巨頭大舉擴(kuò)產(chǎn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)火熱 普利制藥迎彎道超車(chē)新機(jī)遇
春節(jié)后,減肥藥概念持續(xù)“熱辣滾燙”。開(kāi)年的第一個(gè)交易日,多只概念股大漲近10%。27日下午,減肥藥概念午后異動(dòng),眾生藥業(yè)漲停,諾泰生物、常山藥業(yè)等跟漲。
消息面上,跨國(guó)巨頭新動(dòng)作不斷。1月26日,諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司旗下的司美格魯肽片獲批準(zhǔn)上市,用于治療2型糖尿病。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑。2月21日,跨國(guó)藥企安進(jìn)公示了減肥藥AMG 133首個(gè)在國(guó)內(nèi)針對(duì)中國(guó)人群的I期研究,與司美格魯肽和替爾泊肽不同,給藥頻率為每月一次。
值得注意的是,受制于下游產(chǎn)能,目前“減肥神藥”供不應(yīng)求,各巨頭都在加快產(chǎn)能擴(kuò)建。諾和諾德去年年底曾表示,將投資83億美元在丹麥、法國(guó)建設(shè)生產(chǎn)基地。禮來(lái)高管此前表示,今年將擴(kuò)大產(chǎn)量,下半年將出現(xiàn)顯著的產(chǎn)量增長(zhǎng)。
龐大的市場(chǎng)空間也意味著產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)將迎來(lái)巨大發(fā)展機(jī)遇。普利制藥(300630.SZ)就已在中游原料藥布局已久,目前已經(jīng)通過(guò)合成生物學(xué)技術(shù),成功開(kāi)發(fā)了降糖和減肥原料藥司美格魯肽(英文名:Semaglutide),該產(chǎn)品通過(guò)基因工程菌株發(fā)酵得到多肽主鏈,再通過(guò)兩步化學(xué)反應(yīng)獲得,產(chǎn)品純度達(dá)到98%以上。
該路線(xiàn)相比化學(xué)合成路線(xiàn),具有明顯的成本優(yōu)勢(shì)。相關(guān)產(chǎn)能建設(shè)方面,目前普利制藥基于合成生物學(xué)的發(fā)酵車(chē)間 12 噸發(fā)酵已測(cè)試完畢,正在試生產(chǎn)階段,后續(xù)規(guī)劃會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)展到 50 噸發(fā)酵體系。
此外,普利制藥也已成功完成SNAC的研制,產(chǎn)品純度可達(dá)99.5%以上,已可面對(duì)客戶(hù)供貨。由于肽分子的缺陷導(dǎo)致其主要局限于注射給藥,以致于會(huì)降低患者用藥依從性和便利性,司美格魯肽依賴(lài)關(guān)鍵輔料SNAC來(lái)升級(jí)成口服劑型。
方正證券指出,司美格魯肽口服劑型市場(chǎng)空間潛力更大,口服劑型原料用量每月約是注射劑型用量的90倍。SNAC與司美格魯肽共同使用可減少胃蛋白酶對(duì)司美格魯肽分子的降解,從而促進(jìn)司美格魯肽在胃內(nèi)吸收,并且口服片劑便利性更強(qiáng)、更好儲(chǔ)存和運(yùn)輸、利于超大規(guī)模生產(chǎn)降低成本。司美格魯肽以及重要輔料SNAC的成功研制無(wú)疑為普利制藥搶占即將爆發(fā)的減肥藥市場(chǎng)打下了良好的基礎(chǔ)。
業(yè)內(nèi)人士指出,盡管目前還有各種雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)的GLP-1藥物入局降糖減重領(lǐng)域,司美格魯肽依舊有著稱(chēng)霸市場(chǎng)的底氣。除了基礎(chǔ)適應(yīng)癥,司美格魯肽還在不斷擴(kuò)展能力邊界,多項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期研究正在進(jìn)行中,包括阿爾茨海默?。ˋD),糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、外周動(dòng)脈疾病(PAD)等大市場(chǎng)適應(yīng)癥,有望不斷打開(kāi)市場(chǎng)天花板,國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)也將不斷受益。
責(zé)任編輯:露兒
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