5月7日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）明確出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責出具。

由于歐盟2011/62/EU指令將于7月1日生效，《通知》明確了監(jiān)管部門出具證明的品種必須是通過新版GMP認證的藥廠的品種，這意味著留給企業(yè)的時間并不充裕，意欲出口歐盟的企業(yè)，必須盡快完成新版GMP認證工作。

省局出具證明

2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的證明文件。

《通知》指出，國家總局對該指令高度關注，通過多種途徑與歐盟有關方面進行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式，要認真負責地做好證明文件的出具工作，出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責出具。

《通知》明確，以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：一是取得我國《藥品生產許可證》企業(yè)生產的具有藥品批準文號的原料藥；二是取得我國《藥品生產許可證》企業(yè)生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。

對于第一種情況的品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，將結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。對于第二種情況的品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，將按新版GMP要求組織生產現場檢查，通過檢查的，結合日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。

原料藥生產企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填報相關材料。

另外，證明文件一經簽發(fā)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門即應按要求通過國家總局專網出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數據，由國家總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網站數據庫，并對外公布。凡國家總局數據庫沒有記錄或相關信息不一致的，進口國藥品監(jiān)管部門將可能認為出口證明文件不合法。

出口門檻提高

記者此前與中國醫(yī)保商會等協(xié)會專家溝通時了解到，國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。同時，也將大幅提高出口門檻。

“按照《通知》要求，所有出口歐盟的產品都需要通過GMP認證，留給企業(yè)的時間很少。” 遠大集團控股浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司負責海內外藥品注冊的經理楊迎欣表示。

另外，俄羅斯原料藥外貿商因杜肯公司有關負責人此前接受記者采訪時表示，歐盟的API為廣義的概念，國內過去很多以化工原料等形式出口的中間體產品，都歸屬于62號令的管轄范疇，并且該指令對歐盟內部也是適用的。

“所以，該指令的覆蓋范圍是很難規(guī)避的，產品要出口歐盟，要么成為藥監(jiān)部門同意出具證明的兩類產品，要么繞道，獲得歐盟成員國的GMP認證，通過對方國申請保函豁免。”該負責人表示。

《通知》要求，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現該品種生產不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，將向歐盟通報；為第二種情況的品種出具證明文件后，應將該品種納入日常生產監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內作為原料藥銷售使用。

據記者了解，《通知》所要求的內容以及出具證明文件的相關材料，對于正規(guī)原料藥企業(yè)而言并不存在太大的難度，因此，過去大批以化工產品、獸藥原料等形式出口歐盟的產品，在概念上將與人用API劃清界限，有利于原料藥出口秩序的維護，對合規(guī)藥廠將是發(fā)展的契機。

國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。同時，也將大幅提高出口門檻。