來源：賽柏藍     作者：司徒陽明

繼GMP認證下放給省局之后，國家食藥監(jiān)總局的簡政放權(quán)繼續(xù)推進。

昨日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)放出通知稱2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。

有GAP認證但賣不上價格

2002年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。在實行了近14年之后，GAP認證卻一直處于十分尷尬的地位。

GAP認證推行的主要目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，對于藥企尤其是中藥企業(yè)提高產(chǎn)品標準化、現(xiàn)代化意義重大。

項目啟動之初，藥企積極性頗高，準備大干一場，投入了大量人力、物力和財力進行認證，但是，生產(chǎn)出來的藥材在市場上很難賣到一個好價格，在藥材市場上，價格仍然是最主要的標準，以好藥材生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在招標市場上也未必能夠招到一個好價格，高價中標里面牽涉的因素太多了，GAP認證往往是容易被忽視的因素。

據(jù)知情人士透露，有關(guān)藥品GAP認證，并不是強制性的認證，而是企業(yè)自愿申請認證的行為，沒有通過GAP認證的藥材一樣在市場上流通。目前國內(nèi)不少大的中藥企業(yè)都建有GAP種植基地，比如用到三七的幾家大企業(yè)，基本都到了云南文山建了基地，這些基地都快連成一片了。

但由于種植面積有限，遠遠滿足不了企業(yè)的需求，企業(yè)用于生產(chǎn)中成藥的原料中，很多還得從市場上采購，另外要維護這個GAP種植基地的運行，也要投入不菲的費用，導(dǎo)致原料成本居高不下，全部用GAP藥材的話，生產(chǎn)的藥品成本根本無法在市場上競爭，所以在整體上，GAP沒有達到整體提高行業(yè)藥品質(zhì)量的目的。

在缺乏市場追捧的情況下，藥企對GAP認證并不積極。

由于藥材品類眾多，GAP認證14年來，只有少數(shù)藥材完成了”種植質(zhì)量規(guī)范“，更多的品種還是沒有形成標準，也就無法開展認證工作，這注定了GAP不能做到全覆蓋。

中藥材產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP基地認證從2004年至2014年6月，共有152個基地通過中藥材GAP認證。

一位中藥行業(yè)人士表示，GAP認證在后期執(zhí)行過程中出現(xiàn)了走形，很多GAP認證只是為了獲得國家支持拿到政府的補貼。

認證取消監(jiān)管或更嚴

坊間流傳的消息稱，GAP認證雖然取消，但是，未來或?qū)⒏某蓚浒钢?。亦有消息稱，GAP認證或也將像GMP認證一樣下放省局，或者是由外部第三方承擔(dān)GAP認證的相關(guān)工作。

一位中藥行業(yè)人士對賽柏藍表示，GAP認證雖然取消，藥企以為可以大大松口氣的話，那就大錯特錯了。GAP改成備案制后，既是簡政放權(quán)，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實到企業(yè)身上，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任。

此次，國家局取消GAP認證和國家藥監(jiān)總局監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變非常吻合，即藥監(jiān)部門發(fā)揮監(jiān)督作用，將質(zhì)量等責(zé)任的主體落實到企業(yè)身上，企業(yè)成為藥品質(zhì)量等的第一責(zé)任人，政府不會通過認證等形式給予背書。

國家監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變其實在去年就已經(jīng)非常明顯。去年，國家食藥監(jiān)總局在進行藥物臨床實驗自查和核查中，國家總局領(lǐng)導(dǎo)在歷次講話中，反復(fù)重申的一個觀點就是藥物臨床試驗存在問題，藥企是責(zé)任的主體。GMP認證下放到省局，國家局不斷加強飛檢，其實都是重申企業(yè)的主體責(zé)任。

對于業(yè)界擔(dān)心的GAP認證取消后，藥材監(jiān)管力度將削弱的問題，業(yè)界表示，完全不會發(fā)生。去年一年，藥監(jiān)飛行檢查，藥品質(zhì)量抽檢，飲片或者中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點，可見，監(jiān)管部門對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管更為嚴格。