醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的“十二五”規(guī)劃文件陸續(xù)下達(dá)，這些文件可能側(cè)重點(diǎn)各異，但都宣示產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的強(qiáng)勁之風(fēng)。對(duì)于站在創(chuàng)新十字路口的制藥企業(yè)而言，選擇適合企業(yè)發(fā)展的方向至關(guān)重要

    新藥加鞭

    創(chuàng)新藥研發(fā)是國(guó)家和制藥企業(yè)綜合實(shí)力的縮影。我國(guó)創(chuàng)新藥研究還處于較低水平，隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，相關(guān)基藥制度、各地招標(biāo)采購(gòu)等政策落實(shí)，醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，只有創(chuàng)新才能帶領(lǐng)企業(yè)闖出生機(jī)。

    2005~2008年的創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已有90家企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥的研制和申報(bào)，從研發(fā)規(guī)模到適應(yīng)癥范圍均明顯拓展。以化學(xué)藥為例，從2011年新藥申報(bào)的資料來(lái)看，截至11月30日，一類化藥品種有25個(gè)，其中3個(gè)為申報(bào)生產(chǎn)，占全部申報(bào)數(shù)量的12%。

    11月28日，科技部發(fā)布的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十二五”期間，生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展將主要圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診斷試劑和新型疫苗等生物制品，爭(zhēng)取有5~10個(gè)自主創(chuàng)新的重要新藥進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

    科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等10個(gè)部門(mén)于11月15日聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也以新型國(guó)家醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系為總體目標(biāo)。至于出臺(tái)日子漸近的“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃，近日有消息傳出，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)化學(xué)藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑將有望成為未來(lái)5年國(guó)家重點(diǎn)支持的項(xiàng)目。

    為了實(shí)現(xiàn)這一系列目標(biāo)，國(guó)家將出臺(tái)一系列配套政策。“十二五”期間，我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，地方配套資金300億元。據(jù)悉，除重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)外，數(shù)10個(gè)投資專項(xiàng)規(guī)劃和支撐計(jì)劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。

    雖有政策扶持，新藥創(chuàng)制這條路并不輕松。新藥的研發(fā)創(chuàng)新越來(lái)越成為全球性挑戰(zhàn)，研發(fā)成本和周期空前加大。因此，仿制藥研發(fā)又成了企業(yè)創(chuàng)新的另一種選擇。

    仿制必須更好

    生物仿制藥高峰論壇的數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。

    “其實(shí)，制藥企業(yè)做原研新藥的機(jī)會(huì)比較少，加上研究經(jīng)費(fèi)短缺，新藥創(chuàng)新比較困難。目前看來(lái)，仿制藥仍然是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主業(yè)。”華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品向記者表示。

    在王正品看來(lái)，仿制藥可以為中國(guó)帶來(lái)很多好處。“首先，現(xiàn)在很多仿制藥治療領(lǐng)域廣泛，副作用也優(yōu)化得比較好。如果能夠仿制，在經(jīng)濟(jì)上應(yīng)該是很大的節(jié)約。其次，可以讓民眾使用較好的藥物。這對(duì)政府、民眾和制藥企業(yè)都有很大的益處。”

    另一組數(shù)據(jù)讓生物仿制藥成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年最關(guān)注的焦點(diǎn)：2010年，全球藥品市場(chǎng)銷售額達(dá)到8500億美元，其中生物技術(shù)藥與仿制藥創(chuàng)下新高，分別達(dá)到1400億美元和1200億美元。

在美國(guó)以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。

    2013~2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期。美國(guó)FDA針對(duì)生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐，預(yù)示著生物仿制藥在未來(lái)5~10年將迎來(lái)重要的發(fā)展機(jī)遇。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮提醒道：“明年仿制藥雖然有機(jī)遇，但也有挑戰(zhàn)。未來(lái)幾年，很多專利藥到期，市場(chǎng)份額也很大，但是，與國(guó)外企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥水平還是有一定差距。”

    與此同時(shí)，仿制藥的仿制性也大大限制了藥品的毛利率，要求企業(yè)必須通過(guò)創(chuàng)新，造出“好”的仿制藥，做到me-better。王正品建議，學(xué)術(shù)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)界的創(chuàng)新要分開(kāi)。因?yàn)橹袊?guó)企業(yè)創(chuàng)新能力弱一些，能看清哪種藥能降低副作用、提高療效或改變適應(yīng)癥的科學(xué)家還不多。在這種情況下，應(yīng)該更多地發(fā)揮學(xué)術(shù)界的作用，讓專注相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)者對(duì)一個(gè)過(guò)期的或有很好市場(chǎng)前景的新藥進(jìn)行研究創(chuàng)新，然后由企業(yè)負(fù)責(zé)具體的產(chǎn)業(yè)化過(guò)程。

    中藥傳承固防

    隨著國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)中藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，國(guó)外中藥產(chǎn)品高附加值化、營(yíng)銷理念現(xiàn)代化給我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)極大沖擊，在傳承的路上創(chuàng)新成為國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)的唯一出路。

    “對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，中藥確實(shí)是個(gè)寶藏。畢竟在臨床上用了幾千年，如果沒(méi)有療效，中藥是不可能傳承下來(lái)的。目前，很多國(guó)外企業(yè)都對(duì)中藥感興趣。挖掘中藥領(lǐng)域的好東西是一條很好的思路，值得國(guó)內(nèi)企業(yè)思考。”中山大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)黃民向記者指出。

    傳統(tǒng)受熱捧

    2000年以來(lái)，中藥行業(yè)的增速一直低于行業(yè)發(fā)展速度。然而，從2009年5月起，中藥行業(yè)開(kāi)始提速，逐步超越行業(yè)發(fā)展速度。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2011年1~9月，中藥行業(yè)的收入增速達(dá)到35.66%，超出同期醫(yī)藥行業(yè)增速5.49%，其相對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的增長(zhǎng)溢速也正逐步拉大。

    早前，科技部下屬中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的報(bào)告指出，未來(lái)十余年，中國(guó)將加速實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥理論體系，大幅提高中醫(yī)診斷與治療水平，讓更多人、更多國(guó)家接受和享用中醫(yī)技術(shù)。同時(shí)，中國(guó)還將逐步實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，逐步完善并廣泛應(yīng)用中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；兴幉牡姆N植、生產(chǎn)和加工，提高中藥創(chuàng)新能力。

    郭凡禮十分看好中醫(yī)藥的光明前景，他說(shuō)：“在新醫(yī)改共計(jì)8500億元的巨額投資里，有一部分就是用于支持我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如今，國(guó)家把國(guó)民健康的重點(diǎn)放在病前的控制而非病后的治療，中藥‘治未病’的概念已深入人心，隨著人們對(duì)養(yǎng)生保健的重視，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)將獲得進(jìn)一步發(fā)展。”

    記者了解到，由于心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病機(jī)理復(fù)雜、病程較長(zhǎng)，目前仍缺乏化學(xué)特效藥，因而，多靶點(diǎn)作用的中成藥倍受追捧。

    由于中藥含有很多指向性明確的活性成分，利用中藥臨床經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)新藥的效率比單純的化合物篩選高10倍，所以越來(lái)越多的跨國(guó)制藥巨頭都相中了中醫(yī)藥寶庫(kù)。而且，由于我國(guó)在中醫(yī)藥等傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)方面的法律規(guī)定尚存在許多空白，一些外資藥企正加快收集研究我國(guó)民間的中藥秘方，并申請(qǐng)專利。

有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在國(guó)外申請(qǐng)中藥專利有3000多項(xiàng)，而外國(guó)在中國(guó)申請(qǐng)的中藥專利高達(dá)1萬(wàn)多項(xiàng)。這已對(duì)中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成了嚴(yán)重的沖擊。

    更有數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國(guó)中成藥進(jìn)出口達(dá)4.11億美元，同比增長(zhǎng)21%。其中，出口1.93億美元，同比增長(zhǎng)18.05%；進(jìn)口2.18億美元，同比增長(zhǎng)23.71%。據(jù)了解，中成藥貿(mào)易自2008年開(kāi)始持續(xù)出現(xiàn)出口逆差，從數(shù)據(jù)來(lái)看，2010年逆差額的增勢(shì)仍在加大。

    業(yè)內(nèi)人士指出，好的中藥都在中國(guó)，“洋中藥”大舉入侵是不正常的現(xiàn)象，守住防線已經(jīng)刻不容緩。

    創(chuàng)新才能走遠(yuǎn)

    在加快中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，中藥企業(yè)想要走得更遠(yuǎn)的另一個(gè)永恒命題是創(chuàng)新。從國(guó)內(nèi)的情況來(lái)看，中藥的傳承與創(chuàng)新仍然存在瓶頸。例如，中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然比較薄弱、中藥的二次開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新平臺(tái)的建立……這些問(wèn)題關(guān)系整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。政府現(xiàn)正逐步出臺(tái)相關(guān)政策，落實(shí)對(duì)中醫(yī)藥的投入傾斜。

    新近發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》明確提出以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，將自主創(chuàng)新作為發(fā)展醫(yī)學(xué)科技前瞻性研究的戰(zhàn)略基點(diǎn)。即將出臺(tái)的《中藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》也將重點(diǎn)支持治療性常見(jiàn)病、重大疾病的創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化、優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè)和中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合示范應(yīng)用。

    政策的頒布實(shí)施為中藥的創(chuàng)新型企業(yè)提供了成長(zhǎng)沃土。越來(lái)越多的中藥企業(yè)把“自主創(chuàng)新”作為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，放在維持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要位置。

    天士力就是中藥創(chuàng)新、走向國(guó)際的成功例子之一。2010年初，復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)第一例圓滿完成美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)的中成藥。今年11月，天士力與Icon和Parexel簽訂復(fù)方丹參滴丸全球Ⅲ期臨床研究合作意向，希望借助這兩家公司在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、中心選擇及臨床管理方面的出色經(jīng)驗(yàn)及全球網(wǎng)絡(luò)資源，積極推進(jìn)Ⅲ期臨床。

    中藥傳承路漫漫，唯有創(chuàng)新，才是前進(jìn)的源動(dòng)力。