前藥品領(lǐng)域得到全國人大層面授權(quán)的制度改革，僅有上市許可持有人制度。

此外，為加快制藥企業(yè)開展該項(xiàng)工作的進(jìn)度，幫助企業(yè)解決實(shí)際難題，CFDA上半年已經(jīng)做了7場培訓(xùn)。據(jù)孫咸澤介紹，接下來CFDA還會(huì)繼續(xù)開展相關(guān)的免費(fèi)培訓(xùn)，如資料的受理和評(píng)價(jià)，現(xiàn)場檢查，臨床核查以及參比制劑使用等。

他還表示，目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室和藥審中心正在聯(lián)合推進(jìn)該項(xiàng)工作。據(jù)悉，藥審中心目前有230多人，加上在省局掛職人員總數(shù)為330人，接下來還將大幅度招聘人才，爭取年底達(dá)到600人。

而早前在醫(yī)保支付和招標(biāo)、臨床應(yīng)用等方面的鼓勵(lì)性政策因需要醫(yī)保、招標(biāo)等部門的配合被質(zhì)疑。對(duì)此，孫咸澤表示，CFDA已經(jīng)與衛(wèi)計(jì)委、人社部等相關(guān)部門達(dá)成一致意見，共同推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。“只要通過一致性評(píng)價(jià)，監(jiān)管部門會(huì)立刻放棄進(jìn)口藥的單獨(dú)采購，將仿制藥與原研藥放在同一平臺(tái)。”

此外，在項(xiàng)目資金方面，發(fā)改委、財(cái)政部和工信部正在加大政策資金支持力度，采取產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金和以獎(jiǎng)代補(bǔ)、技改補(bǔ)助、貸款貼息等方式，支持生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。據(jù)悉，目前黑龍江省已經(jīng)提供大量資金來支持一些企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，四川省也針對(duì)一些品種單獨(dú)給予資金支持。

3督促企業(yè)加快進(jìn)度 獨(dú)家品種尤其注意

日前，CFDA公布了289個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，包括17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。該目錄的出臺(tái)，被認(rèn)為有助于藥企對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的廠家和品種的具體情況有更明確的了解，使藥企能夠有的放矢地選擇更加有價(jià)值的品種，實(shí)現(xiàn)資源使用的利益最大化。

孫咸澤在會(huì)上表示，公布需要評(píng)價(jià)的品種目錄，實(shí)際上也是為了讓所有的企業(yè)看看，掂量下做還是不做，進(jìn)而督促藥企盡快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)度。

“產(chǎn)能過剩問題在289個(gè)品種中表現(xiàn)的淋漓盡致，所有品種的平均在產(chǎn)率只有25.22％，好多產(chǎn)品多年不生產(chǎn)，實(shí)際上是企業(yè)的雞肋。”孫咸澤說。

值得注意的是，目錄中批準(zhǔn)文號(hào)有2~3個(gè)的品種有36個(gè)，僅1件的有 23個(gè)。對(duì)此，孫咸澤提醒相關(guān)企業(yè)不要掉鏈子，要加快評(píng)價(jià)進(jìn)度。

“食品藥品監(jiān)管部門接下來將會(huì)建立季度表，及時(shí)通報(bào)同品種的評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)于評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢，可能影響市場供應(yīng)的品種，相關(guān)部門要加大資金和技術(shù)引導(dǎo)力度，確保臨床用藥的可及性。如果有企業(yè)不做的，會(huì)公布出來，考慮列入臨床短缺目錄，鼓勵(lì)其他廠家仿制。”孫咸澤表示。

他同時(shí)重申開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)：一是提升制藥行業(yè)整體水平，保證公眾用藥安全有效；其次是推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；三是增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)國產(chǎn)藥品走向世界。