6月新增藥品注冊申請繼續(xù)回升，上半年總體呈上升趨勢 東陽光藥業(yè)在6月有3個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE，科倫藥業(yè)首個(gè)麻醉創(chuàng)新藥申報(bào)臨床 仿制申請中有19個(gè)品種未有國產(chǎn)批文，10個(gè)品種目前為獨(dú)家品種 注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星的仿制申報(bào)有扎堆跡象 諾華有兩個(gè)1類新藥申報(bào)臨床 深圳海王醫(yī)藥的二甲苯磺酸萘普替尼獲批臨床

上半年藥品注冊申請呈上升趨勢   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，6月份CDE新增藥品注冊申請550個(gè)。從總體上看，2017上半年新增藥品注冊申請量呈上升趨勢。  

從申請類型看，6月份新藥申請和仿制申請繼續(xù)增加，其中仿制申請?jiān)龇^大，而進(jìn)口申請基本與上月持平。  

國內(nèi)新藥申報(bào)：東陽光3個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE，科倫藥業(yè)首個(gè)麻醉創(chuàng)新藥申報(bào)臨床   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫，2017年6月新增新藥申請65個(gè)，其中屬于1類新藥的申請有38個(gè)，涉及13個(gè)品種。呋喹替尼完成臨床試驗(yàn)階段后在本月申報(bào)生產(chǎn)。廣東東陽光藥業(yè)在6月有3個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE，分別是利他匹侖原料藥及其片劑，HEC74647PA原料藥及其片劑和HEC68498鈉鹽及其片劑，但目前暫未檢索到這3個(gè)品種的具體信息，加上此前3月申報(bào)的康達(dá)瑞韋鈉和HEC30654AcOH，東陽光在2017上半年共有5個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE。下面是6月部分新增1類新藥的簡介——   　　

呋喹替尼：一種高選擇性的VEGFR長效抑制劑，研發(fā)用于治療直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和胃癌。和記黃埔醫(yī)院擁有該藥的完全自主知識產(chǎn)權(quán)，目前該藥晚期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的臨床研究正在進(jìn)行中。   　　

NB001：浙江永展醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥，用于治療慢性疼痛，永展醫(yī)藥擁有該藥全球范圍內(nèi)的核心專利和自主知識產(chǎn)權(quán)。   　　

ZSP0391：眾生藥業(yè)年內(nèi)申報(bào)的第二個(gè)1類新藥。據(jù)眾生藥業(yè)公告顯示，ZSP0391是眾生藥業(yè)自2016年開始遞交臨床試驗(yàn)注冊申請的第四個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子一類創(chuàng)新藥。ZSP0391原料藥及片劑由廣東眾生藥業(yè)與上海藥明康德共同研發(fā)，主要針對EGFR敏感突變和T790M耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療。   　　

KL100137：由科倫藥業(yè)自主研發(fā)，是科倫藥業(yè)在麻醉領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥，同時(shí)也是繼KL070002和KL-A167注射液后科倫藥業(yè)年內(nèi)第三個(gè)進(jìn)入CDE的1類新藥。非臨床研究結(jié)果顯示KL100137通過激活GABAa受體發(fā)揮麻醉作用，具有起效快、誘導(dǎo)迅速和平穩(wěn)、持續(xù)輸注后無蓄積、蘇醒迅速、無明顯呼吸和心血管抑制作用、麻醉過量可被氟馬西尼逆轉(zhuǎn)解救等特點(diǎn)，在藥效和安全性方面優(yōu)于丙泊酚和瑞馬唑侖。  

國內(nèi)仿制申報(bào)：19個(gè)品種目前尚無國產(chǎn)批文   　　

6月新增國內(nèi)仿制申請50個(gè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，6月進(jìn)入CDE的仿制申請中有19個(gè)品種目前尚無相關(guān)國內(nèi)廠家的生產(chǎn)批文。此外，阿哌沙班片、安立生坦片、達(dá)沙替尼原料藥、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼原料藥、精氨酸谷氨酸原料藥、鹽酸莫西沙星片、鹽酸普拉克索片、注射用帕瑞昔布鈉和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）等10個(gè)品種目前是國內(nèi)的獨(dú)家品種。值得一提的是，注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星原料藥的在審受理號均達(dá)48個(gè)，有扎堆申報(bào)跡象。  

進(jìn)口申報(bào)：諾華有兩個(gè)1類新藥申報(bào)臨床   　　

6月份CDE新增進(jìn)口申請28個(gè)，涉及18個(gè)品種，以5類的申請較多。6月進(jìn)口申請中有2個(gè)1類新藥申報(bào)臨床，均由諾華申報(bào)，分別是CNP520原料藥以及LIK066片。   　　

據(jù)悉，CNP520由諾華和安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)用于治療阿爾茨海默病，目前在國外進(jìn)行臨床三期研究。LIK066片是一種SGLT-2抑制劑，用于治療2型糖尿病，該藥目前在國外進(jìn)行臨床二期研究。  

獲批情況：4個(gè)1類新藥獲批臨床   　　

6月份有4個(gè)1類新藥獲批臨床，分別是石家莊以嶺藥業(yè)的XY0206原料藥及其片劑，蘇州亞盛藥業(yè)的APG-1252原料藥及其注射劑，上海瓔黎藥業(yè)的YY-20394原料藥及其片劑以及深圳海王醫(yī)藥的二甲苯磺酸萘普替尼原料藥及其片劑。