5月20日，哈藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，近日公司接到子公司哈藥集團生物工程有限公司和哈藥集團世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司報告，其生產(chǎn)的產(chǎn)品抽檢結(jié)果不符合規(guī)定。不符合規(guī)定的產(chǎn)品包括部分紫杉醇注射液和中藥飲片。

紫杉醇注射液情況

據(jù)了解，2019年5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于23批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2019年第22號），經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，生物工程生產(chǎn)的紫杉醇注射液（批號：201709012）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微細(xì)可見異物，檢品來源為終端醫(yī)院。

哈藥股份表示，生物工程獲悉產(chǎn)品檢驗不合格信息后高度重視，立刻組織相關(guān)專業(yè)人員從人、機、料、法、環(huán)全過程各環(huán)節(jié)逐一排查，未發(fā)現(xiàn)異常；對該批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行調(diào)查，并對該批次的留樣產(chǎn)品進(jìn)行雙倍抽樣檢測，可見異物檢測結(jié)果均符合規(guī)定；生物工程對歷年各省的抽檢進(jìn)行了回顧，結(jié)果均為合格。自查結(jié)果表明生物工程質(zhì)量保證系統(tǒng)健全，確認(rèn)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。

公告指出，該批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通過物流公司發(fā)往合肥，于2018年1月24日到貨簽收，該批次產(chǎn)品于2018年1月30日發(fā)往終端醫(yī)院，全程運輸溫度最高5.7℃，最低溫度4.8℃。根據(jù)國家批準(zhǔn)且通用的說明書規(guī)定，在冷藏條件下本品成分可能發(fā)生沉淀，但對于藥品質(zhì)量無影響。該產(chǎn)品出現(xiàn)微細(xì)可見異物可能是因運輸溫度過低引起的產(chǎn)品沉淀。

公告稱，生物工程接到產(chǎn)品檢驗報告后，立即停止該批次產(chǎn)品的銷售，按照《藥品召回管理辦法》要求，對尚未使用的全部該批次產(chǎn)品啟動召回程序，該批次產(chǎn)品共銷售3.8萬支，召回3.6萬支，并對召回產(chǎn)品進(jìn)行了銷毀處理。針對上述情況，生物工程對現(xiàn)有工作流程進(jìn)行了全面自查，強化對人員的專業(yè)培訓(xùn)，重點對藥品的倉儲、運輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)進(jìn)一步加強了管控。

中藥飲片情況

哈藥股份指出，抽檢不符合規(guī)定的中藥飲片包括白礬、甘草（甘草片）以及檳榔。以下為具體情況：

1、白礬情況：2017年7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于26批次中藥飲片不合格的通告》（2017年第113號），經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，飲片公司生產(chǎn)的白礬（批號：1508033S）“銨鹽”項不符合規(guī)定。該批次產(chǎn)品價值為450元。

2、甘草（甘草片）情況：2018年2月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《總局關(guān)于65批次中藥飲片不合格的通告》（2018年第23號），經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，飲片公司生產(chǎn)的甘草（甘草片）（批號：1603081S）“含量測定”項不符合規(guī)定。該批次產(chǎn)品價值為4000元。

3、檳榔情況：2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于47批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2018年第110號），經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，飲片公司生產(chǎn)的檳榔（批號：1611041S）“黃曲霉毒素”項不符合規(guī)定。該批次產(chǎn)品價值為5800元。

公告稱，飲片公司收到上述產(chǎn)品的檢驗不合格報告后，均對上述產(chǎn)品的原料采購、生產(chǎn)和產(chǎn)品檢驗等全過程進(jìn)行全面自檢自查，結(jié)果顯示，各環(huán)節(jié)均符合國家相關(guān)規(guī)定；對相應(yīng)批次留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢驗結(jié)果符合規(guī)定。

公告中指出，因白礬、甘草（甘草片）、檳榔三種產(chǎn)品均來自于天然礦物或天然植物，存在多個部位原料質(zhì)量并不均一的情況，導(dǎo)致企業(yè)與檢驗機構(gòu)的檢測結(jié)果存在偏差。飲片公司接到產(chǎn)品檢驗報告后立即啟動售出產(chǎn)品的召回程序，尚未售出的白礬已全部召回并封存；甘草（甘草片）僅用于飲片公司內(nèi)部試驗并未對外銷售，已全部封存；尚未售出的檳榔已全部召回并封存。下一步，飲片公司將在監(jiān)管部門的監(jiān)督下對召回產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理。針對上述情況，飲片公司對產(chǎn)品生產(chǎn)流程進(jìn)行全面梳理，加強人員的風(fēng)險管控意識，著重強化對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

此外，哈藥股份還表示，上述產(chǎn)品銷售收入占公司同期營業(yè)收入的比重較小，對公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營未造成實質(zhì)性影響。公告中提到，2018年，紫杉醇注射液年銷售收入為530萬元，白礬年銷售收入為0，甘草（甘草片）年銷售收入為32.94萬元，檳榔年銷售收入為2.5萬元。

哈藥股份稱，公司對上述事件的發(fā)生深表歉意。公司始終高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照國家GMP要求建立了完善的質(zhì)量保證體系，公司將以此為教訓(xùn)，進(jìn)一步強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，加強藥品流通環(huán)節(jié)控制，防止此類事件再次發(fā)生。