原料藥一直是我國(guó)最具特色的醫(yī)藥出口品種，在世界原料藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)份額。數(shù)據(jù)顯示，2013年，我國(guó)原料藥出口235.98億美元，占我國(guó)醫(yī)藥保健品出口總額的46.27%.

數(shù)據(jù)顯示，2012年我國(guó)原料藥出口金額為227億美元，同比增長(zhǎng)3.2%，分別占出口總額的47.7%和西藥類出口額的82.5%；若扣除醫(yī)療器械產(chǎn)品，原料藥出口額占比達(dá)75.6%.可見(jiàn)，原料藥依然是我國(guó)醫(yī)藥保健品商品出口第一大品類。但自2012年第四季度以來(lái)，我國(guó)大宗原料藥單季度出口額同比連續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。雖然第四季度大宗原料藥出口下滑速度有所減緩，但仍無(wú)法逆轉(zhuǎn)持續(xù)下行的出口頹勢(shì)。

特色原料藥出口增勢(shì)明顯

由于近幾年正處于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮中，特色原料藥也成為行業(yè)追逐的一大熱點(diǎn)。業(yè)內(nèi)人士透露，特色原料藥的利潤(rùn)在專利到期之初能高達(dá)50%左右，相較于大宗原料藥，利潤(rùn)率要高出10多倍。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘介紹稱，2013年，與大宗原料藥相比，我國(guó)特色原料藥出口增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，且以心血管用藥居多。

據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)檢測(cè)平臺(tái)提供的數(shù)據(jù)，從2013年出口額排名前十的部分特色原料藥出口情況看，出口額與去年同期相比五增五降，但值得注意的是，其中五種特色原料藥出口額的增幅要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他特色原料藥的降幅。如厄貝沙坦，出口額為11227萬(wàn)美元，增幅為79.30%；美羅培南的出口額為5700萬(wàn)美元，增幅為140.76%；螺內(nèi)酯的出口額為5474萬(wàn)美元，增幅為22.74%.在出口下降的特色原料藥中，下降幅度最大的是鹽酸萬(wàn)古霉素，出口額為7451萬(wàn)美元，下降了37.33%，其余的降幅多在10個(gè)百分點(diǎn)之內(nèi)。

企業(yè)國(guó)際認(rèn)證積極性強(qiáng)

雖然如今特色原料藥炙手可熱，但企業(yè)想要在特色原料藥市場(chǎng)找到自身的立足之地并非易事，除了要具備原料藥合理的仿制工藝技術(shù)，還要獲得國(guó)際認(rèn)證，達(dá)到內(nèi)控指標(biāo)。面對(duì)諸多困難，我國(guó)的原料藥企業(yè)不斷加強(qiáng)研發(fā)力度，逐漸在海外市場(chǎng)樹立了自己的品牌，所生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量和價(jià)格也正逐漸得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。

記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)了解到，我國(guó)藥企正通過(guò)進(jìn)行歐美認(rèn)證、多元化合作、跨國(guó)并購(gòu)等方式積極探索國(guó)際化道路。據(jù)介紹，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的代表企業(yè)海正藥業(yè)正是通過(guò)與科研院所及跨國(guó)企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實(shí)現(xiàn)品種和模式升級(jí)。在原料藥國(guó)際認(rèn)證方面，2013年我國(guó)原料藥企業(yè)國(guó)際達(dá)標(biāo)的積極性顯著提高。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請(qǐng)172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計(jì)達(dá)到428份。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請(qǐng)150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計(jì)達(dá)到1116份。