一系列利好政策下，中藥新藥研發(fā)火熱。今年以來，國內已有7款中藥新藥提交上市申請，數(shù)量明顯增多；26款中藥新藥申報臨床，已超越2022年上半年的25個；心腦血管、呼吸、骨科、消化等是中藥新藥研發(fā)熱門領域；康緣、濟川、康恩貝、盈科瑞、方盛等企業(yè)在研新藥持續(xù)發(fā)力。正值上市公司業(yè)績披露期，多家中藥企業(yè)業(yè)績表現(xiàn)亮眼。

01、大爆發(fā)！方盛、濟川、康恩貝……7款中藥新藥報產

近日，瑞陽制藥的桃紅四物湯顆粒提交上市申請，適應癥為活血祛瘀、調經止痛，用于婦女月經不調、痛經、或經行不暢有血塊。該產品來源于調經名方桃紅四物湯，屬于按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）。

隨著中醫(yī)藥利好政策持續(xù)釋放，中藥新藥研發(fā)熱度不減。數(shù)據(jù)顯示，今年以來國內已有7款中藥新藥提交上市申請，而去年同期只有3款中藥新藥申報上市，注冊申請數(shù)量明顯增加。

2023年至今中藥新藥申請上市情況

7款中藥新藥中，1.1類創(chuàng)新藥有3個，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進藥業(yè)的荊門上清丸、湖南時代陽光的玄黃潤通片；改良型新藥僅有濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿；古代經典名方中藥復方制劑有3個，分別為吉林敖東的枇杷清肺顆粒、康恩貝的苓桂術甘湯顆粒、瑞陽制藥的桃紅四物湯顆粒。

從治療領域上看，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有3款，神經系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、兒科用藥各有1款。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過600億元、消化系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過380億元。

值得一提的是，濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿是新的中藥注冊分類實施以來首個申報上市的2類改良型新藥。小兒豉翹清熱糖漿為濟川藥業(yè)獨家品種小兒豉翹清熱顆粒的改進劑型，若順利獲批上市，將成為首個獲批上市的2類中藥改良型新藥。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場小兒豉翹清熱顆粒銷售額超過19億元。

02、中藥新藥IND火熱，26個申報、17個批準

隨著越來越多的企業(yè)開始加碼布局中藥研發(fā)領域，國內中藥新藥IND數(shù)量明顯激增。今年以來，國內已有26款中藥新藥申報臨床，IND申報數(shù)量已超越2022年上半年的25個。其中，1類中藥創(chuàng)新藥有20個、2類中藥改良型新藥有6個。

2023年至今中藥新藥申報臨床情況

從申報企業(yè)上看，康緣藥業(yè)、盈科瑞、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等4家企業(yè)均有2款中藥新藥申報臨床。其中，盈科瑞申報的藥品為天癸蓯盈顆粒、HYR0201顆粒，新奇康藥業(yè)申報的藥品為小兒復方沒食子軟膏、卡比孜膠囊，均屬于1.1類中藥創(chuàng)新藥。

25個已知治療領域的藥品中，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有6個、心腦血管疾病用藥有4個，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥均有3個。這4類藥品均是目前中成藥市場的主要暢銷品類。

數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場中成藥銷售額超過3700億元，同比增長5.75%。其中，心腦血管疾病用藥以接近980億元的銷售額領跑，呼吸系統(tǒng)疾病用藥以超600億元的銷售額位居第二，消化系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥的銷售額均超過380億元。

中國三大終端六大市場中成藥銷售情況（單位：萬元）

中藥新藥獲批臨床方面，今年以來已有17個中藥新藥獲得臨床試驗默示許可。17個中藥新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥有12個、2類中藥改良型新藥有5個。其中，盈科瑞有2款1.1類中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒、金連消風顆粒獲批臨床，揚子江、以嶺藥業(yè)、神威藥業(yè)、雷允上理想藥業(yè)等知名中藥企業(yè)也有新藥獲批臨床。

2023年至今中藥新藥獲批臨床情況

03、中醫(yī)藥新政再出臺！中藥股業(yè)績亮眼

4月19日，國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚工程實施方案》公布。

方案提出“加大中醫(yī)藥文化活動和產品供給”等12項重點任務，旨在大力弘揚中醫(yī)藥文化，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥的健康需求和精神需求。4月20日，國家中醫(yī)藥局召開新聞發(fā)布會，介紹該方案及中醫(yī)藥文化建設工作有關情況。

方案到2025年總體目標為：中醫(yī)藥文化產品和服務供給更為優(yōu)質豐富；打造一批中醫(yī)藥文化品牌活動、精品力作、傳播平臺；公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平提升至25%左右；中醫(yī)藥海外傳播半徑不斷延伸。

中醫(yī)藥行業(yè)重磅支持政策不斷，自2022年以來，國務院、國家中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局等多部委持續(xù)發(fā)文，通過加強人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新、注冊及監(jiān)管等多維度發(fā)力推動中醫(yī)藥行業(yè)傳承創(chuàng)新，在中醫(yī)藥高質量發(fā)展、傳承創(chuàng)新、文化輸出、傳播平臺建設等方面提供有力支持，推進中醫(yī)藥產業(yè)化和現(xiàn)代化進程，中醫(yī)藥行業(yè)進入新的歷史發(fā)展時期。

正值上市公司年報、一季報的密集披露期，多家中藥企業(yè)相繼傳來喜訊。

以嶺藥業(yè)2023年一季度凈利潤12.03億元，同比增長148.29%；2022年凈利潤23.62億元，同比增長75.75%。

濟川藥業(yè)2023年一季度凈利潤6.77億元，同比增長16.44%；2022年凈利潤21.71億元，同比增長26.27%。

東阿阿膠2023年一季度凈利潤2.30億元，同比增長100.86%；2022年凈利潤7.80億元，同比增長77.10%。

康緣藥業(yè)2023年一季度凈利潤1.41億元，同比增長28.60%；2022年凈利潤4.34億元，同比增長35.54%。

隴神戎發(fā)2023年一季度凈利潤2000.53萬元，同比增長561.90%；2022年凈利潤2582.65萬元，同比增長383.62%，扭虧為盈。

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