9月30日，共9章、130條的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）》（以下簡稱《規(guī)范》）在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開征求意見。

　　受訪專家、企業(yè)界人士表示，此次修訂對行業(yè)和企業(yè)具有積極意義。

　　中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者表示：“目前修訂稿仍在征求意見，相信征求意見結(jié)束之后，修訂工作會做得更好。就目前的征求意見稿來看，我認(rèn)為已經(jīng)是很大的進(jìn)步，主要表現(xiàn)在防控安全風(fēng)險和規(guī)范經(jīng)營行為兩個方面。”　　

 　　質(zhì)量管理強(qiáng)化

　　“好的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是抽查出來的，不是檢驗出來的，更不是處罰出來的。”這已成為行業(yè)的共識。

　　為了把好保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，《規(guī)范》在管理方面提出了一些新的理念和要求。

　　王大宏指出，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等概念都是新提法，也增加了不少新的要求，并且獨(dú)立成章，對相關(guān)的內(nèi)容都做了詳細(xì)的解釋。

　　例如，第七章的“質(zhì)量管理”，該章節(jié)在現(xiàn)行規(guī)范第九章“品質(zhì)管理”基礎(chǔ)上新增物料供應(yīng)商管理制度、質(zhì)量體系自查管理制度、上市產(chǎn)品安全性監(jiān)測及召回制度等內(nèi)容；同時還對委托檢驗、偏差處理程序等方面進(jìn)行了更詳細(xì)的說明。

　　為了給企業(yè)制定完善的質(zhì)量管理制度提供依據(jù)，該章從原來的7項“品質(zhì)管理制度”內(nèi)容，增加到16項。

　　廣州健林生物科技有限公司總經(jīng)理呂宏友表示，在此次修訂中，除了“管理”概念更加突出，對保健食品的追溯以及潔凈等方面的要求都比以往更加嚴(yán)格，提高了保健食品生產(chǎn)的門檻。

　　記者發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行的規(guī)范規(guī)定“生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用100,000萬級潔凈廠房”。而此次征求意見稿對保健食品的生產(chǎn)環(huán)境有了更高的要求，規(guī)定“片劑、膠囊、軟膠囊、最終滅菌口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于300,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置”、“非最終滅菌口服液、益生菌類保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于100,000級潔凈區(qū)要求設(shè)置”?！　?/p>

　　結(jié)構(gòu)、內(nèi)容更加完善詳細(xì)

　　據(jù)了解，現(xiàn)行規(guī)范也叫GB17405，是1998年由衛(wèi)生部起草、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會頒布實施的一種國標(biāo)。

　　“未來的修訂稿和現(xiàn)行的規(guī)范這兩個文件的屬性將不一樣。作為國標(biāo)，現(xiàn)行版本的原則性較強(qiáng)、相對比較籠統(tǒng)；正在修訂的版本屬于一種部門的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，從結(jié)構(gòu)上、內(nèi)容上，都更加完善和詳細(xì)，可操作性也就更強(qiáng)，同時也在硬件和軟件方面有所提高。”王大宏介紹。

　　例如，與1998年的版本相比，此次征求意見稿對“批生產(chǎn)記錄”的規(guī)定就更為詳細(xì)。1998年版本中只提出建立“各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度”，至于“批生產(chǎn)記錄”的具體內(nèi)容并沒有限定。而此次征求意見稿，不僅指出“批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程控制記錄、清場記錄、質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄及偏差處理等特殊問題記錄”，同時還對各項指標(biāo)進(jìn)行進(jìn)一步的細(xì)化。

　　在人員配備等軟件方面，修訂稿也進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)的條目。例如，在第二章《機(jī)構(gòu)與人員》當(dāng)中，不僅明確、細(xì)化了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人各自的職責(zé)及共同職責(zé)，更提出建立培訓(xùn)制度、從業(yè)人員健康管理制度，從整體上為保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量把關(guān)。　　

　　標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一體現(xiàn)公平性

　　“近年來，各地都在做當(dāng)?shù)匾?guī)范的認(rèn)證工作，但是各省的情況有所不同；而保健食品市場是一個全國流通的市場，經(jīng)過修訂以后，標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一，對各廠家來說也更加公平。”浙江省保健品行業(yè)協(xié)會秘書長張艷在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》采訪時如是說。

　　作為生產(chǎn)廠家，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事副總經(jīng)理邱慶豐則向記者表示：“保健食品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范起來，肯定是件好事。”他指出：“市場越來越規(guī)范，對正規(guī)的生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品來說，將是提高消費(fèi)者認(rèn)可度的最大利好。”

　　張艷還補(bǔ)充：“對于像浙江這樣的發(fā)達(dá)省份來說，這次修訂絕對是件好事；但對相對欠發(fā)達(dá)的省份而言，可能有些企業(yè)的負(fù)擔(dān)將會加重，甚至?xí)纬梢淮蜗磁?。不過，這個問題解決得越早，行業(yè)后期的發(fā)展越好。”

　　對于“洗牌”一說，王大宏則有不同的看法：“我認(rèn)為，現(xiàn)在將近有1,600~1,700家企業(yè)通過保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)審查。新修訂的《規(guī)范》執(zhí)行之后，這些廠家都有機(jī)會提升自己，不會因為《規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)提升，感到招架不住而出局。不過，具體還要看《規(guī)范》執(zhí)行后的情況，但從現(xiàn)在的預(yù)測來講，它只會提高企業(yè)生產(chǎn)管理的水平以及防范質(zhì)量風(fēng)險的能力。這點(diǎn)是非常好的。”

　　王大宏認(rèn)為，《規(guī)范》的修訂執(zhí)行，對企業(yè)、行業(yè)，甚至監(jiān)管人員來說，都是一件好事：“首先，對于目前做得好的生產(chǎn)企業(yè)來說，由于過去的標(biāo)準(zhǔn)更多是一種原則，企業(yè)都是根據(jù)自己的理解來執(zhí)行。《規(guī)范》出臺以后，就有了共同的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范的企業(yè)就會做得更好。其次，對于那些中小型或管理不善的企業(yè)來說，無疑是給了他們提升的方向。再次，在未來監(jiān)管的時候，監(jiān)管部門將更清楚要關(guān)注哪些環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點(diǎn)，執(zhí)行起來也會更有針對性、更有效率。”