一、新版GMP下中小藥企的生存之路

1.中小藥企維持生存的正確思路

●首要問題是軟件建設(shè)

新版GMP對(duì)企業(yè)硬件的要求雖然也有提高，但企業(yè)的軟件卻是這次GMP修改的重點(diǎn)對(duì)象，因此，中小藥企必須認(rèn)識(shí)到，軟件建設(shè)才是當(dāng)前應(yīng)該解決的首要問題。

●夯實(shí)核心產(chǎn)品的銷售

由于各方面的限制，中小藥企一般難以形成規(guī)?；N售，面臨新版GMP帶來的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，中小藥企應(yīng)該確定一個(gè)核心產(chǎn)品的銷售優(yōu)勢(shì)，不斷夯實(shí)該產(chǎn)品的銷售。

●深挖潛力

中小藥企可與一些上規(guī)模、講信譽(yù)的代理商、經(jīng)銷商合作，雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，借助對(duì)方的資金、網(wǎng)絡(luò)、渠道等自身不具備的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行專門專業(yè)生產(chǎn)；同時(shí)，可實(shí)行外包，也可為對(duì)方進(jìn)行貼牌，以節(jié)約成本開支，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，充分挖掘自身潛力。

●相互整合

尚未達(dá)標(biāo)的幾個(gè)中小藥企可相互整合，各藥企可以與自身相匹配的技術(shù)、業(yè)務(wù)、物流等資源進(jìn)行橫向聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)信息共享、渠道共融、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，這樣將有利于藥企在區(qū)域經(jīng)濟(jì)中站穩(wěn)腳跟，最大程度地減少資源浪費(fèi)，但操作起來難度也比較大。

2.中小藥企如何衡量認(rèn)證和成本投入的問題

●不能盲目投入

中小藥企對(duì)GMP硬件建設(shè)必須有良好的計(jì)劃，不能因跟風(fēng)而盲目投入大量資金。同時(shí)，要正確定位自己產(chǎn)品所需要的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并不是設(shè)備越先進(jìn)就越有競(jìng)爭(zhēng)力，利用手上的資金購(gòu)買合理的設(shè)備才是中小藥企該做的。

●爭(zhēng)取多方融資

由于受銀行信用級(jí)別的限制，銀行融資比較困難，因此中小藥企應(yīng)該爭(zhēng)取多方融資，緩解成本壓力。此外，通過委托加工的形式，讓閑置的設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)起來，也是中小藥企在有限資本下可考慮的方式之一。

3.中小藥企如何提高軟件建設(shè)

一套經(jīng)過驗(yàn)證的、具有實(shí)用性、現(xiàn)行性的軟件是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。眾所周知，質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的，而產(chǎn)品的質(zhì)量要遵循各種標(biāo)準(zhǔn)的操作法來保證，不少中小藥企都是私人或者是從私企發(fā)展而來的，往往忽略了自身的軟件建設(shè)。

針對(duì)新版GMP對(duì)于軟件建設(shè)方面的嚴(yán)格要求，中小藥企可以從這幾方面著手：狠抓員工教育，提升員工素質(zhì)；加強(qiáng)員工技術(shù)培訓(xùn)，提高員工知識(shí)和技能；強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)行GMP系統(tǒng)培訓(xùn)；對(duì)生產(chǎn)管理者進(jìn)行專業(yè)的GMP認(rèn)證培訓(xùn)，讓其熟悉GMP需經(jīng)過的過程；做好生產(chǎn)資料的真實(shí)完整的記錄工作，不要弄虛作假。

4.中小藥企搶注舊版GMP現(xiàn)象分析

●舊版GMP被搶注

按照新版GMP實(shí)施的基本原則，現(xiàn)已獲得原GMP認(rèn)證的企業(yè)有3年過渡期。在過渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報(bào)要求申請(qǐng)重新認(rèn)證，經(jīng)檢查符合GMP（1998年版）標(biāo)準(zhǔn)的，按原編號(hào)方式發(fā)給證書。過渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過3年期限。日前，當(dāng)新版GMP即將實(shí)施的消息傳出之后，一些還未拿到GMP認(rèn)證的新建中小藥企計(jì)劃將盡快取得老版認(rèn)證。

●搶注可緩解壓力

新建中小藥企如果不抓緊時(shí)間搶注舊版GMP認(rèn)證的話，一旦新版GMP施行，就必須按照新規(guī)范認(rèn)證。而在硬件到位的情況下，藥企只要提前幾天準(zhǔn)備資料基本就能通過舊版GMP的認(rèn)證，而且力度和時(shí)間上的限制也不會(huì)太苛刻。盡管舊版GMP的認(rèn)證要求不能算是容易的“小考”，但新標(biāo)準(zhǔn)的“大考”過不了，只好請(qǐng)求“舊標(biāo)準(zhǔn)”的“庇護(hù)”，這樣起碼還有3年的時(shí)間可透氣。因此，中小藥企搶注舊版GMP認(rèn)證主要是為緩解即將到來的壓力爭(zhēng)取時(shí)間。

 5.中小藥企如何正確利用3年的過渡期

●過渡期內(nèi)應(yīng)充分做好市場(chǎng)調(diào)研

一般來說，企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造需要3-5年的時(shí)間，新版GMP給予企業(yè)3年的過渡期也由此出發(fā)。但是，在此前的舊版GMP認(rèn)證中，很多企業(yè)已經(jīng)嘗到不理性的沖動(dòng)投資帶來的惡果。因此，在新一輪認(rèn)證中，中小藥企應(yīng)該充分做好市場(chǎng)調(diào)研，慎重投資。

●過渡期內(nèi)應(yīng)盡快趕上新標(biāo)準(zhǔn)

舊版GMP在最后的實(shí)施過程中由于標(biāo)準(zhǔn)過高、行業(yè)壓力較大，最終只能“放水”降低標(biāo)準(zhǔn)來追求認(rèn)證結(jié)果。然而，中小藥企不能因此而存在僥幸心理，甚至抱著新版GMP降低標(biāo)準(zhǔn)的期待。事實(shí)上，過渡期并不意味著是安穩(wěn)期，新版GMP的實(shí)施是強(qiáng)制性的，中小藥企一旦在過渡期內(nèi)無法趕上新標(biāo)準(zhǔn)，3年過后必將面臨被淘汰的殘酷局面。