現(xiàn)在，很多藥企都只是在關(guān)注一致性評價、兩票制和醫(yī)保目錄，其實，國家已經(jīng)開始了兩個足以引發(fā)中國醫(yī)藥行業(yè)真正巨變的醫(yī)藥行業(yè)政策：

中國加入ICH和國家開始推行DRG。

中國加入ICH

5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員，成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。

ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”，于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立。

ICH的宗旨是協(xié)調(diào)不同國家間藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動藥品注冊要求的一致性和科學(xué)性。而ICH使命是獲得更廣泛的國際合作以確保安全、有效、高質(zhì)量的藥品研發(fā)和更有效率的注冊。

筆者史立臣觀點：

很多人不在乎這個中國加入ICH，其實，這個是對中國醫(yī)藥市場沖擊非常大的事情。

中國加入ICH后，中國醫(yī)藥市場將成為全球醫(yī)藥市場同步運作的一部分，這對中國藥企的沖擊可不是什么兩票制、營改增、一致性評價等能比擬的。

首先，國際創(chuàng)新藥、首仿藥將在中國同步上市。

因為ICH會導(dǎo)致藥企的新藥在中國研發(fā)、申請與加入ICH的國家一致，同時，對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。

這一點就為國內(nèi)藥企的研發(fā)提出了非常搞得要求：要么你研發(fā)和全球競爭，要么利用現(xiàn)有產(chǎn)品得過且過。

未來，中國大部分藥企，尤其是研發(fā)能力弱化，或者研發(fā)整合能力弱化的藥企，會被清洗。

其次，中國市場逐步打開，中國藥企要面臨全球藥企的產(chǎn)品競爭。

由于ICH極大的縮短了國際藥品在中國的注冊申請時間，幾年后，會有大量的新藥、首仿藥涌入中國市場，屆時，這些藥物將和中國藥企一同競爭現(xiàn)有市場份額，中國藥企如果還是不注重產(chǎn)品質(zhì)量、不注重合規(guī)化營銷、不注重專業(yè)市場學(xué)術(shù)體系的建設(shè)，會被這些快速進入中國的藥品打的毫無還手之力。

第三，很多藥品價格將以很快的速度降低。

目前，國家進行藥品價格談判之路非常艱難，一些藥企，尤其是國際大型藥企和國內(nèi)創(chuàng)新型藥企，對中國政府藥品議價不屑一顧。

那么，國家加入ICH后，可以通過全球藥品的篩選，選擇價格偏低的產(chǎn)品進入醫(yī)保，當(dāng)然，估計進入中國的藥品，質(zhì)量會有很大保證。

一些中國藥企從不在乎質(zhì)量問題的運營思路，會被價低質(zhì)量高的全球藥品替代。

比如一些藥品，中國產(chǎn)的比印度產(chǎn)的，價格有的高出10倍以上，至于外企藥品更是高出幾十倍甚至上百倍。

這個紅利，估計在國家醫(yī)?？刭M下，難以持續(xù)。

第四，公立醫(yī)療機構(gòu)市場，將成為中國藥企尤其是化藥企業(yè)的噩夢。

由于公立醫(yī)療機構(gòu)是化藥產(chǎn)品的主要市場，又是醫(yī)?？刭M的主體市場，國家為了加大對醫(yī)保支付的控制力度，會優(yōu)先采購價格更低，質(zhì)量更好的全球藥品，而且，這也符合西醫(yī)喜歡用外資藥品的用藥習(xí)慣。

而中國一些企業(yè)以前不是依靠價格優(yōu)勢和質(zhì)量優(yōu)勢進行營銷的行為，將受到極大的遏制，因為要與全球藥企的產(chǎn)品競爭，所以，只能給予更低的價格，但更低的價格，質(zhì)量上又難以保證，我們知道，藥品質(zhì)量低下，會導(dǎo)致產(chǎn)品療效降低，結(jié)果是醫(yī)生不愿意使用，藥企又沒有費用給醫(yī)生，結(jié)果不言而喻，當(dāng)然，筆者主要指的是個別企業(yè)（個別有多少，業(yè)內(nèi)人士應(yīng)該都知道）。

價格競爭不過，質(zhì)量競爭不過，商業(yè)賄賂手段又收到高壓遏制，中國藥企，尤其是化藥產(chǎn)品，未來路怎么走？

第五，專業(yè)市場學(xué)術(shù)市場需求會幾何數(shù)上漲。

中國加入ICH后，未來會有大量的全球藥品進入中國，這些藥品需要做明確的市場推廣，以便于讓更多的醫(yī)生和醫(yī)院知曉這類產(chǎn)品，但，由于外資藥企考慮到時間成本和資金成本，難以短時間建立大規(guī)模的市場學(xué)術(shù)團隊，這就需要在中國找到更合適的合作伙伴，進行市場推廣。

更合適的伙伴可以是制藥企業(yè)、可以是醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，也可以是第三方學(xué)術(shù)外包體系。

總之，中國加入ICH肯定會引發(fā)中國醫(yī)藥行業(yè)巨變，中國政府在藥品的議價話語權(quán)會大大增強，會有更多的價低質(zhì)高的藥品進入中國，中國藥企已經(jīng)被迫進入全球藥品市場競爭階段。

篇幅所限，國家開始推行DRG下一篇再說。

本文作者：史立臣，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（公眾號maxcolla）創(chuàng)始人。麥斯康萊疼痛產(chǎn)品群招聘省級項目總監(jiān)

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