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《藥品注冊管理辦法》28號令學習(2)

2007-07-12 10:55 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:《藥品注冊管理辦法》局令第28號《藥品注冊管理辦法》局令第17號 共15章177條共16章211條 第一章 總 則第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控,規(guī)范藥品注冊行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共

  第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應急所需的藥品實行快速審批。 用詞有變化 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。   第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。       省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核,并組織對試制的樣品進行檢驗。     第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制,受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。   新增:藥品注冊原則以及主審集體負責制、回避制等 第七條 在藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。   新增:公告以及聽證 第八條 藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息:(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。   新增     第六條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。       境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。 新增     辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員,并且應當熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術要求。   第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。    
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Tags:學習 管理辦法 注冊 藥品 申請人

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