“醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI），是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要的基礎(chǔ)工作，是為產(chǎn)品全生命周期管理，產(chǎn)業(yè)資源配置全球化和全球化市場應(yīng)用提供識別和追溯的技術(shù)手段。”近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民表示。

“建立UDI系統(tǒng)有利于產(chǎn)品全生命周期管理，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品國際化和促進全球標準化管理。”博奧生物集團有限公司副總裁張川在采訪中對記者說。

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域有關(guān)UDI工作的話題關(guān)注度很高。而就在2月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局就《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）向社會公開征求意見，釋放出相關(guān)政策信號，引起醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域和業(yè)界關(guān)注。

全球不斷推進

記者了解到，近幾年，UDI工作在歐洲、美國和日本等發(fā)達國家和地區(qū)都得到推進。

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、美國食品藥品管理局（FDA）分別發(fā)布相關(guān)UDI系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施UDI。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)，明確實施UDI法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作。

UDI對醫(yī)療器械管理到底具有什么意義？據(jù)了解，UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，而唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或傳輸“電子身份證”的媒介，唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存UDI與相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫——這三者共同組成了UDI系統(tǒng)。

通過建立UDI系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速準確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式、提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

我國逐步完善

值得關(guān)注的是，2006年，上海市開展部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作。2012年，國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2014年發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條要求，國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2017年國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求，“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。

國家食藥監(jiān)總局高度重視UDI工作。記者了解到，2013年，國家食藥監(jiān)總局在開展醫(yī)療器械編碼調(diào)研，立足產(chǎn)品特點和我國產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管的基礎(chǔ)上，兼顧國際發(fā)展趨勢，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)實踐經(jīng)驗，提出以政府規(guī)范引導(dǎo)、企業(yè)主體實施的模式建立醫(yī)療器械編碼；2014年，充分考慮我國監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，起草了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（草案）》；2015年，密切跟蹤國際進展，結(jié)合最新技術(shù)研究成果，針對適用范圍、編碼要求及數(shù)據(jù)庫建設(shè)等，對《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（草案）》進一步修改完善；2017年，研究確定了編碼體系建設(shè)總體思路，印發(fā)了《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》，逐步推進編碼工作實施。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為醫(yī)療器械創(chuàng)新釋放出巨大的政策紅利，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫(yī)療器械編碼工作總體部署，國家食藥監(jiān)總局經(jīng)過反復(fù)研究論證，形成了征求意見稿。

明確法規(guī)依據(jù)

征求意見稿指明了UDI系統(tǒng)的組成、UDI系統(tǒng)各組成部分的定義和有關(guān)要求，是建設(shè)UDI系統(tǒng)的法規(guī)依據(jù)。征求意見稿按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確了UDI系統(tǒng)建立目的，即從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標識，有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

對于唯一標識要求，征求意見稿明確，UDI是呈現(xiàn)在產(chǎn)品或包裝上的一系列字母數(shù)字代碼，是醫(yī)療器械的唯一身份標識；UDI由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識兩部分組成；唯一標識與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則；唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則，且由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，UDI的唯一性是與產(chǎn)品識別要求相一致的，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應(yīng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應(yīng)當指向單個產(chǎn)品；而對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標識的唯一性指向同批次產(chǎn)品。

征求意見稿還明確，UDI創(chuàng)建主體是醫(yī)療器械注冊人或備案人，經(jīng)營、使用單位不能創(chuàng)建唯一標識，強化了源頭編碼。UDI編制標準是國家食藥監(jiān)總局認可的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標準和國家食藥監(jiān)總局制定的相關(guān)標準，體現(xiàn)了規(guī)則的兼容性——既接受采用國際通行標準編制的UDI，也為愿意采用我國自行制定標準的企業(yè)預(yù)留了空間。

此外，征求意見稿還明確了UDI數(shù)據(jù)載體的定義、賦予的要求；UDI數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容及要求，數(shù)據(jù)上傳、維護要求；各方應(yīng)用UDI的要求、相關(guān)名詞的定義及實施日期等。