食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂維胺酯口服制劑說(shuō)明書的公告》，決定對(duì)維胺酯口服制劑（包括膠囊、軟膠囊）說(shuō)明書增加黑框警告！

11月21日，食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂維胺酯口服制劑說(shuō)明書的公告》，決定對(duì)維胺酯口服制劑（包括膠囊、軟膠囊）說(shuō)明書增加黑框警告！

公告指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)維胺酯口服制劑（包括膠囊、軟膠囊）說(shuō)明書增加黑框警告，并對(duì)【注意事項(xiàng)】、【不良反應(yīng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有維胺酯口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照維胺酯膠囊說(shuō)明書修訂要求（見附件1）和維胺酯軟膠囊說(shuō)明書修訂要求（見附件2），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年1月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

各維胺酯口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好維胺酯口服制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀維胺酯口服制劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、維胺酯口服制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀維胺酯口服制劑說(shuō)明書。

附件1：維胺酯膠囊說(shuō)明書修訂要求

一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

二、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

1.治療前后應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能；

2.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；

3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；

4.如出現(xiàn)視覺(jué)障礙，建議及早眼科檢查。

三、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：

藥品上市后監(jiān)測(cè)到肝功能損害病例。

附件2：維胺酯軟膠囊說(shuō)明書修訂要求

一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

二、【注意事項(xiàng)】

（一）增加以下內(nèi)容：

1.治療前后應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能；

2.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；

3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；

4.如出現(xiàn)視覺(jué)障礙，建議及早眼科檢查。

（二）增加對(duì)患者服用維胺酯導(dǎo)致光敏反應(yīng)的提示，如：避免強(qiáng)烈日光或紫外光過(guò)度照射。

三、【不良反應(yīng)】修改如下：

1.藥品上市后監(jiān)測(cè)到肝功能損害病例。

2.本藥的副作用與維生素A過(guò)量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。

3.骨質(zhì)疏松、肌肉無(wú)力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；

4.妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形；

5.實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。