“在重大新藥創(chuàng)制項目的推動下，我國新藥研發(fā)鏈正在形成，并且企業(yè)已成為新藥研制的重要主體，我們所期待的研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的有效對接已在形成中。”國家衛(wèi)生部科技教育司司長、國家重大新藥創(chuàng)制專項實施管理辦公室主任何維此前表示。

全國人大常委會副委員長、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)更多次在公開場合表示：未來5~10年，我國新藥創(chuàng)制將取得重大成就。

越來越多的創(chuàng)新藥物將相繼面世，然而，前方等待的卻是未知的市場命運。如今，研發(fā)投入高，銷售難度高，幾乎成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)共同面臨的困境。

創(chuàng)新投入與市場收益之間，創(chuàng)新藥企業(yè)自當如何平衡？ 

國資助力

相關(guān)統(tǒng)計顯示，目前，國內(nèi)約有24個品種在申報一類新藥，但實際上以1.1類新藥身份獲批的品種并不多，2011年獲準上市的只有4個。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成點評時指出：“創(chuàng)新藥做得比較好的企業(yè)，都對新藥研發(fā)的人力、經(jīng)費等方面的投入會比較重視。”

“當然，能夠獲得國際認可的一類新藥，確實需要一定的周期和資金投入。”潘廣成還表示。

盡管縱觀全球，創(chuàng)新藥研發(fā)難度比以往大大增加，但投入產(chǎn)出比的高居不下，更讓國內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)有點“為難”。

以去年剛獲得原研產(chǎn)品新藥證書的恒瑞醫(yī)藥為例。

根據(jù)公司財報數(shù)據(jù)顯示，自2006年以來，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費用大幅增長，占銷售收入的比例一直在8%以上。

再看另一家創(chuàng)新型藥企——先聲藥業(yè)：僅IV期臨床，公司投入到“艾得辛”上的經(jīng)費就已經(jīng)超過1億元，后續(xù)預計還將投入5000萬元。不過，由于被列入“十二五”期間的重大新藥創(chuàng)制計劃，先聲藥業(yè)獲得的國家投入為500萬元。

值得期待的是，我國對創(chuàng)新藥物的研發(fā)投入還將繼續(xù)加大。據(jù)悉，“十二五”期間，中央財政將對“重大新藥創(chuàng)制”下?lián)苜Y金100億元、配套資金300億元。根據(jù)《“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》中的部署，創(chuàng)新藥物的研發(fā)主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他嚴重危害人民健康的多發(fā)病和常見病等10類（種）重大疾病。

不過，潘廣成提醒：“新藥研發(fā)必須考慮其產(chǎn)業(yè)化，必須要有企業(yè)的積極參與。過去的重大專項都把重點放在科研單位，但從‘十二五’開始，國家在創(chuàng)新上已經(jīng)明確提出以企業(yè)為主體。其實這也是必需的落腳點。”

給創(chuàng)新留“口子”

除了資金的鼓勵，對于成功研發(fā)新藥的生產(chǎn)企業(yè)來說，最大的困惑還是新藥的市場轉(zhuǎn)化。

先聲藥業(yè)董事長任晉生就表示，招標、入院、醫(yī)保成為創(chuàng)新藥物實現(xiàn)市場轉(zhuǎn)化的三大難關(guān)。

雖然先聲藥業(yè)的1.1類新藥“艾得辛”在全球市場內(nèi)隆重登場，但任晉生對其市場前景并不十分樂觀，“沒有醫(yī)保支持，創(chuàng)新藥物的銷量還是受到很大的限制。”

目前，我國一個創(chuàng)新藥上市后至少需要2年才能進入地方醫(yī)保目錄，如果要進入醫(yī)保甲類目錄，則至少需要5年時間。這意味著花12年研制的新藥，還是需要和其他仿制藥一樣，按國家規(guī)定排隊2年等待進醫(yī)保目錄，嚴重影響企業(yè)對研發(fā)型成本的回收。

“期待政策更多的扶持”已是包括先聲藥業(yè)在內(nèi)的研發(fā)藥企的心聲。

康緣藥業(yè)董事長蕭偉指出：“醫(yī)藥企業(yè)在全球都是技術(shù)密集型企業(yè)，現(xiàn)在無論是標準的要求、臨床的要求，都跟國際上逐步接軌。做創(chuàng)新藥企需要巨大的付出，國內(nèi)相關(guān)政策要支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥物有合理的回報。” 有統(tǒng)計顯示，很多藥品進入醫(yī)保目錄后，年銷量能提高2～4倍；更重要的是，藥品進入醫(yī)保目錄后還能直接進入各省藥品招標目錄參與招標。

對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德也表示，醫(yī)保市場是我國最大的藥品消費市場。在國家積極推動藥物創(chuàng)新的背景下，如果這個最大的消費市場不給創(chuàng)新藥留一點“口子”，新藥發(fā)展前途必然渺茫。

定價的技巧

高風險、長周期的研發(fā)投入?yún)s不一定能實現(xiàn)高回報的現(xiàn)實難免讓人沮喪，但這并不能阻止創(chuàng)新繼續(xù)前行。

即使攻下了醫(yī)保、招標等難關(guān)，國內(nèi)創(chuàng)新型藥企是否能在高端處方藥市場形成自己的品牌和影響力，同樣影響著創(chuàng)新藥企業(yè)市場開拓的縱深。

例如，貝達藥業(yè)的“凱美納”，其高昂價格阻礙了產(chǎn)品的推廣。浙江貝達藥業(yè)董事長丁列明也承認，高科技抗癌藥的確價格不菲，一粒凱美納為0.125克，賣130元，盡管比進口藥便宜了四成，但這對于不少患者來說，仍是沉重的負擔。

讓惠于患者，日漸成為創(chuàng)新型企業(yè)打造品牌價值、占據(jù)市場高地的又一策略。

今年初，“凱美納”生產(chǎn)商貝達藥業(yè)在北京胸科醫(yī)院啟動了“凱美納”后續(xù)免費用藥研究，北京部分醫(yī)院將對使用“凱美納”的患者進行追蹤。連續(xù)使用“凱美納”滿6個月的患者，醫(yī)生認定該藥對病情有效，再經(jīng)審核后可免費領(lǐng)取后續(xù)治療用藥，終身免費使用該藥。

記者還了解到，先聲藥業(yè)未來也將推出適當?shù)淖尷胧?/p>