已經(jīng)退市兒童藥品市面仍有銷售 誰(shuí)之責(zé)任?
核心提示:已經(jīng)退市的兒童用藥,市場(chǎng)上依舊有銷售......
已經(jīng)退市的兒童用藥,市場(chǎng)上依舊有銷售......
艾暢(小兒偽麻美芬滴劑)作為一款兒童感冒藥,很多店員和家長(zhǎng)都比較熟悉。
但值得提醒大家的是,這個(gè)曾經(jīng)的兒童明星藥,今年6月已經(jīng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷,企業(yè)申請(qǐng)退市,藥店經(jīng)理人曾做過(guò)專門(mén)報(bào)道。
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
但讓人不解的是,據(jù)39健康網(wǎng)報(bào)道,目前很多醫(yī)院和婦幼保健院依然還在給孩子開(kāi)!
艾暢的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來(lái)看,右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥,主要用來(lái)緩解咳嗽癥狀,但鎮(zhèn)咳的同時(shí)也可能會(huì)存在抑制中樞神經(jīng),進(jìn)而抑制呼吸以及窒息的風(fēng)險(xiǎn)。
目前國(guó)際主流學(xué)術(shù)界,對(duì)于這一類止咳藥物的態(tài)度也是一致且明確:6歲以下不推薦使用,4歲以下不建議使用。
同時(shí),偽麻黃堿則是神經(jīng)興奮劑的一種,屬于國(guó)家管制藥品,它可能帶來(lái)的副作用是焦躁、興奮、失眠、眩暈等。
此外,偽麻黃堿還屬于減充血?jiǎng)┮活惖某煞?。而?016年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式發(fā)布公告,明確指出?2歲以下兒童不應(yīng)給予任何含有減充血?jiǎng)┗蚩菇M胺藥物的感冒藥?。
根據(jù)媒體消息,廣州許多幼兒園的孩子還在服用艾暢,藥品上顯示的生產(chǎn)日期為2018年4月8日。
一位廣州的家長(zhǎng)說(shuō)到:
?我今天還看到有幼兒園小朋友在用艾暢。其實(shí),9月初我孩子感冒(廣州)市婦幼也給我開(kāi)了這個(gè)藥,但我沒(méi)敢用。我知道這個(gè)藥名聲不太好。?劉婷介紹,當(dāng)時(shí),醫(yī)生在開(kāi)艾暢時(shí),劉婷曾經(jīng)表達(dá)過(guò)自己的疑問(wèn),但醫(yī)生并沒(méi)有正面回答,含糊其辭,僅僅說(shuō)明這是感冒藥。
?我說(shuō)不吃不行嗎?醫(yī)生說(shuō)這是感冒藥,想孩子早點(diǎn)好還是要吃的。所以,我便沒(méi)再多說(shuō),拿了處方,沒(méi)去交錢(qián),直接離開(kāi)了醫(yī)院。?
退市藥品繼續(xù)銷售,誰(shuí)之責(zé)
目前需要確認(rèn)在市場(chǎng)上流通的艾暢生產(chǎn)批號(hào)是否是國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告(2018年6月1日)前生產(chǎn)的,如果是公告前生產(chǎn)的,醫(yī)院無(wú)責(zé),并不違法和違規(guī),因?yàn)樵诠嫔?,相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)是有效的,該產(chǎn)品依然是合法藥品,醫(yī)院售賣不違規(guī)和違法。而目前,家長(zhǎng)拿到的藥品上顯示的生產(chǎn)日期為2018年4月8日。
如果患者買(mǎi)到的藥品批號(hào)是公告時(shí)間之后的,即2018年5月31日后的,那么這些批號(hào)的藥已經(jīng)不是藥品了,醫(yī)院以藥品名義銷售可視為銷售假藥,最差也是違規(guī)。
按照慣例,當(dāng)某藥品被注銷后,一般是存在某些問(wèn)題的藥品,醫(yī)院理應(yīng)原渠道返回,而不是繼續(xù)售賣,這個(gè)是慣例,但目前好像沒(méi)有相關(guān)的國(guó)家條文作硬性規(guī)定。
故而,醫(yī)院不可以銷售公告日期后批號(hào)的該類產(chǎn)品。其他渠道也不可以,只要銷售,即可視為違法。
這些藥都被點(diǎn)名,家長(zhǎng)注意
2016年9月30日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂感冒清制劑說(shuō)明書(shū)的公告》明確提到,感冒清制劑嬰幼兒慎用、新生兒、早產(chǎn)兒禁用。
2017年1月4號(hào),原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告》,明確指出含可待因藥品12歲以下兒童禁用。
2017年11月28日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,決定對(duì)生脈注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),明確指出新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
2018年1月31日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,決定對(duì)注射用賴氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),明確提到16歲以下兒童慎用、3個(gè)月以下嬰兒禁用。
2018年3月9日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》,指明?本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用?。
2018年4月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂參麥注射液說(shuō)明書(shū)的公告》,其中明確指出新生兒、嬰幼兒禁用。
2018年5月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告》,其中明確提出該藥品兒童禁用。
2018年6月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告》,宣布相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng),艾暢、小兒?jiǎn)岫∵?藥品退市注銷。
2018年6月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告明確指出:4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑。
2018年6月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用丹參注射劑。
而龐大的兒童藥物市場(chǎng)中,藥師如何推薦兒童用藥?家長(zhǎng)如何根據(jù)醫(yī)生或藥師建議,選擇有效、安全系數(shù)高、且副作用相對(duì)小的藥品呢?
藥店經(jīng)理人也根據(jù)公開(kāi)信息梳理了60種常見(jiàn)兒童禁用或慎用藥物,供參考。(實(shí)際用藥意見(jiàn)請(qǐng)遵循醫(yī)生及藥師建議)
責(zé)任編輯:露兒
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