7月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，醋酸阿比特龍片（250mg）的4類仿制獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿并視同通過一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研產(chǎn)品西安楊森的醋酸阿比特龍片2018年全球銷售額超過30億美元，在國(guó)內(nèi)終端合計(jì)銷售額也超過了6億元。

全球超30億美元內(nèi)分泌治療用藥，恒瑞花4000萬拿下首仿   　　

圖1：阿比特龍?jiān)谌蚣皣?guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）   　　

據(jù)悉，醋酸阿比特龍片在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17，20-裂解酶（CYP17）。該產(chǎn)品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過3個(gè)月的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。   　　

阿比特龍最早于2011年4月在美國(guó)獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等國(guó)家上市銷售。2015年阿比特龍?jiān)谥袊?guó)獲批，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市零售藥店終端合計(jì)銷售額超過了6億元。恒瑞醫(yī)藥在公告中提到，截至目前該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約3,905萬元。   　　

7個(gè)全球超10億美元重磅品種首仿待定，國(guó)內(nèi)巨頭競(jìng)爭(zhēng)激烈   　　

表1：全球銷售超10億美元獨(dú)占國(guó)內(nèi)超1億元市場(chǎng)的重磅產(chǎn)品

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）   　　

這7個(gè)全球超10億美元的大品種，在國(guó)內(nèi)終端市場(chǎng)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店）合計(jì)銷售額均超1億元，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上暫無仿制產(chǎn)品。   　　

最近幾年，國(guó)家層面一方面鼓勵(lì)創(chuàng)新，一方面大力推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，2019年的集采工作也將繼續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)范圍以及產(chǎn)品數(shù)量，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)正在飛速發(fā)展。優(yōu)先審評(píng)也讓一些全球新藥加速進(jìn)入中國(guó)，尤其是全球銷售額超10億美元的重磅品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)光發(fā)熱，令國(guó)內(nèi)企業(yè)垂涎欲滴，首仿之戰(zhàn)一觸即發(fā)。   　　

表2：上述重磅產(chǎn)品仿制申請(qǐng)情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，截至目前，7個(gè)全球超10億美元的大品種均有國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)仿制藥上市，其中利伐沙班片競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，16家藥企的受理號(hào)均在審評(píng)審批中，磷酸西格列汀片也有7家藥企在爭(zhēng)奪首仿。   　　

正大天晴接棒！沙美特羅替卡松國(guó)內(nèi)銷售超10億元   　　

圖2：沙美特羅替卡松在全球及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，葛蘭素史克的沙美特羅替卡松最近幾年在全球市場(chǎng)的銷售有下滑的趨勢(shì)，2018年為24.22億英鎊（約30.16億美元）。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，最近幾年沙美特羅替卡松呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市零售藥店終端合計(jì)銷售額接近18億元。   　　

目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，沙美特羅替卡松粉吸入劑以及沙美特羅替卡松氣霧劑均為葛蘭素史克的進(jìn)口產(chǎn)品，沙美特羅替卡松粉吸入劑占比超九成。據(jù)悉，該產(chǎn)品的專利在2013年已到期，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的受理號(hào)CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月成功被納入優(yōu)先審評(píng)，目前狀態(tài)為“已發(fā)件”，如成功獲批，則成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首仿。   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，目前仍有潤(rùn)生藥業(yè)（3個(gè)受理號(hào)）、四川普銳特醫(yī)藥科技（1個(gè)受理號(hào)）、江蘇恒瑞醫(yī)藥（2個(gè)受理號(hào)）的沙美特羅替卡松粉吸入劑4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。   　　

結(jié)語   　　

早在2018年12月29日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委、教育部等12個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，明確提出根據(jù)臨床用藥需求，自2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)……2019年6月20日，《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》如約而至，清單涉及34個(gè)品種，根據(jù)早前公布的《方案》，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥?？梢?，在未來一段時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)首仿之爭(zhēng)將會(huì)越來越激烈，最終哪些花落誰家？米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報(bào)道。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)   　　

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年7月10日