10日，廣東省食藥監(jiān)局公布《關(guān)于進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送有關(guān)事項(xiàng)的通知（征求意見稿）》。

（征求意見稿）明確表示目的是“為進(jìn)一步促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全”，以及“落實(shí)兩票制”。

特別值得注意的是，文件“鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的社會(huì)物流企業(yè)（社會(huì)物流是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)資質(zhì)的物流企業(yè)）”——這也就意味著，包括順豐等社會(huì)化醫(yī)藥物流在內(nèi)，將在此前獲準(zhǔn)“有條件”進(jìn)入醫(yī)藥物流領(lǐng)域的同時(shí)，進(jìn)一步踏入醫(yī)藥“兩票制”。

社會(huì)化物流放行

就在廣東文件公布的前一天，國(guó)務(wù)院辦公廳剛剛發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))——這一被稱為年度最重磅的醫(yī)藥新政對(duì)流通領(lǐng)域提出了諸如推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)、培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)、“兩票制”等意見。

時(shí)隔一天，廣東食藥監(jiān)局下發(fā)《征求意見稿》，明確表示目的之一在于“落實(shí)兩票制”。

“省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設(shè)立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)。”文件強(qiáng)調(diào)。

而在此時(shí)，“放寬條件”允許不具有藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)資質(zhì)的物流企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，廣東的嘗試背后既有探索，也有不得已而為之的必然。

“由于現(xiàn)有的醫(yī)藥物流以中心城市為平臺(tái)向周邊輻射，對(duì)農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)和偏遠(yuǎn)地區(qū)未能有效覆蓋?？朔@一不足，僅靠醫(yī)藥流通企業(yè)和醫(yī)藥物流的力量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要社會(huì)物流的介入。” 上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)陸國(guó)平此前接受媒體采訪時(shí)曾表示。

他認(rèn)為，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入和醫(yī)藥流通的集約化、規(guī)?；l(fā)展，推動(dòng)了醫(yī)藥物流資源的重新組合，也逐步顯現(xiàn)了布局不合理的弊端。

“在對(duì)上海藥品流通行業(yè)的樣本分析，醫(yī)藥物流車輛有效使用率低，半空或全空的回程車輛高居70%，是社會(huì)物流的34倍。功能細(xì)分和專業(yè)分工以及利用社會(huì)物流提供的服務(wù)外包，正是醫(yī)藥物流降本增效的切入點(diǎn)。”他告訴記者。

順豐的兩票制

事實(shí)上，順豐對(duì)醫(yī)藥物流的野心，由來已久。

億邦動(dòng)力相關(guān)信息顯示，據(jù)悉，順豐在很早就開始關(guān)注冷鏈物流的市場(chǎng)細(xì)分，2014年3月便單獨(dú)成立了醫(yī)藥物流事業(yè)部。

2015年順豐宣布成立五大事業(yè)群后，醫(yī)藥物流事業(yè)部一直被歸入供應(yīng)鏈?zhǔn)聵I(yè)群中，而2016年年初，順豐正式成立了“冷運(yùn)事業(yè)部”，分離醫(yī)藥冷鏈和生鮮冷鏈資源，業(yè)務(wù)內(nèi)容直接向總部匯報(bào)，足以顯示了順豐對(duì)醫(yī)藥冷鏈的重視。

2016年11月，順豐旗下公司成都順意豐醫(yī)藥有限公司與賽諾菲在成都舉行合作啟動(dòng)儀式，雙方宣布在成都啟動(dòng)賽諾菲中國(guó)第三家、西南首家醫(yī)藥物流中心項(xiàng)目。

此前曾報(bào)道，2016年初，國(guó)務(wù)院發(fā)文規(guī)定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)，只要符合藥品運(yùn)輸?shù)囊蟮目爝f公司，都可以加入到全國(guó)1.3萬家醫(yī)藥商業(yè)的第三方藥品物流中來。

順豐等第三方物流介入后，可利用物流信息，直接服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過解決其物流配送難題，跳過現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)中間企業(yè)，直接擴(kuò)大生產(chǎn)企業(yè)的直接控制勢(shì)力范圍，配合國(guó)家政策，解決偏遠(yuǎn)地區(qū)基藥配送問題，還有利于連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在縣級(jí)及以下第三終端市場(chǎng)擴(kuò)張等等——而這些優(yōu)勢(shì)，會(huì)讓眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)更青睞于選擇第三方藥品物流。

公開信息顯示，順豐目前對(duì)醫(yī)藥冷鏈的布局分為三條主線：

（1）倉儲(chǔ)：在華西、華南等地區(qū)分別建立符合《GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的倉庫，滿足藥品的全國(guó)多倉分布；

（2）運(yùn)輸：投入上百輛不同裝載規(guī)格醫(yī)藥專用冷運(yùn)車，為藥品提供跨省運(yùn)輸和城市配送；

（3）網(wǎng)絡(luò)：在擁有倉庫的區(qū)域進(jìn)行省內(nèi)的業(yè)務(wù)拓展，將藥品配送深入到區(qū)縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

不止順豐，在2015年度中國(guó)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展大會(huì)上公布的信息顯示，截至2014年底，全國(guó)取得由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)的“開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件”的第三方物流企業(yè)有123家，包括中國(guó)郵政，順豐和UPS等也都獲得了相關(guān)資質(zhì)。

中國(guó)郵政方面一代表也在上述會(huì)議上確認(rèn)，中國(guó)郵政已涉足包括冷鏈、精神麻醉類等藥品配送領(lǐng)域；而日前，在頻頻最先釋放醫(yī)改信號(hào)的福建，中國(guó)郵政的兩票制布局也已經(jīng)基本完成。

興業(yè)證券分析認(rèn)為，藥品流通在政策趨嚴(yán)和變革之下，兩票制對(duì)藥品分類采購、購銷合同管理、生產(chǎn)配送和回款結(jié)算、藥代登記備案和行為規(guī)范、藥價(jià)信息監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)予以重點(diǎn)突出，加強(qiáng)監(jiān)管，有利于醫(yī)藥流通的整肅和行業(yè)的進(jìn)一步整合加速。

附：

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送有關(guān)事項(xiàng)的通知

（征求意見稿）

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，落實(shí)《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號(hào)）和國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“兩票制”）的要求，切實(shí)解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品委托儲(chǔ)存、配送過程中存在的困難與問題，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、關(guān)于藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)

（一）鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的社會(huì)物流企業(yè)（社會(huì)物流是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)資質(zhì)的物流企業(yè)）。開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)的社會(huì)物流企業(yè)必須符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1），確保開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過程中的藥品質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）可根據(jù)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)擬委托物流企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品現(xiàn)代物流服務(wù)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托方”）進(jìn)行委托儲(chǔ)存、配送藥品。

（二）已獲準(zhǔn)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，并于2017年底前按《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》完成整改。

（三）受托方開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計(jì)及監(jiān)管部門的檢查。

（四）符合上述標(biāo)準(zhǔn)并接受委托儲(chǔ)存的，省局在官方網(wǎng)站上同時(shí)公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。

二、關(guān)于藥品委托儲(chǔ)存、配送

（一）受托方開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)，必須接受合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，委托方、受托方企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含委托儲(chǔ)存詳細(xì)地址、委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲(chǔ)存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書有效期。

（二）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉庫地址應(yīng)變更至受托方企業(yè)倉庫地址（自設(shè)特殊藥品倉庫除外），不得另設(shè)倉庫。委托方企業(yè)應(yīng)將經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有藥品的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項(xiàng)或選項(xiàng)委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲(chǔ)存、配送。

（三）省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設(shè)立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)（下同），其委托省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存和配送藥品的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報(bào)省局（見附件2），并抄報(bào)所在地級(jí)以上市局，符合條件的，由省局掛網(wǎng)公示。

（四）委托方應(yīng)根據(jù)GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與受托方的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)有效對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，將質(zhì)量審核的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)。對(duì)委托方進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)依據(jù)委托方與受托方簽定的合同或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)其重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合GSP等規(guī)定及管理實(shí)際，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)還應(yīng)具備數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)對(duì)接能力，并建立相應(yīng)的管理制度，明確信息對(duì)接的管理要求及管理責(zé)任。

（五）受托方要嚴(yán)格按照GSP等規(guī)定的要求在受托范圍內(nèi)儲(chǔ)存、配送藥品。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理下，實(shí)現(xiàn)其倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)與委托方的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制。承擔(dān)多家委托業(yè)務(wù)的，受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應(yīng)根據(jù)委托方通過信息系統(tǒng)發(fā)出的指令進(jìn)行儲(chǔ)存、配送操作。

（六）委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等規(guī)定、不符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)省局及所在地級(jí)以上市局。

（七）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議的，或藥品批發(fā)企業(yè)已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫并按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲(chǔ)存、配送的藥品轉(zhuǎn)出；委托方終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應(yīng)將重新委托報(bào)告連同原委托方同意取消委托業(yè)務(wù)的資料報(bào)省局，并抄報(bào)所在地級(jí)以上市局，由省局掛網(wǎng)公示。

（八）委托方不得采取單純租賃倉庫的形式儲(chǔ)存藥品。

（九）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托省外藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)送省局及所在地級(jí)以上市局；如需省局出具同意委托的批復(fù)，應(yīng)報(bào)相應(yīng)業(yè)務(wù)監(jiān)管處室辦理。

三、關(guān)于日常監(jiān)管

（一）按照屬地管理的原則，對(duì)開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管，必要時(shí)，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸監(jiān)管，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。對(duì)委托方，重點(diǎn)檢查是否存在在監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為；對(duì)受托方，重點(diǎn)檢查是否按照GSP要求收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否無縫對(duì)接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉庫的形式儲(chǔ)存藥品等情形。對(duì)于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲(chǔ)存、配送疫苗業(yè)務(wù)的，將按“兩票制”及疫苗流通相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行檢查，確保政策的有效實(shí)施和藥品質(zhì)量安全。

（二）各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對(duì)于受托方存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符的問題，嚴(yán)重違反GSP要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)并報(bào)省局予以公示。省局將每年組織開展專項(xiàng)檢查、飛行檢查，對(duì)跨轄區(qū)開展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（三）對(duì)于借藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)務(wù)以及委托儲(chǔ)存、配送之機(jī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)肅查處。

（四）國(guó)家總局對(duì)藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲(chǔ)存、配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。各地在對(duì)從事藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送行為日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)省局藥品流通安全監(jiān)管處。

附件：廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

第一章 總則

第一條 為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動(dòng)物暢其流、快捷高效的社會(huì)化、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP），制定《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》。

第二條 藥品現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)過程，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，采用信息化手段對(duì)其整個(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營(yíng)主體，并設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、物流管理等專業(yè)技術(shù)人員。

第五條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)應(yīng)至少配備1名專職藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。該人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置配備專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員各2名以上。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。

第八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)、并符合GSP管理要求的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)組織。

企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 各崗位人員應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位職能要求。

第十條 企業(yè)應(yīng)組織驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十一條 企業(yè)應(yīng)具有符合GSP及其附錄和本標(biāo)準(zhǔn)要求的（以下簡(jiǎn)稱“GSP規(guī)定”）與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲(chǔ)設(shè)施。

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定的藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并與非藥品儲(chǔ)存區(qū)分開，能滿足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。倉庫內(nèi)應(yīng)有5000平方米以上區(qū)域配備立體貨架，并配備相應(yīng)的堆垛機(jī)或叉車。

第十三條 企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，并滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置要求如下：

（一）儲(chǔ)存區(qū)（指專用藥品儲(chǔ)存區(qū)，下同）總的建筑面積不少于20000平方米，儲(chǔ)存區(qū)托盤貨位（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）不少于10000個(gè)。

（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

（三）儲(chǔ)存區(qū)采用立體貨架的，應(yīng)配備與巷道數(shù)量相匹配的高位自動(dòng)堆垛機(jī)或叉車。

（四）貨位間應(yīng)有效隔離。

（五）具有能覆蓋儲(chǔ)存區(qū)域、揀選區(qū)域的，能與分揀量相匹配的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備。

（六）出貨復(fù)核口應(yīng)與配貨規(guī)模相適應(yīng)。

（七）配備自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送設(shè)施設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)連貫，降低混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

第十四條 有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：具備陰涼儲(chǔ)存條件的庫房面積應(yīng)達(dá)到50%以上；

冷 庫：開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置符合GSP規(guī)定要求且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。開展疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)需另增加1個(gè)獨(dú)立冷庫，該獨(dú)立冷庫總?cè)莘e200立方米以上。

第十五條 倉庫劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、集貨發(fā)貨等場(chǎng)所，不合格藥品、退貨藥品設(shè)定專用相對(duì)隔離的存放場(chǎng)所。藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險(xiǎn)品種應(yīng)與其他藥品分庫存放。

以上場(chǎng)所設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識(shí)：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。采用無人操作的高位貨架或自動(dòng)立體貨架的可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)貨位狀態(tài)進(jìn)行動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)管理。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運(yùn)輸車輛（不少于5輛），車輛及駕駛員應(yīng)符合交通管理、GSP規(guī)定及本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并符合以下條件：

（一）儲(chǔ)存、配送冷鏈藥品的，企業(yè)應(yīng)配備不少于2輛具有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏車和一定數(shù)量的冷藏箱（保溫箱）。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定。冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝貨物定位跟蹤全球定位系統(tǒng)（GPS），其技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》要求，并具有獨(dú)立制冷電源，配備車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度、儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

（二）運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識(shí)。

（三）企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)經(jīng)委托方同意并委托具備運(yùn)輸資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)，委托前應(yīng)對(duì)第三方承運(yùn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，符合GSP規(guī)定條件并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運(yùn)商所用的車輛及駕駛員應(yīng)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控、記錄，記錄應(yīng)留檔備查。

第十七條 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能對(duì)倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能等控制室（區(qū)）?？刂剖遥▍^(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對(duì)配送中心實(shí)現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。

第二十一條 企業(yè)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家計(jì)量資質(zhì)，對(duì)冷庫、溫濕度監(jiān)測(cè)及從事冷鏈運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證。

驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）有記錄并存檔。

第二十二條 企業(yè)設(shè)立異地分倉的，庫房建筑面積不少于3000平方米，陰涼庫面積應(yīng)滿足藥品分類儲(chǔ)存需要。異地分倉與物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

第三章 信息系統(tǒng)

第二十三條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。

（一）企業(yè)應(yīng)配置開放的電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開展。平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托方的儲(chǔ)存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。

（二）企業(yè)應(yīng)配置倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，并與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，具備對(duì)委托方藥品驗(yàn)收、入庫、出庫、退回、移庫等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、退回等倉儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，同時(shí)能與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（三）企業(yè)應(yīng)配置倉儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

（四）企業(yè)應(yīng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP等規(guī)定。

（五）企業(yè)應(yīng)配置倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并符合GSP等規(guī)定。

（六）企業(yè)應(yīng)配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。

（七）企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（八）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門實(shí)施第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)運(yùn)行監(jiān)管的條件。

（九）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應(yīng)能夠控制、標(biāo)識(shí)記錄，識(shí)別該單元內(nèi)的最小藥品包裝規(guī)格等內(nèi)容。

第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。

（二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。

（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。

第四章 制度與管理

第二十五條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄。

第二十六條 企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：

（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）與委托方進(jìn)行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（六）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過程中溫濕度監(jiān)控及冷庫斷電、冷鏈超時(shí)限運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定及其應(yīng)急預(yù)案；

（七）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品的管理；

（十）退貨藥品的管理；

（十一）工作場(chǎng)所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十二）人員健康的管理；

（十三）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；

（十四）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十五）質(zhì)量文件的管理；

（十六）藥品溯源的管理；

（十七）庫房溫濕度控制、冷鏈設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理；

（十八）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理；

（十九）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

（二十）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；

（二十一）信息網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)的安全管理；

（二十二）內(nèi)部審計(jì)的管理；

（二十三）風(fēng)險(xiǎn)的管理

（二十四）其他食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。

第二十七條 企業(yè)制定的質(zhì)量職責(zé)至少包括：

（1）質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營(yíng)運(yùn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、營(yíng)運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。

第二十八條 應(yīng)制定藥品營(yíng)運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；

（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十四）庫房溫濕度監(jiān)控、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告與記錄；

（十五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十七）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。

第三十條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP等規(guī)定。內(nèi)容至少包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（四）委托方檔案；

（五）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（六）計(jì)量器具管理檔案；

（七）不合格藥品報(bào)損審批表；

（八）藥品質(zhì)量信息匯總表；

第三十一條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少包括：

（一）委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；

（三）收貨入庫、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；

（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

第五章 附則

第三十二條 名詞解釋：最小包裝單元是指在同一批號(hào)的同一品種在一件包裝箱內(nèi)的最小包裝。

第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。