7省食藥監(jiān)局跟蹤查藥企，貴州剛剛發(fā)布方案！

152家藥企，將被跟蹤檢查

7月3日，貴州省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案》（下稱方案）。

和有些省份不同，貴州此次的跟蹤檢查范圍比較大：凡是已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線），包括貴州高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，都將被跟蹤檢查。

據(jù)貴州食藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，包括制劑、原料、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)等企業(yè)在內(nèi)共計有152家——貴州益佰、貴州神奇、貴州百靈等企業(yè)，在業(yè)界耳熟能詳。

重點跟蹤查13個環(huán)節(jié)，一直到11月

貴州此次安排的檢查時間為：2017年4月至11月，重點對13個環(huán)節(jié)進行檢查（詳見附件）。

《方案》顯示，針對藥企的檢查是組合拳。跟蹤檢查要與日常監(jiān)督檢查結(jié)合、加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結(jié)合、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合——環(huán)環(huán)相扣，層層掃描、不留死角。

需要說明的是，貴州的這個《方案》在3月24日已經(jīng)制定完成，但7月3日是首次公開。

截至目前，山東、黑龍江、湖南等省份都發(fā)布了GMP跟蹤檢查的方案。

有的省份對檢查重點、跟蹤企業(yè)的名稱、檢查的時間段都做了公開；但也有省份只在官網(wǎng)發(fā)布了簡訊，并未透露太多的信息。在此整理如下，或許會對相關(guān)的企業(yè)有所價值：

黑龍江：檢查18家藥企

6月14日，黑龍江省第一批藥品GMP跟蹤檢查工作啟動會在省食品藥品審核查驗中心召開。隨機抽取2015年度獲得藥品GMP證書的企業(yè)。抽調(diào)檢查員28名，派出現(xiàn)場檢查組9組，檢查企業(yè)18家。

湖南：抽查20家隱患大的藥企

2017年03月13日，湖南省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品GMP跟蹤檢查計劃》。

將采用“雙隨機”的方式，對全省20家存在一定質(zhì)量風(fēng)險隱患的企業(yè)實施跟蹤檢查，重點檢查在上年度監(jiān)督抽驗中不合格品種較多的、發(fā)過警示函的、新開辦和新品種上市已滿三年的企業(yè)。

山西：跟蹤檢查25藥企，到10月底

2017年1月25日，山西食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》。采取隨機搖號方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結(jié)。

廣西：突襲式跟蹤檢查

4月14日，廣西啟動2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作。抽取一定數(shù)量通過認證的企業(yè)，建立跟蹤檢查企業(yè)庫，從中隨機抽取檢查對象；推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的檢查工作模式。

山東：省局查完、市局查

2017年3月8日，山東食藥監(jiān)局公布跟蹤檢查計劃。2017年省局計劃開展跟蹤檢查50家次，側(cè)重對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問題突出的企業(yè)開展檢查。

市局跟蹤檢查。各市要在省局跟蹤檢查基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)實際，統(tǒng)籌制定本轄區(qū)跟蹤檢查計劃，原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計劃不重合，但各市局認為風(fēng)險較高的，也可重合。

安徽：重點關(guān)照被舉報的企業(yè)

2017年1月，安徽省食藥監(jiān)局公布2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案，凡是2016年被投訴舉報存在質(zhì)量安全問題的、抽檢不合格頻次較多的品種，以及被列為高風(fēng)險等級、藥品GMP認證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項目較多的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都被列為今年重點檢查的對象。

附：貴州2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場監(jiān)督管理局：

為進一步加強對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，省局制定了《2017年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月24日

藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，依法嚴(yán)格實施GMP是國家強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實際情況，按照“雙隨機一公開”的原則，制定本實施方案。

一、目的意義

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，切實履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對藥品質(zhì)量負總責(zé)，生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人對藥品質(zhì)量負責(zé)。保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度得到全面落實。通過跟蹤檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到普遍提高，促進企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實質(zhì)量管理責(zé)任。同時，進一步強化各級監(jiān)管部門加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全。

二、檢查范圍及內(nèi)容

（一）檢查范圍：我省已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線），包括我省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。

（二） 檢查重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

1、GMP認證不合格項目的整改情況；

2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合處方工藝核查工作重點檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；

3、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量授權(quán)人是否有變動，如有變動人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度建立和執(zhí)行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，并在實際工作中層層落實。

4、廠房、生產(chǎn)車間、實驗室和設(shè)備（重點檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備）的使用、維護、保養(yǎng)情況；

5、物料管理：物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、檢驗、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、購進的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫，重點檢查供應(yīng)商的變更情況；如有提取物投料的供應(yīng)商資質(zhì)審計情況；中藥材的采購、供應(yīng)商審計、檢驗、貯存、投料等；生產(chǎn)企業(yè)必須做到進、存、銷，票、賬、貨相符。

6、生產(chǎn)管理：藥品應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備能否滿足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗設(shè)施、設(shè)備能否滿足所有品種的檢驗要求，委托的檢驗項目是否符合要求，是否進行了檢驗；對企業(yè)倉儲設(shè)施和面積能否滿足認生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲存要求，是否根據(jù)物料的特性制定相應(yīng)的儲存、養(yǎng)護措施；企業(yè)GMP管理文件能否結(jié)合品種特點制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實際生產(chǎn)過程的吻合性；實際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實反映和記錄生產(chǎn)過程中的主要控制項目和技術(shù)參數(shù)；每個劑型至少選擇三個生產(chǎn)批量大、工藝復(fù)雜、技術(shù)路線長，質(zhì)量風(fēng)險高的重點品種，從原輔料的購進、生產(chǎn)過程、檢驗情況等方面進行全面檢查；

7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書及全部檢驗項目合格后才組織生產(chǎn)；

8、委托生產(chǎn)：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；

9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；

10、藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；

11、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果；

12、近年來藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；

13、對于因為各種原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線要重點關(guān)注

三、工作要求

省局各相關(guān)直屬單位，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（含貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣局，下同）要高度重視，按“雙隨機、一公開”的要求，將轄區(qū)內(nèi)具有檢查資質(zhì)資格的人員納入檢查員庫，隨機抽取檢查員組成檢查組，隨機抽取被檢查企業(yè)進行檢查。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合跟蹤檢查工作，在接受檢查時，不得隱瞞匿報相關(guān)情況。

1、嚴(yán)格執(zhí)行跟蹤檢查方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，及時填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，撰寫《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》。各市（州）局均應(yīng)建立藥品GMP跟蹤檢查檔案。

2、堅持標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量。在跟蹤檢查中要堅持嚴(yán)格檢查，對所發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，由市（州）局監(jiān)督企業(yè)整改到位；有違法、違規(guī)行為的要及時移交稽查部門查處；對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，市（州）局及時以書面形式建議省局收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》。

3、對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，要責(zé)令限期改正；對不符合GMP認證規(guī)定的，依法收回《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的情況和檢查的結(jié)果要在當(dāng)?shù)厥?、州網(wǎng)站上予以公開。

5、要嚴(yán)格紀(jì)律，依法行政。各級監(jiān)督管理部門應(yīng)明確監(jiān)督檢查職責(zé)，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴(yán)重后果的，要根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關(guān)人員責(zé)任。

檢查員在檢查時要嚴(yán)格遵守藥品GMP認證檢查工作紀(jì)律，切實做到依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范，自覺接受紀(jì)檢部門和企業(yè)的監(jiān)督，樹立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的良好形象。

四、檢查工作安排

省局負責(zé)全省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作；其它制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查工作由各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

（一）檢查時間：2017年4月至11月。

（二）檢查方式：

1、跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查的重點一并進行檢查；

2、跟蹤檢查與加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結(jié)合，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標(biāo)準(zhǔn)的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程安全隱患，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，按照國家要求實行監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。

3、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合，檢查企業(yè)產(chǎn)品處方、工藝的溯源性，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝組織生產(chǎn)；

4、跟蹤檢查與監(jiān)督檢查中存在的問題整改相結(jié)合，檢查企業(yè)對各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出問題的整改情況；

采取現(xiàn)場檢查方式，每次檢查不得少于2人。檢查組確定檢查日程提前一天通知被檢查單位，現(xiàn)場檢查應(yīng)認真填報《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查現(xiàn)場檢查報告》（一式三份），現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對上述13項重點檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容進行專述，同時列出按照GMP評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行描述。

五、 總結(jié)上報

各市（州）局應(yīng)于2017年11月15日前將跟蹤檢查工作總結(jié)上報省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，總結(jié)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）檢查總體情況，包括檢查企業(yè)數(shù)、具體實施步驟、檢查方式等；

（二）所取得的主要成效；

（三）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問題；

（四）企業(yè)違法違規(guī)行為及處理意見，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理理由；

（五）檢查組認為監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制、機制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等；

（六）針對存在問題，企業(yè)已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機制的意見和建議。