5月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）審定通過的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0287-2017 /ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。

CFDA引入ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

CFDA表示，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（下稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）稱，ISO13485：2016進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

另外，該標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。

2年內(nèi)完成ISO新標(biāo)準(zhǔn)過渡

我國(guó)重視ISO13485最新標(biāo)準(zhǔn)。早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過之前，CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就于2015年10月29日在北京召開ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。會(huì)議建議器械企業(yè)迎合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的新變化，積極轉(zhuǎn)化新舊標(biāo)準(zhǔn)，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

有分析稱，2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷模式都在不斷改變，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也在不斷修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分別于1996年和2003年發(fā)布過兩個(gè)不同版本的標(biāo)準(zhǔn)指南。2016版本于2016年3月發(fā)布實(shí)施。

中國(guó)自主制定醫(yī)械制度

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時(shí)，中國(guó)自己的醫(yī)械制度也陸續(xù)制定、發(fā)布。

同樣于5月1日實(shí)施的，還有《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

除此之外，CFDA還修改了原《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將于2017年7月1日起施行。CFDA表示，此舉將對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動(dòng)作用。

來源：健康界，作者：王琦?。ㄕ恚▍⒖迹簢?guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、國(guó)家食藥檢總局、山東省標(biāo)準(zhǔn)館、央視網(wǎng)、光明日?qǐng)?bào)、丁香園、中國(guó)制藥網(wǎng)等機(jī)構(gòu)和媒體。）

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2.篩選各個(gè)地市的唯一純銷商業(yè)，構(gòu)建合作關(guān)系；

3.根據(jù)總部安排，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)域化市場(chǎng)運(yùn)作設(shè)計(jì)，同時(shí)落地實(shí)施承接的全國(guó)經(jīng)營(yíng)權(quán)產(chǎn)品在本區(qū)域的市場(chǎng)策劃方案；

4.督導(dǎo)合作純銷商業(yè)完成總公司分解到本區(qū)域的各個(gè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)指標(biāo)；

5.在總部協(xié)助下，構(gòu)建本區(qū)域的學(xué)術(shù)專家團(tuán)隊(duì)；

6.構(gòu)建地市合伙人團(tuán)隊(duì)，每個(gè)地市限一名對(duì)應(yīng)事業(yè)部合伙人，合伙人可以是自然人。

7.協(xié)助本區(qū)域合作商業(yè)整合自然人資源、終端資源和其他學(xué)術(shù)資源；

8.從各個(gè)層面幫助本區(qū)域合作商業(yè)的發(fā)展：如為商業(yè)導(dǎo)入長(zhǎng)期管理咨詢服務(wù)、融資服務(wù)等等。

9.落地本區(qū)域?qū)W術(shù)化營(yíng)銷活動(dòng)；

10.和本區(qū)域政府相關(guān)部門、醫(yī)院、藥店等構(gòu)建良好的關(guān)系。

11.做好各省基層醫(yī)生教育規(guī)劃，并落地實(shí)施基層醫(yī)生教育會(huì)議；

12.總部安排的其他工作。

薪資待遇：

1、總部贈(zèng)與省公司股權(quán)

2、省公司銷售指標(biāo)完成提成

3、基本薪資：9.6萬/年

4、引進(jìn)產(chǎn)品全國(guó)銷售提成

5、省分公司年凈利潤(rùn)分紅

6、增值項(xiàng)目（管理、咨詢、培訓(xùn)等）提成

7、公司上市原始股權(quán)獲得

備注：

省分公司年度完成業(yè)績(jī)?cè)礁撸麧?rùn)率越高，則收入越高，根據(jù)核算。

省分公司總經(jīng)理第一年收入應(yīng)不低于50萬，第二年應(yīng)不低于100萬，第三年應(yīng)不低于150萬，第四年應(yīng)不低于200萬，上不封頂。

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