[ 利泰制藥產(chǎn)品氯化鈉注射液被廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《2009年第二季度廣東省藥品質(zhì)量公告》通報(bào)不合格，并且對利泰制藥出具了22469元的處罰 ]

盡管產(chǎn)品多次被藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)出問題，但這并沒有阻礙廣東利泰制藥股份有限公司(下稱“利泰制藥”)對資本市場的沖擊。利泰制藥19日在中國證監(jiān)會網(wǎng)站披露了招股說明書(申報(bào)稿)，其主要從事氨基酸大輸液及普通大輸液的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。

在藥物監(jiān)管部門的檢查下，利泰制藥的產(chǎn)品曾經(jīng)多次出現(xiàn)問題，利泰制藥則輕描淡寫的把責(zé)任歸咎于經(jīng)銷商。而利泰制藥在云南省、江西省檢測不合格的注射液，只要回到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局復(fù)檢后，總能“化險(xiǎn)為夷”，問題時常出在長途運(yùn)輸或存儲條件上。此外，其產(chǎn)品氯化鈉注射液則曾被通報(bào)不合格，然而當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門卻出具了各種文件證明利泰制藥近乎未被處罰的“清白之身”。

產(chǎn)品“質(zhì)量門”

在招股書中，利泰制藥“難掩”數(shù)次產(chǎn)品出現(xiàn)的問題。

利泰制藥位于廣東省普寧市大南山鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)。2009年11月，普寧市食品藥品監(jiān)督管理局對其產(chǎn)品氯化鈉注射液產(chǎn)品抽檢出現(xiàn)可見異物，并進(jìn)行了處罰；該處罰發(fā)生后，利泰制藥與經(jīng)銷商對該批產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)質(zhì)量核查，雙方認(rèn)定該產(chǎn)品的可見異物是由于運(yùn)輸及存儲條件不妥所造成，由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)該批產(chǎn)品的召回。另外，其產(chǎn)品氯化鈉注射液被廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《2009年第二季度廣東省藥品質(zhì)量公告》通報(bào)不合格，并且對利泰制藥出具了22469元的處罰。

值得注意的是，不同地方政府監(jiān)管部門出具了不同的檢測結(jié)果。2006年云南省食品藥品監(jiān)督管理局公布的第三季度不合格藥品當(dāng)中，包括了復(fù)方氨基酸注射液(18AA)，不合格項(xiàng)目是性狀、透光度；然而廣東省揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局則對此復(fù)檢合格，并稱性狀及透光度不符合規(guī)定，可能是因?yàn)殚L途運(yùn)輸及存儲條件不妥所造成。江西省2008年上半年質(zhì)量公告則稱，利泰制藥生產(chǎn)的葡萄糖氯化鈉注射液有可見異物而不合格；而利泰制藥所在的廣東省普寧市食品藥品監(jiān)督管理局則認(rèn)為，留樣產(chǎn)品復(fù)檢合格，可見異物可能是長途運(yùn)輸或搬運(yùn)過程中玻璃瓶意外碰撞擠壓，造成可見異物不符合規(guī)定。

而上市前，廣東省普寧市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、廣東省普寧市食品藥品監(jiān)督管理局都出具證明，稱除了前文所述22469元的處罰以外，并未因?yàn)檫`法違規(guī)對利泰制藥作出任何處罰。

2007年底，利泰制藥經(jīng)銷商河南新明輝醫(yī)藥有限公司、河南省柏海同心醫(yī)藥有限公司在內(nèi)的30多家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在河南省一些醫(yī)院的個別科室搞藥品臨床促銷，給予對方回扣。河南省衛(wèi)生廳查實(shí)后，將上述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列入黑名單，并降低了行賄企業(yè)藥品價格，在2007年中標(biāo)價格的基礎(chǔ)上，回扣不足10%的按實(shí)際回扣比例下??；回扣超過10%的統(tǒng)一下浮10%。

廣東盛唐律師事務(wù)所律師王家毅向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者表示，發(fā)行人的產(chǎn)品出現(xiàn)可見異物的質(zhì)量問題等異常情況，雖然主管部門已經(jīng)作出了處理結(jié)論，但沒有確定是因?yàn)楫a(chǎn)品本身出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因。上述兩項(xiàng)雖然已經(jīng)作出了合理解釋，但由于藥品本身的安全性可能對公眾健康安全構(gòu)成影響，難免會令公司上市蒙上一層陰影。

“底價包銷”模式面臨大考

在產(chǎn)品方面，利泰制藥主要為中高端氨基酸品種，目前已獲批14個品種、32個規(guī)格的氨基酸大輸液產(chǎn)品。氨基酸注射液是臨床常用的營養(yǎng)藥，用于治療低蛋白血癥、肝病等，發(fā)改委的最高限價從10.5元到43.8元不等。

然而，產(chǎn)品存在降價風(fēng)險(xiǎn)。2011年，利泰制藥產(chǎn)品普洛氨和洛安命在銷售收入中共占比32%，普洛氨2009年的出廠價是10.37元，到了2011年已降為9.53元；洛安命2009年出廠價5.71元，到2011年降為5.62元；另外，占利泰制藥2011年銷售收入近半的復(fù)方氨基酸18AA系列，則在2010年就遭到國家發(fā)改委政策性降價，出廠價只有2.38元。

今年初，《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法(征求意見稿)》(下稱《辦法》)一出，隨即引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議。這項(xiàng)將于今年7月1日執(zhí)行的新政改變了以往醫(yī)院藥品統(tǒng)一“順加15%”的規(guī)定，代之以“低價高差率，高價低差率”的辦法，分別對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)和零售環(huán)節(jié)控制差率。

“新政一旦嚴(yán)格實(shí)施，將對底價銷售模式帶來摧毀性打擊”已成為行業(yè)共識，醫(yī)藥營銷專家楊昌順指出，《辦法》實(shí)施后，凡是涉及底價代理銷售模式的藥企都會受到影響。“中國近80%的藥企主要依靠招商底價代理模式銷售產(chǎn)品，另外超過10%的藥企多少也有一些招商業(yè)務(wù)，因此其影響是全行業(yè)的。”

按原來的底價代理模式，藥品代理商如果以10元的底價從藥廠拿到貨后，以50元作為醫(yī)院供貨價，中間就能產(chǎn)生40元的利潤，這塊利潤的大部分要拿出來分別按不同比例給各個流通環(huán)節(jié)和醫(yī)院回扣。如《辦法》實(shí)行，仍按10元底價供貨，代理商能賣到的價格不到15元，失去利潤空間原有的銷售方式將無法操作。

利泰制藥的產(chǎn)品主要有兩大終端，一是二甲以上醫(yī)院即第一終端，二是二甲以下的基層醫(yī)院即第三終端，利泰制藥在第一終端采用“代理營銷模式”，在第三終端的核心產(chǎn)品采用自建隊(duì)伍專業(yè)學(xué)術(shù)推廣模式。而在整體占據(jù)藥品六成市場份額的第一終端，利泰制藥缺乏自身銷售隊(duì)伍和營銷網(wǎng)絡(luò)，缺乏產(chǎn)品議價能力，市場資源和政府資源都集中在代理商手中；另外，代理營銷模式即業(yè)內(nèi)俗稱的底價包銷模式，也將受到《辦法》的沖擊。

四環(huán)醫(yī)藥[3.06 -2.24%](00460.HK)就是普洛氨和洛安命的全國總代理商，也是利泰制藥最大的客戶，其銷售額占利泰制藥2011年銷售額的7.44%。在四環(huán)醫(yī)藥的包裝下，普洛氨和洛安命進(jìn)入了部分省份的醫(yī)保增補(bǔ)目錄。在享受單獨(dú)定價優(yōu)勢下，普洛氨和洛安命在部分省份的中標(biāo)價比出廠價翻了二十幾倍。

在福建，普洛氨的最高限價為188元，而含量只有普洛氨一半的洛安命最高限價卻達(dá)到283元，并在去年1月份福建全省第八次醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥招標(biāo)中以113.26元的高價中標(biāo)。遼寧2010年招標(biāo)中，洛安命以138.72元中標(biāo)；江西2010年招標(biāo)中，洛安命的中標(biāo)價是116.99元；2011年河北省洛安命中標(biāo)價為113.26元。

業(yè)內(nèi)知情人士告訴本報(bào)記者，從出廠價到中標(biāo)價這十幾、二十幾倍的利潤，全部用于打點(diǎn)流通各環(huán)節(jié)，包括物價部門、醫(yī)保部門和招標(biāo)部門的政府公關(guān)，以及醫(yī)院采購和醫(yī)生處方環(huán)節(jié)的“回扣”。這種代理營銷模式，由于流通環(huán)節(jié)空間巨大，注定成為新醫(yī)改政策打擊對象之一。

利泰制藥也有意調(diào)整營銷模式，披露募集資金的三大用途之一，就是自建銷售隊(duì)伍，完善營銷網(wǎng)絡(luò)。但利泰長期以來一直依靠四環(huán)醫(yī)藥等代理商驅(qū)動業(yè)績，短期內(nèi)要進(jìn)行營銷模式調(diào)整并不容易。