單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。

單抗技術(shù)避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導(dǎo)導(dǎo)彈”，針對特定的疾病進(jìn)行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結(jié)核病等疾病的殺手。1975年，英國科學(xué)家將產(chǎn)生抗體的淋巴細(xì)胞同腫瘤細(xì)胞融合，從而建立了這項技術(shù)。自此，單抗生物制品就因其巨大的經(jīng)濟(jì)價值被藥物市場關(guān)注。

如今，單抗生物制品在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的診療方面都有著不錯的成績。由于這類藥物具有特異性強、療效顯著及毒性低等諸多特點，在臨床中被廣泛應(yīng)用。這也成了其總在全球藥品銷售排行榜名列前茅的原因。

全球醫(yī)藥巨頭自然不會放過這座醫(yī)藥界的金礦。羅氏、雅培和輝瑞等跨國藥企紛紛斥巨資搶占高地。2012年全球銷售額前十名的藥物中，抗體藥物占據(jù)一半左右。

幾輪爭搶之間，單抗藥物已經(jīng)成為現(xiàn)代生物制藥的重要組成部分，并繼重組蛋白之后，帶出第二次生物制藥產(chǎn)品高潮。

當(dāng)外界尤其是本土企業(yè)也因看到經(jīng)濟(jì)利益、希望加入這一挖礦大軍時，大家卻被技術(shù)壁壘擋在了外面。

不過現(xiàn)在，隨著大批單抗生物制品的專利到期，英夫利昔單抗(類克、強生)、曲妥珠單抗(赫賽汀、羅氏)和阿達(dá)木單抗(修美樂、雅培)等，遭遇到期的單抗生物制品都是“重磅炸彈”。

“專利藥的到期浪潮將為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。”如今，生物類似物市場正隨著越來越多的單抗生物制品專利到期而日趨活躍，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹在2012年10月底的一個生物仿制藥論壇上曾作出這樣分析，并被媒體引用。

由于消費潛力巨大，中國市場成了制藥企業(yè)重點爭奪的搶仿高地。目前，全球已有多家藥企宣布過與生物仿制藥有關(guān)的戰(zhàn)略決定。

為了開發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物類似物制品，富士公司和日本協(xié)和發(fā)酵麒麟合資成立“富士-協(xié)和麒麟生物制劑公司”，隨后，該合資公司宣布了阿達(dá)木單抗和貝伐單抗兩項生物仿制計劃。

德國默克也與一家公司簽署了協(xié)議，此后雙方共同開發(fā)生物抗癌藥物的仿制品。輝瑞和邁蘭表示雙方將在日本仿制藥市場上開售350多種專利保護(hù)到期的藥物，以開拓日本仿制市場。

2014年11月3日，作為中國最大制藥企業(yè)之一的廣藥集團(tuán)，“結(jié)盟”古巴最大國有藥企古巴生物醫(yī)藥集團(tuán)。此次合作涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)平臺建設(shè)，包括在中國市場引進(jìn)數(shù)個具有高技術(shù)含量的創(chuàng)新生物藥和仿制生物藥等。

廣藥集團(tuán)認(rèn)為，此舉可以讓該集團(tuán)力爭在2016年進(jìn)入千億俱樂部，到2020年實現(xiàn)1500億元銷售，并最終進(jìn)入世界500強。

實際上，生物類似物市場上，一些企業(yè)已經(jīng)度過了“結(jié)盟”期，并開始有了清晰的市場定位和商業(yè)策略。

想搶占中國生物類似物市場，無論對跨國企業(yè)還是本土企業(yè)，都需要考慮如何適應(yīng)中國的法規(guī)和指導(dǎo)原則。目前，與生物類似物相關(guān)的規(guī)則正處于一個不斷摸索制定的時間窗口，如何把握住這一窗口機遇，就要看企業(yè)各自的本事了。