最近，全國部分地區(qū)針對進口的超聲診斷儀進行了大排查，主要排查GE、飛利浦產品遭假冒和翻新的問題。

國家質檢總局發(fā)排查通知

賽柏藍器械獲悉，近日，國家質檢總局下發(fā)了一個通知――-《關于查出多批次進口超聲診斷儀涉嫌假冒和翻新情況的警示通報》【質檢檢函（2016）151號】。該通報指出，陜西、深圳、江蘇、北京、上海、廣東等地陸續(xù)發(fā)現部分企業(yè)進口的GE、PHILIPS品牌彩色超聲診斷儀存在假冒和翻新問題。

國家局警示通報還列出遭假冒和翻新的品牌產品和黑名單中的供貨商、收貨人信息，以便各地進行排查。

深圳首次查獲涉嫌假冒品牌醫(yī)療器械

據廣東當地媒體消息，今年5月底至6月中旬深圳檢驗檢疫局陸續(xù)對進口的一批某知名品牌彩色超聲診斷系統(tǒng)進行檢驗并跟蹤調查，發(fā)現該系統(tǒng)存在多項貨證不符、安全項目不合格等情況，涉嫌假冒某全球知名品牌醫(yī)療器械。這也是該局首次查獲涉嫌假冒品牌醫(yī)療器械。

深圳局查獲的上述彩色超聲診斷系統(tǒng)進口自香港，產地為奧地利。該產品多處不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關規(guī)定，包括：

一是其機身上標注進口注冊證號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證書的注冊證號不一致，且機身上標注的進口注冊證號經查并不存在；

二是其產品銘牌標簽上未見產品使用期限或有效期、代理人等相關信息；

三是產品配件中的凸陣探頭編號RAB4-8-D不在注冊證附件清單內，屬于未經注冊的配件。

四是安全標識不合格。

在立即組織專家組赴企業(yè)倉庫進行進一步調查，并通過聯系該品牌生產商之后，深圳檢驗檢疫局確認上述產品并非該品牌生產商制造，涉嫌假冒。

目前，深圳檢驗檢疫局已對該企業(yè)立案調查處理。

各地陸續(xù)排查

在接到國家質檢總局的警示通報之后，江蘇泰州檢驗檢疫部門，近日對2013年以來進口超聲診斷儀的相關單證和檢驗記錄進行了審核，嚴防假冒和翻新超聲診斷儀進口。

泰州檢驗檢疫局按照《商檢法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)要求，認真審核了報檢資料，重點審查是否涉及國家局警示通報所列品牌產品和黑名單中的供貨商、收貨人，對進口設備的包裝、外觀、規(guī)格型號、標志標識、配置等進行查驗，結合安裝調試，對設備的安全、衛(wèi)生、性能等指標進行檢驗。

河北邢臺檢驗檢疫局，最近也迅速對轄區(qū)2013年以來進口的超聲診斷儀進行排查工作。

他們通過調閱業(yè)務檔案進行核查。經查，轄區(qū)進口超聲診斷儀共3臺，品牌分別是GE和東芝，進口國是奧地利、挪威、日本，均為全新設備，不存在翻新、假冒等問題。同時對用貨單位進行走訪調查。

甘肅天水出入境檢驗檢疫局也在7月27日下發(fā)通知，要求天水、隴南的各醫(yī)療器械使用單位在進口醫(yī)療器械時對生產商及代理商要仔細進行核查，同時在設備驗收時對生產日期、醫(yī)療器械注冊號、銘牌等關鍵點重點關注，嚴防假冒翻新設備流入。

近期，天水局組織人員對轄區(qū)某進口醫(yī)療器械使用單位進行了回訪，對其進口醫(yī)療器械進行了跟蹤檢查，這也是天水局首次開展進口醫(yī)療器械跟蹤檢查工作。

下一步，天水局還將對轄區(qū)內近3年來進口的所有醫(yī)療器械進行一次跟蹤檢查，通過現場查看設備、查閱使用維護記錄、填寫調查問卷表等形式了解進口醫(yī)療器械的質量安全狀況，對使用過程中出現的質量問題積極幫助使用單位與供貨單位交涉處理，同時對出現的共性問題及時向上級匯報。