連日來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳遞出空前強(qiáng)烈的合規(guī)信號(hào)，從而引發(fā)資本市場(chǎng)震動(dòng)。

市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至8月1日收盤，醫(yī)療保健指數(shù)跌幅0.76%，其中仿制藥板塊跌幅1.59%、中藥精選板塊跌幅1.73%、生物科技板塊跌幅1.04%，個(gè)股方面，諾泰生物、濟(jì)川藥業(yè)、九芝堂等跌幅皆超過5%。就在前一個(gè)交易日，恒瑞醫(yī)藥、首藥控股、九典制藥、萬泰生物等上市公司，股價(jià)紛紛大跌。

消息面上，上周五，中央紀(jì)委國家監(jiān)委召開動(dòng)員會(huì)，部署紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐 敗問題集中整治。此前，據(jù)國家衛(wèi)健委7月21日發(fā)布，近日，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等10部門聯(lián)合召開視頻會(huì)議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐 敗問題集中整治工作。

中 紀(jì) 委 動(dòng)員，十部門聯(lián)動(dòng)，傳遞出中央對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域腐 敗問題“零容忍”的態(tài)度。

近期，廣東、廣西、浙江等多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布通知，加強(qiáng)醫(yī)療反腐自查力度，將醫(yī)生為企業(yè)展臺(tái)講課列為違規(guī)行為，要求全院醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)清退2018年以來所收受的講課費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、研討費(fèi)等不合理報(bào)酬。

行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)學(xué)推廣是難以避開的合規(guī)難題。醫(yī)療反腐，從國家到地方都有大動(dòng)作，這傳遞出強(qiáng)烈信號(hào)，國家在合規(guī)檢查上是非常嚴(yán)格的，藥企在進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)中要特別關(guān)注合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，否則有可能被認(rèn)定為商業(yè)賄賂而遭受嚴(yán)厲處罰。

醫(yī)療反腐升級(jí) 合規(guī)“紅線”不可逾越

今年5月，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等14部門印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》和《糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席工作機(jī)制成員單位及職責(zé)分工》，全面部署今年的糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)各項(xiàng)工作。

其中明確提到整治醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購中的不正之風(fēng)問題。重點(diǎn)是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售過程中，各級(jí)各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實(shí)施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員回扣、假借各種形式向有關(guān)機(jī)構(gòu)輸送利益等不正之風(fēng)問題。

盡管我國一直打擊醫(yī)療商業(yè)賄賂，但“上有政策，下有對(duì)策”，總有一些醫(yī)藥企業(yè)假借學(xué)術(shù)會(huì)議、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持、捐贈(zèng)資助等方式，為醫(yī)療賄賂行為披上“合法外衣”，對(duì)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行利益輸送。

不過，今年的醫(yī)藥反腐風(fēng)暴與往年相比，力度、速度與深度都是前所未有的。今年以來，醫(yī)藥行業(yè)不時(shí)傳出因“科室會(huì)”講課費(fèi)被查、被罰事件，還有藥企進(jìn)行內(nèi)部清查并要求退回支付給專家的講課費(fèi)。

近期，廣西規(guī)模最大的三級(jí)甲等公立醫(yī)院——廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院發(fā)布了《深入開展不合理取酬專項(xiàng)清退工作實(shí)施方案》，要求全院醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)清退2018年至2023年5月以來所收受的講課費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、研討費(fèi)等不合理報(bào)酬，清退工作從2023年7月17日開始至2023年7月31日結(jié)束。

方案指出，對(duì)主動(dòng)說明情況、說清問題的，將違紀(jì)款物上交紀(jì)檢監(jiān)察室或按要求上繳廣西清廉賬戶，并將清退憑證報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察室報(bào)備，按有關(guān)規(guī)定從輕或減輕處理；對(duì)有問題拒不交代的，從嚴(yán)查處。

日前，山西省某地級(jí)市人民醫(yī)院也發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)務(wù)人員參加學(xué)術(shù)會(huì)議交流活動(dòng)的通知》，要求各科室將今年1-7月參加線上、線下學(xué)術(shù)交流活動(dòng)情況（取酬講課）填報(bào)表格，科室主任簽字后上報(bào)，需要填寫參與的會(huì)議組織方、交流題目、線上或線下、授課時(shí)數(shù)，以及講課費(fèi)取酬金額等情況。

除了清退醫(yī)生的不合理收入，各大醫(yī)院也相繼發(fā)出禁令，明確規(guī)定不接待沒有備案的醫(yī)藥代表。

今年4月，廣西省崇左市人民醫(yī)院發(fā)布《關(guān)于醫(yī)藥代表拜訪醫(yī)務(wù)人員的公告》，對(duì)醫(yī)藥代表接待時(shí)間、地點(diǎn)以及管理做出明確規(guī)定。

崇左市人民醫(yī)院在重點(diǎn)區(qū)域安裝高清視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控錄像保留90天。接待部門應(yīng)當(dāng)按照“三定三有”即“定時(shí)定點(diǎn)定人”“有預(yù)約有流程有記錄”要求進(jìn)行接待，發(fā)現(xiàn)并核實(shí)有違反規(guī)定行為的醫(yī)藥代表，首次違反將停止采購和使用該醫(yī)藥代表代理的醫(yī)藥產(chǎn)品3個(gè)月；再次違反的將該醫(yī)藥代表及其企業(yè)列入醫(yī)院黑名單，禁止其5年內(nèi)在醫(yī)院業(yè)務(wù)活動(dòng)。

此前，江蘇省邳州市紀(jì)委監(jiān)委也督促公立醫(yī)院完善藥房、財(cái)務(wù)、采購管理等關(guān)鍵崗位輪崗監(jiān)督制約機(jī)制，對(duì)醫(yī)藥代表實(shí)行審查備案登記制度，并簽訂廉潔購銷協(xié)議，利用大數(shù)據(jù)建立處方抽查機(jī)制，避免高價(jià)藥品濫購濫用。

受相關(guān)部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)反腐行動(dòng)的影響，已有藥企開始要求醫(yī)藥代表暫時(shí)不去醫(yī)院拜訪客戶，改為院外拜訪、家訪、宴請(qǐng)或線上拜訪等。

7月31日，一則“特急”會(huì)議通知流傳于網(wǎng)絡(luò)，內(nèi)容為浙江省衛(wèi)生健康委關(guān)于召開全省醫(yī)藥領(lǐng)域腐 敗問題集中整治工作視頻會(huì)議的通知，會(huì)議召開時(shí)間為7月31日下午。

據(jù)了解，浙江省內(nèi)目前浙一、浙二內(nèi)部已經(jīng)開始自查、而且查得很嚴(yán)，已經(jīng)約談了幾個(gè)廠家。

從中央到地方，對(duì)于醫(yī)藥購銷行為的監(jiān)管手段正在逐步落地，并且趨于嚴(yán)格。有業(yè)內(nèi)人士提醒，從近年國家的各項(xiàng)舉措來看，反腐糾風(fēng)工作或?qū)⒊B(tài)化、制度化，隨著醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條的制度約束越來越多，合規(guī)要求越來越高，醫(yī)藥企業(yè)需要做好自我檢查，做好合規(guī)將成為企業(yè)管理的關(guān)鍵。

擁抱合規(guī)推廣 嚴(yán)禁變味“講課費(fèi)”

藥企為虛假的“科室會(huì)”支付“講課費(fèi)”是灰色利益輸送的普遍途徑。這些支出，在醫(yī)藥公司賬面上歸為“銷售費(fèi)用”。

值得一提的是，今年2月，深交所發(fā)布了關(guān)于深市醫(yī)藥公司商業(yè)賄賂相關(guān)問題監(jiān)管工作情況的報(bào)告，直接把銷售費(fèi)用占營業(yè)收入、宣傳推廣費(fèi)用占銷售費(fèi)用較高的部分企業(yè)羅列出來，報(bào)告指出，部分公司銷售費(fèi)用幾乎全部為宣傳推廣費(fèi)用。

講課費(fèi)并不等同于商業(yè)賄賂，我國的醫(yī)療反腐重拳，打擊的是“變味”的講課費(fèi)。而收受“講課費(fèi)”的行為是否屬于受賄，需基于權(quán)錢交易這一本質(zhì)特征來探討。

國家衛(wèi)健委明確要求嚴(yán)厲打擊以“捐贈(zèng)”、學(xué)術(shù)活動(dòng)、舉辦或參加會(huì)議等名義非法輸送利益、違規(guī)接受捐贈(zèng)資助等。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、產(chǎn)品合規(guī)推廣，成為醫(yī)藥行業(yè)拓展市場(chǎng)的重要議題。

去年，新版《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》發(fā)布，特別提出，在與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流活動(dòng)中，用于招待的支出按當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是中等適度和合理的，具體為每人每餐不超過人民幣300元。

《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》要求，“各會(huì)員公司應(yīng)制定其對(duì)每個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的服務(wù)費(fèi)上限。例如向每個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的年度講課費(fèi)次數(shù)上限、金額上限，以及公司服務(wù)次數(shù)的年度上限等……會(huì)員公司應(yīng)考慮采取適當(dāng)措施，避免任何人不合理、不必要地重復(fù)參加多次內(nèi)容相同或基本相同的講者項(xiàng)目。”

業(yè)界人士指出，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)深化，在零差率、兩票制、醫(yī)藥代表備案制、國家集采、醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整等政策的合力作用下，藥企不合規(guī)的空間將變得越來越窄。