《21世紀經(jīng)濟報道》采訪 史立臣

中藥注射劑一直處于風口浪尖。近日，CFDA局長畢井泉在國務院新聞發(fā)布會上表示，2017年“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。在不久前人社部發(fā)布的新版《醫(yī)保目錄》上，有49個中藥注射劑入選，26個限制在二級及以上醫(yī)療機構使用。

對此，第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出，基層醫(yī)療機構是銷售中藥注射劑的重要市場，新版醫(yī)保目錄對重要注射劑生產(chǎn)企業(yè)影響很大。未來中藥注射劑市場將進一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關鍵，藥企只有不斷開展循證醫(yī)學臨床再評價和基礎研究等工作并取得實質(zhì)成果，才能為產(chǎn)品立足市場提供保障。

在第九屆“聲音·責任”醫(yī)藥界全國兩會座談會上，全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江表示，隨著生產(chǎn)技術水平不斷提升及市場監(jiān)管不斷規(guī)范，中藥注射劑將迎來新的發(fā)展機遇。

李振江向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，希望監(jiān)管部門對中藥注射劑的不良反應上報標準更加精細化，不因某地出現(xiàn)某一例不良反應而影響整個行業(yè)。對于中藥注射劑安全再評價方面，希望監(jiān)管部門給予明確規(guī)定及結果答復。

中藥注射劑使用受限

2017版國家醫(yī)保目錄對中藥注射劑的使用有所限制，49個中藥注射劑產(chǎn)品入選，但26個限制在二級及以上醫(yī)療機構使用，包括雙黃連注射液、清開靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液等。

另有媒體統(tǒng)計，在上述26個中藥注射劑中有5個獨家品種，如南京金陵制藥廠的脈絡寧注射液、博友藥業(yè)的疏血通注射液、上海第一生化藥業(yè)瓜蔞皮注射液、世紀盛康藥業(yè)腎康注射液、雅安三九藥業(yè)的瓜蔞皮注射液。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年參芪扶正注射液、血必凈注射液、痰熱清注射液、熱毒寧注射液、參芎葡萄糖注射液、注射用血栓通、艾迪注射液銷售額超過10億元。

上述限制對注射劑生產(chǎn)企業(yè)來說是個嚴重打擊，而且隨著醫(yī)保控費和醫(yī)院藥占比要求，近兩年中藥注射劑被列入輔助用藥，也成為醫(yī)院二次議價的首要對象。

如浙江2014年第一批藥品采購，對中藥注射劑在內(nèi)的大品種采取“未招標先降價”措施；沈陽等地醫(yī)?；鹬攸c關注的高費用藥品中，絕大部分是中藥注射劑，本次醫(yī)保目錄納入的藥品，也將面臨醫(yī)保支付標準的考驗。

截至目前，江蘇省、安徽省、云南省、內(nèi)蒙古、北京市等陸續(xù)出臺輔助用藥名錄，明確限制使用輔助藥，而大量中藥注射劑被列為“輔助用藥”。如2016年7月，內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)計委下發(fā)《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理的輔助用藥目錄，多個中藥注射劑名列其中。

很多三甲醫(yī)院也將矛頭對準中藥注射劑。武漢市第五醫(yī)院院長張斌向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，控制藥占比最重要的動作就是砍輔助用藥。“清理輔助用藥品種、調(diào)整輔助用藥目錄，加強藥品供給調(diào)控和分兩批停止35個品種的輔助用藥臨床用藥管理。”

一系列舉措之下，中藥注射劑的銷量受到影響。如紅日藥業(yè)2016年半年報顯示，盡管血必凈注射液毛利率高達92.70%，但營收較2015年同期減少18.42%；中恒集團2016年上半年數(shù)據(jù)顯示，主營產(chǎn)品血栓通系列銷量同比減少約18.70%。

對于中藥注射劑被列為輔助用藥，李振江不完全認同，他認為需要區(qū)別對待，并以清開靈注射液舉例：“清開靈治療病毒性肺炎的效果非常好，尤其是很多不明原因的發(fā)燒，應屬于基本用藥，但在治療某一疾病上加入，可能就把它作為輔助用藥了。”

目前，神威清開靈注射液全年用藥人次達到3333萬，占所有清熱解毒類中藥注射液使用人次的68.1%，市場份額高達70%以上。據(jù)介紹，其價格只有1元/支左右，低價意味著它承擔了基層醫(yī)療機構中“基本”醫(yī)療保障藥品的功能。

不良反應成罪魁禍首

之所以將中藥注射劑列入輔助用藥并重點監(jiān)控，主要原因在于不良反應。

2006-2008年間，由于魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、金魚注射液等多個品種不良事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射劑的安全問題。

此后多年，中藥注射劑的不良反應仍然頻現(xiàn)。CFDA發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2015年）》顯示，2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比51.3%，與2014年相比降低2.1%。

不良反應報告數(shù)量排名前10的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

近日，CFDA局長畢井泉在國務院新聞發(fā)布會上表示，2017年“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。

早在2009年CFDA就發(fā)布了《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，提出將根據(jù)中藥注射劑的生產(chǎn)狀況、臨床使用情況、不良反應監(jiān)測情況、藥品標準、藥品抽驗結果等情況，分類進行再評價。

來源：21世紀經(jīng)濟報道，記者：朱萍

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