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總局受理萬邦醫(yī)藥萬格列凈片臨床試驗申請

2017-12-27 16:41 來源:新浪醫(yī)藥新聞 點擊:
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上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”)12月26日最新公告顯示,其控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司(萬邦醫(yī)藥)收到《藥品注冊申請受理通知書》,其研制的萬格列凈片及其原料藥(簡稱“該新藥”)用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA臨床試驗注冊審評受理。該新藥的基本情況:
 
1、萬格列凈片
 
受理號:CXHL1700351蘇、CXHL1700352蘇、CXHL1700353蘇
 
劑型:制劑:中國藥典劑型 片劑
 
規(guī)格:5mg、10mg、25mg
 
申請事項:化學(xué)藥品1類
 
申報階段:臨床
 
申請人:萬邦醫(yī)藥
 
結(jié)論:申報資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理
 
2、萬格列凈
 
受理號:CXHL1700350蘇
 
劑型:非制劑:原料藥
 
規(guī)格:1,500g/袋
 
申請事項:化學(xué)藥品1類
 
申報階段:臨床
 
申請人:萬邦醫(yī)藥
 
結(jié)論:申報資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求,予以受理
 
據(jù)悉,2017年11月,江蘇萬邦就該新藥用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療向CFDA提交臨床試驗申請。
 
該新藥為全新結(jié)構(gòu)的SGLT-2抑制劑,主要用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療,由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā),萬邦醫(yī)藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利等授權(quán),對該新藥進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)和非臨床研究,符合臨床試驗申請要求。
 
截至本公告日,于中國境內(nèi)上市的 SGLT-2 抑制劑僅有阿斯利康公司的達(dá)格列凈,其在2017年首次于中國境內(nèi)上市,尚無達(dá)格列凈于中國境內(nèi)的年度市場數(shù)據(jù)。
 
截至2017年11月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約2,900萬元(未經(jīng)審計)。

Tags:藥企

責(zé)任編輯:露兒

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