2016年9月10日，新華社《財經(jīng)國家周刊》、新華社瞭望智庫聯(lián)合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016（第六屆）中國醫(yī)療器械高峰論壇”，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪出席并發(fā)表了演講。

高國彪表示，未來5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破。

第一，醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。

第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。

第三，就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

以下為演講實錄：

高國彪：尊敬的各位專家、各位來賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管，特別是醫(yī)療器械注冊管理工作，與大家互動交流，剛才在開場主持的時候，主持人對醫(yī)療器械有些悲觀無奈，如果站在內(nèi)向外看我贊同，這說明外面對醫(yī)療器械認(rèn)識不到位。但是如果從內(nèi)部，站在內(nèi)部看自己的話，我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)硪恍┨嵴竦男摹?/p>

據(jù)我了解9月份在成都將召開中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際論壇，同時在北京還將召開首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會，這些大型峰會論壇的舉辦，說明大家都非常關(guān)注醫(yī)療器械，也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重要地位。

這次來是受總局領(lǐng)導(dǎo)的委托，今天主要跟大家交流的有三個部分，時間有限，不能夠一一展開，如果時間控制不好，后面可能會加快一些。第一部分是我們這個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況。第二部分是注冊管理工作最新進(jìn)展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來。給大家特別強調(diào)一下，我發(fā)言部分?jǐn)?shù)據(jù)和觀點，有些是我個人的一些思考和分析，僅供大家參考。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況

第一部分，我想分兩個方面，一個方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚，大家知道醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分，也是推動健康產(chǎn)業(yè)，影響醫(yī)療體制改革，未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來越成為國家安全體系戰(zhàn)略，國際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè)，和近百個專業(yè)學(xué)科。剛才主持人也講了，我們這個領(lǐng)域確實很難說誰是純粹，我們只能說他搞某一個領(lǐng)域，確實具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛，技術(shù)融合，代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實力。醫(yī)療科學(xué)的特點，對科技創(chuàng)新具有很強的牽引和推動作用。

美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。 美國歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%，如果再加上日本和中國，這個比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長三角、渤海灣，占全國產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上，據(jù)中國醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長超過20%，2015年醫(yī)療器械市場總量達(dá)到3千億，預(yù)計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會再翻一番。

目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療細(xì)分市場的前四位，占比達(dá)到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國醫(yī)療器械市場的1/3，居第一位。這與臨床上對診斷和監(jiān)護(hù)密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫(yī)學(xué)影像市場的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評價。我國每年新發(fā)病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%，美國PET-CT保有量約有6千多臺，我國大約270臺，如果達(dá)到美國人均的1/4的水平，市場規(guī)模將達(dá)到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢頭很迅猛，2015年占整個醫(yī)療器械市場份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場份額的70%以上。最近統(tǒng)計了一下，總局在審和開展臨床試驗的全部醫(yī)療器械注冊申請中，IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。

據(jù)了解，全球醫(yī)療市場份額與藥品相比為0.75，美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)超過1，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè)，去年的統(tǒng)計數(shù)字超過2500家，深圳是咱們國家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過500家，全部產(chǎn)值300多個億，但產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家，據(jù)估計全國醫(yī)療器械產(chǎn)值2千萬以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析，藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫(yī)療器械的實際產(chǎn)值，我們只等說有一個估值，大概5千億。因此我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

二、醫(yī)療器械注冊管理工作最新進(jìn)展

第二方面給大家講一下醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況，從我國醫(yī)療器械納入法制監(jiān)管以來，始終借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，遵循國際慣例，新條例在總體設(shè)計上主要有以下3點。

1、以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度。突出管理的科研性。

2、以風(fēng)險高低為依據(jù)，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險的企業(yè)減壓。

3、遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點強化過程和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。目前已經(jīng)初步建立了分級管理，分級審批的監(jiān)管格局，形成了較為完善的監(jiān)管法規(guī)體系，醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)向好，風(fēng)險控制水平不斷提高，沒有出現(xiàn)全局性、系統(tǒng)性安全問題。

近兩年全國人代會媒體關(guān)注的核心議題中，食品藥品安全問題已經(jīng)退出前10名，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊證有98923張，一類產(chǎn)品注冊有26462張，二類有54496張。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4514家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8898家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2503家。三類醫(yī)療器械經(jīng)營有261370家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有109848家，僅經(jīng)營三類的有55573家，同時經(jīng)營二，三類的有95949家。

當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的概況大致是，2013年3月國家食品藥品監(jiān)管總局建立至今，醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)已形成總局、省局、市局和縣局四級行政管理體制。目前全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共有24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會，53家經(jīng)認(rèn)可的檢測機構(gòu)，100%的省局和70%的市局都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。現(xiàn)有技術(shù)審查指導(dǎo)原則有178項，醫(yī)療其險惡標(biāo)準(zhǔn)共計1465項，其中國標(biāo)有222項。

給大家交流的第二部分是醫(yī)療器械注冊管理的最新進(jìn)展。關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批概況，總局2015年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項，如果按照注冊品種來區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項，體外診斷試劑是2410項，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項，其中首次注冊3026項。

關(guān)于注冊法規(guī)體系建設(shè)，總局組織制修訂了多部規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則，現(xiàn)在整個的管理制度體系分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導(dǎo)性文件，截止目前，總局頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號），《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)范性文件30個。

為保障醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，統(tǒng)一規(guī)范各級部門注冊審查尺度，制修訂了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等178項技術(shù)審查指導(dǎo)原則。此外，目前正在抓緊推進(jìn)的工作，包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械分類目錄》，其中分類目錄很快就將在網(wǎng)站上公開，同時會進(jìn)行通報。

關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度的改革進(jìn)展，前面說了法規(guī)，再說改革，我認(rèn)為這兩年的時間和未來的兩年，制度建設(shè)和改革是兩項工作，按照去年8月國務(wù)院的要求，總局成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，醫(yī)療器械審評審批制度改革，主要是有5個方面：

1、改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵創(chuàng)新，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序，解決好擁堵問題。及時修訂標(biāo)準(zhǔn)，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由總局下放省局。

2、全面公開醫(yī)療器械審批審評信息，向社會公布醫(yī)療器械審評清單及法律依據(jù)，自今年一季度，我們發(fā)布三個月的審批數(shù)據(jù)以后，從4月份開始，按月發(fā)布上市的產(chǎn)品通告，同時，總局正在推動批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性報告，接受社會監(jiān)督。

3、嚴(yán)肅查處弄虛作假的行為。企業(yè)主體責(zé)任則尚未真正建立，作為總局的一項重點工作，為強化風(fēng)險防范，形成企業(yè)主動糾錯機制，7月份總局組織開展2016年第一批的抽查，對4個存在真實性問題的注冊申請項目依法處理，并進(jìn)行了通告。10月份，總局還將展開第二批抽查。截至目前，51家企業(yè)主動撤回了101個注冊申請，占在審項目近10%。

4、健全審評質(zhì)量控制體系，制訂評審質(zhì)量管理規(guī)范，組建專業(yè)技術(shù)審評項目團(tuán)隊，建立復(fù)審專家委員會。同時，依據(jù)審評任務(wù)實施三級審評模式的試運行。根據(jù)產(chǎn)品審評的難度、模式、路徑，現(xiàn)在總局已經(jīng)開展試點。

5、加強審批隊伍建設(shè)，美國FDA的CDRH年人均審批件數(shù)是總局CMDE的11倍?？偩终谕七M(jìn)改革事業(yè)單位用人制度，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評，專業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量，目前總局正在推進(jìn)改革試點單位的用人制度，建立首席專業(yè)崗位制度。同時通過政府購買服務(wù)，委托符合條件的審評機構(gòu)參與。

鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下，對具有核心發(fā)明專利，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新給予貼身服務(wù)，優(yōu)先辦理。截止到6月底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。目前總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進(jìn)入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢等等。

三、審視醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)和謀劃未來

審視挑戰(zhàn)和謀劃未來，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、干細(xì)胞質(zhì)量，基因組研究，生物電子醫(yī)療，上個月的19、20號總書記強調(diào)沒有全民健康就沒有全面小康，要把人民健康放在優(yōu)先戰(zhàn)略發(fā)展地位，OECD研究表明增加一個健康生育年，可以提高本國GDP的4個百分點，歐盟國家衛(wèi)生總支出占GDP的10%，美國全球第一，占17%，我國大約是5.56%，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6。

我們國家是人口大國，從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看我國最大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10個億美元，僅相當(dāng)于全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看，在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領(lǐng)域，差距依然很大，7月份我剛?cè)ヒ恍┢髽I(yè)看了，強生2015年的研發(fā)投入是90億美元，它有三個板塊，整個公司的研發(fā)成本是90億美元，但是占整個銷售收入的12.9%，重市場輕研發(fā)，我希望咱們在座的有好多公司的老總，包括咱們醫(yī)療企業(yè)的企業(yè)，希望咱們在座的企業(yè)家們繼續(xù)努力。

從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看，我把它主要歸類分為紡織產(chǎn)能型、技術(shù)改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng)新型。全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段，市場容量大和市場發(fā)展的剛需決定了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在較長一段時間傳統(tǒng)制造的基本形態(tài)不會發(fā)生大的變化，這也是中國醫(yī)療器械的優(yōu)勢，我們有保障型剛需轉(zhuǎn)為全球需要的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，將中國產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品，全面走出國門。

今年5月李克強總理指出創(chuàng)新關(guān)乎國家的命運，國家啟動2030年重大項目，提出健康醫(yī)療等，可能在座的各位都知道，2015年美國提出實施精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略，世界上一些國家已經(jīng)作出相應(yīng)的部署，從這個戰(zhàn)略角度出發(fā)，大家的起跑線是一樣的。我們?nèi)匀灰訌娡七M(jìn)，未來5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破。

第一是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等。

第二個就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。

第三個就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

我們積極參與HWP等各項活動，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會談國際交流等活動。一方面從中感覺到中國在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域得到了空間的重視、關(guān)注和發(fā)言權(quán)；另一方面對于我國醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇、趨向和緊迫性，我認(rèn)為科技聚合和資本集中是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關(guān)鍵。沒有國際一流水平的科研團(tuán)隊和高水平項目的風(fēng)險投資，難以促生高端的產(chǎn)品，這需要學(xué)院科研項目和產(chǎn)業(yè)龍頭的對接。需要上市公司大企業(yè)能夠樹立這樣的意識。

臨床樣本跟數(shù)據(jù)分析，我國正在處在工業(yè)社會向信息化社會轉(zhuǎn)移的時期，大數(shù)據(jù)標(biāo)志著人類在尋求量化和認(rèn)識世界當(dāng)中，很多共享的東西現(xiàn)在可以數(shù)據(jù)化了，我們有大量的資源，臨床數(shù)據(jù)的樣本分析至關(guān)重要，未來用數(shù)據(jù)說話，拿數(shù)據(jù)決策，用數(shù)據(jù)行動，我認(rèn)為是產(chǎn)生新型業(yè)態(tài)的關(guān)鍵要素。

制度創(chuàng)新和評價能力是提升產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵因素，放手讓市場發(fā)揮作用，管好管住該管的，理清權(quán)利清單，通過不斷完善法律法規(guī)、制度規(guī)范等，建立事前溝通交流機制，對創(chuàng)新產(chǎn)品實施優(yōu)先政策，讓企業(yè)走快路，少走彎路。

最后我想再講一下，正在制訂的“十三五”國家藥品安全計劃，強化了醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)工作，推進(jìn)醫(yī)療器械分類，命名編碼體系建設(shè)。健全醫(yī)療器械體系管理體系，重構(gòu)醫(yī)療器械的框架，建立醫(yī)療器械命名體系，搭建通用臨床數(shù)據(jù)庫，這些在十三五末要實施到位。制訂醫(yī)療器械的編碼規(guī)則，加大國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作，加強監(jiān)管，這個工作量非常大，而我們的人員非常少。

嚴(yán)格落實醫(yī)療器械臨床指南規(guī)范，確保非臨床研究和臨床實驗的數(shù)據(jù)真實可靠。強化審評審批體系建設(shè)，加強審評隊伍建設(shè)，完善審評機制，健全審評質(zhì)量的控制體系，完善團(tuán)隊審評項目管理人、專家咨詢委員會以技術(shù)爭議解決，溝通交流、優(yōu)先審評，審評信息公開等制度。

鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新列入國家重點研發(fā)計劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗的第二類、第三類產(chǎn)品目錄，總局創(chuàng)造性的加強醫(yī)療器械進(jìn)入審評制度，標(biāo)準(zhǔn)管理隊伍建設(shè)。醫(yī)療器械管理分類改革，統(tǒng)一醫(yī)療器械命名，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，也在按照計劃繼續(xù)推進(jìn)。

最后用16個字結(jié)束，朝陽產(chǎn)業(yè)、敬重法規(guī)、戰(zhàn)略思維、期待未來。謝謝大家！