在國(guó)內(nèi)集采常態(tài)化（已經(jīng)到了第九批集采），各種產(chǎn)品、適應(yīng)癥卷的飛起的行業(yè)價(jià)格戰(zhàn)周期中，要發(fā)現(xiàn)不卷的醫(yī)藥大品種，實(shí)屬不易。但，另外一方面，中國(guó)如此多未滿足需求，且醫(yī)藥發(fā)展階段尚處于中早期，未來(lái)空間可以說(shuō)還是星辰大海！

一、大品種至少必須至少滿足幾大要素：

不卷，剛需且稀缺產(chǎn)品?？深A(yù)期未來(lái)數(shù)年完全不卷，一馬平川！

適應(yīng)癥譜系廣。適應(yīng)癥療效最佳，國(guó)內(nèi)獨(dú)有，產(chǎn)品多適應(yīng)癥可持續(xù)拓展；

快速放量。上市可快速納入醫(yī)保，快速放量，通過(guò)發(fā)達(dá)市場(chǎng)快速放量參考系通過(guò)驗(yàn)證；

生命周期長(zhǎng)。數(shù)年無(wú)大降價(jià)無(wú)集采風(fēng)險(xiǎn)；

患者群體大?；A(chǔ)滲透率可以保障市場(chǎng)空間測(cè)算至少數(shù)十億。

二、最近市場(chǎng)即將獲批潛力大品種有哪些？

今天我們研究所醫(yī)藥研究員在查閱當(dāng)天醫(yī)藥企業(yè)公告時(shí)，發(fā)現(xiàn)了一個(gè)潛力大品種：鹽酸納呋拉啡口腔崩解片：三生制藥（01530.HK）今天宣布，其向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發(fā)代碼：TRK-820，日本商標(biāo)名“REMITCH”)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理，用于改善慢性肝病患者的瘙癢癥（僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況）。此前，該產(chǎn)品用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

我們研究所注意到，這是繼公司之前完成第一個(gè)適應(yīng)癥提交NDA后的第二個(gè)適應(yīng)癥，其第一個(gè)適應(yīng)癥應(yīng)該于最近幾個(gè)月內(nèi)完成上市。（NDA時(shí)間為2021年12月21日 -- 中國(guó)生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥及其合作公司東麗株式會(huì)社今天宣布，公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發(fā)代碼：TRK-820，日本商標(biāo)名“REMITCH”)新藥上市申請(qǐng)已獲得受理，用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。）

（稀缺、剛需、首個(gè)申請(qǐng)產(chǎn)品，正常一年到一年半完成獲批上市）

這個(gè)算是千億美金血液透析市場(chǎng)中的一個(gè)小剛需：根據(jù)費(fèi)森尤斯2019年年報(bào)中的數(shù)據(jù)顯示，2019年的全球透析服務(wù)市場(chǎng)(包含血透藥品)總值約為660億美元，預(yù)計(jì)2030年全球透析服務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到950億美元。2019年全球血透行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到800億美元;其中產(chǎn)品規(guī)模、服務(wù)規(guī)模分別達(dá)到140億美元、660億美元。同時(shí)參考?xì)v年增速，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年全球血透行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持4%的年均復(fù)合增速，到2025年全球血透行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1015億美元以上。

血液透析患者常伴有貧血、高血壓、鈣磷代謝異常、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、瘙癢癥等多方面的并發(fā)癥，其中大多患者的瘙癢癥目前仍然沒(méi)有公認(rèn)有效的治療方法，給患者造成很大的精神和肉體的痛苦，顯著降低了生活質(zhì)量。一般認(rèn)為血液透析患者的瘙癢癥由多個(gè)因素引起，并與內(nèi)源性阿片系統(tǒng)紊亂、腦內(nèi)瘙癢控制機(jī)制的異常有關(guān)，這些因素被認(rèn)為是對(duì)抗組胺藥、類固醇、保濕劑等現(xiàn)有治療表現(xiàn)出較大抵抗性的主要原因。鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會(huì)社自主研發(fā)的選擇性阿片κ受體激動(dòng)劑，通過(guò)與現(xiàn)有的抗組胺藥或抗過(guò)敏藥完全不同的新的作用機(jī)制發(fā)揮止癢作用；臨床試驗(yàn)證實(shí)，該藥物對(duì)于現(xiàn)有治療抵抗的血液透析瘙癢癥仍有明顯的療效。2009年鹽酸納呋拉啡軟膠囊劑在日本獲批用于改善血液透析患者的瘙癢癥（僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況），隨后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的難治性瘙癢癥等適應(yīng)癥也陸續(xù)獲批?？谇槐澜馄瑒┬鸵灿?017年在日本獲批上市，特別適合吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者。2017年12月，東麗株式會(huì)社授予三生制藥在中華人民共和國(guó)除香港、澳門及臺(tái)灣以外的地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化TRK-820口腔崩解片制劑配方的獨(dú)家權(quán)利。

中國(guó)透析瘙癢的患者規(guī)模：2020年統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有血液在透析患者約80萬(wàn)人，該數(shù)據(jù)隨著我國(guó)老齡化加速，預(yù)計(jì)會(huì)以超過(guò)10%的速度逐年增加。大多數(shù)血透患者常會(huì)出現(xiàn)同時(shí)波及面部，胸部和四肢等各區(qū)域的瘙癢癥狀，患者中出現(xiàn)瘙癢癥狀的比例約為60%-70%，而其中中重度瘙癢能夠占到30%-40%，未滿足臨床需求巨大。

三、市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算

中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展參照市場(chǎng)非常類似日本。我們以日本市場(chǎng)銷售為樣本進(jìn)行簡(jiǎn)易測(cè)算。

鹽酸納呋拉啡口腔崩解片在日本2020年的銷售額約102億日元，折合人民幣6億元左右，日本人口總數(shù)量為1.26億（2021年3月），約為中國(guó)人口的1/11，參考中國(guó)定價(jià)是日本的一半左右，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間巨大=6億元*11*0.5=33億元，該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模在30億以上。

若未來(lái)中國(guó)消費(fèi)能力提升到日本水平，還將有更高的提升空間。

且該產(chǎn)品能滿足中國(guó)更多未滿足的臨床需求，潛力還能得到進(jìn)一步的開(kāi)拓。

四、中國(guó)剛性需求更多

在肝病領(lǐng)域，肝炎、肝硬化、梗阻性黃疸等慢性肝病患者常常會(huì)產(chǎn)生全身性的強(qiáng)烈瘙癢；另外，原發(fā)性膽汁性膽管炎是以瘙癢為主訴的疾病。瘙癢會(huì)嚴(yán)重影響患者的活動(dòng)性和睡眠。這些慢性肝病引起瘙癢癥被認(rèn)為與多種因素有關(guān)，采用抗組胺藥、抗過(guò)敏藥、陰離子交換樹(shù)脂等藥物治療對(duì)部分患者完全不起效，這種癥狀被稱為“頑固性瘙癢癥”。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，中國(guó)有超過(guò)五分之一的人群正受到肝臟疾病的困擾，包括慢性乙肝病毒（HBV）感染者約9000萬(wàn)例、慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者約1000萬(wàn)例、肝硬化患者約700萬(wàn)例、非酒精脂肪肝患者約17300-31000萬(wàn)例、酒精性肝病患者約6200萬(wàn)例、肝癌患者約46萬(wàn)等。其中20%~70%的原發(fā)性膽汁淤積性肝硬化患者、20%~60%的原發(fā)性硬化性膽管炎患者、20%~50%的黃疸患者、5.1%~58.4%的HCV病毒感染患者、8%~36.2%的HBV病毒感染患者等均會(huì)出現(xiàn)皮膚瘙癢問(wèn)題。據(jù)報(bào)道，有57.8%的瘙癢患者對(duì)現(xiàn)有止癢藥無(wú)效，有些可暫時(shí)緩解，但容易反復(fù)發(fā)作，痛苦異常。

五、放量的斜率

第一個(gè)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2023年二季度展開(kāi)銷售，基于三生制藥在中國(guó)腎科非常完備且獨(dú)具競(jìng)爭(zhēng)力的銷售體系，產(chǎn)品銷售具備非常強(qiáng)的協(xié)同性，銷售投放將非常高效，滲透率提升將非常可觀。放量將可預(yù)期第一年獲得數(shù)億銷售額，并可能數(shù)年內(nèi)快速提升到比較高的滲透率。