近日，藥監(jiān)總局多年前的有關(guān)首仿和原研認(rèn)定的聲明又被大家挖了出來(lái)，原因是這個(gè)聲明與許多藥企的現(xiàn)狀息息相關(guān)。

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)收到部分省食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)來(lái)函，要求對(duì)其生產(chǎn)藥品進(jìn)行“首家”或“原研”單位的認(rèn)定，同時(shí)反映已有企業(yè)得到了上述“證明”，并以此作為藥品招投標(biāo)的重要依據(jù)。為澄清有關(guān)問(wèn)題，現(xiàn)聲明如下：　　

一、經(jīng)查，近期出現(xiàn)的所謂國(guó)家藥監(jiān)局“首家認(rèn)定”的證明是虛假的，其證明使用的“藥品注冊(cè)專用章”是偽造的?！　?/p>

二、我局無(wú)認(rèn)定藥品研制生產(chǎn)“首家”或“原研”的相關(guān)職能，也從未進(jìn)行過(guò)此事項(xiàng)的認(rèn)定工作?！　?/p>

三、為打擊偽造國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品注冊(cè)專用章”的違法行為，我局已將此案移交公安部門依法查處。

由上述通知我們可以看到，早在七年前CFDA對(duì)于“首仿”和“原研”的標(biāo)簽就立場(chǎng)非常明確，絕對(duì)不會(huì)開(kāi)所謂的“證明”。

然而，為什么眾多藥企這么想要一紙難求的“證明”呢？這就是我國(guó)特有的醫(yī)藥政策改革帶來(lái)的影響，其中最受傷的也是國(guó)產(chǎn)仿制藥。

首仿藥由來(lái)

首仿藥的概念，應(yīng)該最早來(lái)自于美國(guó)。2005年，業(yè)內(nèi)專家提出了“首仿藥”的概念，并指出要給“首家仿制”予以一定的支持，以杜絕仿制藥在申報(bào)過(guò)程中存在的“搭車”現(xiàn)象。隨后，在2006年國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《藥品定價(jià)辦法》（征求意見(jiàn)稿）一文中，首次官方提出“首仿”。

“首仿”標(biāo)簽都給藥企帶來(lái)什么好處？

同時(shí)，2009年開(kāi)始，各省藥品招標(biāo)方案中陸續(xù)有了“首仿”的身影。首仿藥品的定義和質(zhì)量層次劃分的依據(jù)被明確寫(xiě)入標(biāo)書(shū)，一夜之間首仿藥成為了與原研藥一樣受人關(guān)注的對(duì)象。

2010年國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《藥品價(jià)格管理辦法》，再次賦予“首仿”特權(quán)。對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。

這對(duì)于首仿藥來(lái)說(shuō)，可是喜大普奔的消息啊。自此以后，單獨(dú)定價(jià)成了首仿藥最硬的銘牌。在各省藥品招標(biāo)中，層次劃分依據(jù)基本上看的都是單獨(dú)定價(jià)，而不是“首仿”，而單獨(dú)定價(jià)在藥招過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)地位，這幾年來(lái)大家有目共睹。

首仿藥又“苦惱”了

上文講述了首仿藥這么多優(yōu)勢(shì)，為什么這又說(shuō)其“苦惱呢”？想必大家都想到了吧，今年6月份，政府定價(jià)正式取消，首仿藥原來(lái)得以驕傲的單獨(dú)定價(jià)沒(méi)了！

這可煩惱了許多首仿藥生產(chǎn)企業(yè)。從2005年提出，到現(xiàn)在已經(jīng)10年了，但是對(duì)于首仿藥，相關(guān)部門仍沒(méi)有一個(gè)明確的憑證。這就聯(lián)系到本文開(kāi)頭的CFDA早年的通知，其實(shí)不管以往還是現(xiàn)在，相關(guān)部門也不愿意也不可能給予企業(yè)所謂的“首仿證明”。

但是“首仿證明”，在藥品招標(biāo)中卻很重要。

說(shuō)個(gè)久遠(yuǎn)一點(diǎn)的，在2011年湖北省標(biāo)中，首仿的認(rèn)定原則是，以首家取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位、新藥證書(shū)（或新藥批件）以及3個(gè)以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“首仿”的為認(rèn)定依據(jù)?？闯?ldquo;首仿證明”的困難了吧！

在今年國(guó)務(wù)院7號(hào)文中，要求在競(jìng)價(jià)分組環(huán)節(jié)，仿制藥品特別是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥、首仿藥品，多半會(huì)區(qū)別普通層次而單獨(dú)分層。

7號(hào)文明確提到首仿藥，新一輪招標(biāo)又怎么能少了它呢。

《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)新一輪藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（2015年修訂版）》中規(guī)定，首仿國(guó)外專利藥品是指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首家首次仿制國(guó)外專利藥品生產(chǎn)的藥品。應(yīng)提供首家取得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位、以及新藥證書(shū)或新藥批件（有明確標(biāo)注新藥三類及以上類別）做為認(rèn)定依據(jù)?；瘜W(xué)藥品上述所列的證明文件須同時(shí)具備；生物制品可不提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的證明。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥，一個(gè)字形容——苦！