非藥品冒充藥品與保健食品非法添加專項(xiàng)整治遭遇棘手難題，解決之道主要在于健全法律體系、理順協(xié)查機(jī)制、嚴(yán)格審批、重拳出擊?！　?/p>

非藥品冒充藥品以及保健食品非法添加問題一直是食品藥品監(jiān)管部門在日常檢查中遇到的棘手難題。以筆者所在的浙江省湖州市藥監(jiān)局為例，該局自2008年以來開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動，迄今已經(jīng)連續(xù)開展4年。通過歷次專項(xiàng)檢查，非藥品冒充藥品現(xiàn)象在湖州境內(nèi)已經(jīng)得到明顯遏制，但是目前仍然存在一些典型問題，而且按照現(xiàn)在的整治思路，根本無法徹底根治非藥品冒充藥品現(xiàn)象，還需要探討治本之策?！　?/p>

整治中遇到難題　　

在非藥品冒充藥品整治過程中，筆者遇到過多種多樣的問題，有的是產(chǎn)品本身特點(diǎn)所導(dǎo)致的難題，有的則是行政審批或執(zhí)法銜接問題，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一是標(biāo)示多樣，認(rèn)定不一。檢查中發(fā)現(xiàn)的偽藥品，有的在包裝或說明書中標(biāo)有功效說明，直接宣稱療效。如“清癬靈杏仁菊花膠囊”，在外包裝上直接標(biāo)示了適應(yīng)癥，此類產(chǎn)品具有冒充藥品的典型特征。除此之外，有的產(chǎn)品則只是含糊標(biāo)示有“適應(yīng)各類患者服用”的字樣，如“骨頭幫烏蛇白芷膠囊”標(biāo)示適用人群為“關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕、類風(fēng)濕、肩周炎、頸椎炎、腰椎炎、骨質(zhì)增生等風(fēng)濕骨病人群服用”。對于能否將此類標(biāo)示內(nèi)容認(rèn)定為暗示疾病治療作用，目前意見不統(tǒng)一，還需要上級部門加以明確，以避免各地執(zhí)法尺度不一。

二是協(xié)查不順，監(jiān)管受阻。以湖州市為例，目前該市發(fā)現(xiàn)的偽藥品所標(biāo)示文號多為虛假文號，且以外省為主。此類虛假文號的認(rèn)定需要外省監(jiān)管部門特別是外省衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門的協(xié)查確認(rèn)。由于此類虛假文號不斷翻新，且標(biāo)示產(chǎn)地的相關(guān)部門配合協(xié)查機(jī)制不順，給整治工作帶來很大難度。

三是違規(guī)審批，形象受損。由于整治力度逐步加大，對于原先標(biāo)示“健用字”、“消證類”等宣傳療效的貼膏類非藥品，有些地方衛(wèi)生部門取消了原有的批準(zhǔn)文號，并且公告不再審批，但這些產(chǎn)品現(xiàn)在多以第一類醫(yī)療器械的面目出現(xiàn)。違規(guī)審批此類產(chǎn)品，使藥監(jiān)系統(tǒng)形象受損，也大大影響了整治效果。

四是按假藥論處，銜接不暢。根據(jù)《刑法修正案（八）》，對假藥案件應(yīng)依法移送并追究刑事責(zé)任，但是對于未標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品是否應(yīng)按照藥品管理，按照什么標(biāo)準(zhǔn)判定，以及如何界定“疾病”、“生理機(jī)能”、“功能主治”、“適應(yīng)癥”等概念，還缺乏細(xì)化解釋或標(biāo)準(zhǔn)，一旦上升到刑事證據(jù)證明標(biāo)準(zhǔn)，往往會出現(xiàn)爭議，從而使違法犯罪者難以被追究，迫切需要出臺配套的司法解釋?！　?/p>

新工作遇到新問題　　

保健食品執(zhí)法是一項(xiàng)全新的工作，加之法規(guī)滯后，對于稽查工作的推動無疑是嚴(yán)峻的考驗(yàn)。接手保化品稽查辦案工作以后，湖州市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合非藥品冒充藥品整治工作，對全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的包裝標(biāo)識和生產(chǎn)原輔料情況進(jìn)行檢查，筆者發(fā)現(xiàn)，目前市場上保健食品混亂情況主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

一是批準(zhǔn)文號過多，標(biāo)示過濫。目前保健食品文號過多，2004年至2010年，以平均每年800多個的速度遞增。照此趨勢，再過10年，保健食品文號將達(dá)到20000個。這種低水平重復(fù)造成資源浪費(fèi)必然埋下安全隱患，易重演藥品制藥企業(yè)低水平重復(fù)的老路。筆者建議，應(yīng)及時推動再評價工作，適時打造“國食健字”的權(quán)威性。

在保健食品批準(zhǔn)證書的標(biāo)示方面，目前標(biāo)示文號不統(tǒng)一?，F(xiàn)存衛(wèi)生部在1996至2003年期間審批的文號沒有規(guī)定有效期，目前也沒有要求再注冊。這些保健食品審批的文號不統(tǒng)一，批準(zhǔn)文號過多、標(biāo)識混亂等問題極大影響了基層執(zhí)法人員的辨別能力，也給造假者以可乘之機(jī)。

二是法律規(guī)定不明，標(biāo)識混亂。筆者在日常監(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)保健食品實(shí)物“包裝”標(biāo)示的“主要原料”、“適宜人群”與“不適宜人群”等內(nèi)容與數(shù)據(jù)庫內(nèi)容不一致?！　?/p>

重拳鐵腕打擊制假售假　　

《藥品管理法實(shí)施條例》雖然規(guī)定非藥品不得宣傳療效，但未規(guī)定處罰依據(jù)，打擊力度明顯不夠；地方性法規(guī)、規(guī)章超越法律行政法規(guī)的規(guī)定，為地方審批“健用字類”等有關(guān)公眾健康的產(chǎn)品放行，缺乏人大等法律監(jiān)督機(jī)構(gòu)的制約。鑒于此，筆者建議有關(guān)部門應(yīng)盡快修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對非藥品冒充藥品行為進(jìn)行規(guī)范，如明確藥品名稱使用具有排他性，將“非藥品使用藥品通用名稱和商品名稱”列為不需檢驗(yàn)的情形，強(qiáng)化藥品與其他產(chǎn)品的區(qū)別，非藥品類產(chǎn)品標(biāo)注“藥品”標(biāo)志的，則可以定性為假藥依法處理，同時對地方制定的有關(guān)公眾健康的產(chǎn)品法規(guī)進(jìn)行限制。

筆者發(fā)現(xiàn)，大部分非藥品冒充藥品得不到查處、無法追根溯源，主要是由于部門間協(xié)作不夠順暢，特別是跨地區(qū)、跨部門的協(xié)作協(xié)查落實(shí)不暢。筆者建議，國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)重視協(xié)作機(jī)制的建立，國務(wù)院協(xié)調(diào)各職能部門相互協(xié)作，鏟除偽藥品存在的土壤。 

對于已經(jīng)被相關(guān)部門取消批準(zhǔn)文號的非藥品，再次審批時應(yīng)該慎重，不能為了地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展而將其審批成其他產(chǎn)品。特別是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，作為整治非藥品冒充藥品的發(fā)起單位和主要成員單位，更不能為了一己私利或地方保護(hù)而把冒充藥品的非藥品審批成一類醫(yī)療器械，國家應(yīng)重視規(guī)范各地對此類產(chǎn)品的審批情況。

鑒于目前?；袌龅膩y象，藥監(jiān)部門在接手?；O(jiān)管職能后打擊一批假冒?；a(chǎn)品、搗毀一批制假窩點(diǎn)，不僅能夠改變市場混亂的現(xiàn)狀、保護(hù)廣大人民的利益，也能樹立部門履行新職能的良好形象。由于保健食品批準(zhǔn)文號、包裝標(biāo)示混亂，未雨綢繆及早理順?；瘏f(xié)查機(jī)制，在原藥品協(xié)查基礎(chǔ)上增加?；毮?，明確協(xié)查雙方的職責(zé)義務(wù)，暢通核查渠道成為首要任務(wù)。為縮短核查時效，快速高效地核實(shí)產(chǎn)品真?zhèn)?，重拳鐵腕打擊制假售假行為，查處?；蟀敢缸龊脺?zhǔn)備。