史上最嚴(yán)的整治風(fēng)暴再次在制藥圈刷屏

1月20日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)總局)在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有1184種藥品主動(dòng)退出注冊(cè)申請(qǐng)大名單，占待批總數(shù)的八成以上。

醫(yī)藥創(chuàng)投企業(yè)高特佳投資集團(tuán)副總經(jīng)理胡雪峰對(duì)記者表示，國(guó)家嚴(yán)抓藥品臨床數(shù)據(jù)造假，短期內(nèi)會(huì)使新藥上市數(shù)量出現(xiàn)斷層，從長(zhǎng)期來(lái)看，門檻提高會(huì)增加研發(fā)的時(shí)間和投入成本，以臨床前或藥物研發(fā)階段的產(chǎn)品為目標(biāo)的并購(gòu)將增多。

企業(yè)主動(dòng)撤回占77%

這場(chǎng)始于2015年7月底的手術(shù)刀式的核查風(fēng)暴，讓不少藥企臨陣撤離，每天都有新的藥品名稱在食藥監(jiān)總局的新藥注冊(cè)排隊(duì)名單上消失。

1月20日晚間公布的數(shù)據(jù)顯示，2015年12月31日到2016年1月20日，又有199個(gè)藥品主動(dòng)退出申請(qǐng)。

食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在近日召開的會(huì)議上通報(bào)，截至2016年1月12日，撤回和不通過(guò)藥品合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%，剩余待核查項(xiàng)目273個(gè)。

“這次通報(bào)的撤銷數(shù)量又比前幾天多了30多個(gè)，接下來(lái)應(yīng)該還有企業(yè)會(huì)主動(dòng)撤回。”江蘇某大型藥企中層管理人員李先生對(duì)記者表示，核查風(fēng)暴清理了擅自改變工藝、臨床數(shù)據(jù)造假等潛規(guī)則，現(xiàn)在企業(yè)主動(dòng)撤回是明智之舉，可以把需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)完善后再提交。

投入成本成為企業(yè)考量是否繼續(xù)申請(qǐng)的因素之一。據(jù)了解，一家企業(yè)平均一個(gè)品種的研發(fā)投資都在300多萬(wàn)元以上。以華潤(rùn)雙鶴為例，其在新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1370.13萬(wàn)元。

亞太藥業(yè)表示，將會(huì)對(duì)撤回的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景做進(jìn)一步評(píng)估，然后確定是否繼續(xù)進(jìn)行深入的研究工作。

目前來(lái)說(shuō)，藥企必須適應(yīng)這種變化。畢井泉強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài)，凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。下一步，食藥監(jiān)總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查建立長(zhǎng)效機(jī)制。

將加速國(guó)內(nèi)仿制藥洗牌

注冊(cè)門檻提高，與之而來(lái)的便是研發(fā)投入成本上升。最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》顯示，國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來(lái)的3.5萬(wàn)元上漲到62.4萬(wàn)元；進(jìn)口藥從4.5萬(wàn)元上漲到96.9萬(wàn)元。

“如果是擔(dān)心質(zhì)量有問(wèn)題的藥企，還需要額外進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究，重新申報(bào)對(duì)藥企來(lái)說(shuō)成本將大幅攀升。”李先生認(rèn)為，在仿制藥產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩的局面下，一些不堪重負(fù)的中小企業(yè)寧愿之前的投入“打水漂”，索性放棄接下來(lái)的申請(qǐng)。

食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示，在排隊(duì)申請(qǐng)的注冊(cè)名單里，僅苯磺酸氨氯地平片就有17家企業(yè)申請(qǐng)，其中10家已撤回申請(qǐng)?，F(xiàn)實(shí)情況是，這一治療高血壓的藥品在全國(guó)范圍內(nèi)已有超過(guò)59家藥企擁有65個(gè)生產(chǎn)批文。

值得注意的是，在大批仿制藥申請(qǐng)退潮后，2015年化藥新藥申報(bào)受理數(shù)量首次超越仿制藥。

“這次改革短期內(nèi)肯定是利好國(guó)外原研藥，但也會(huì)加速國(guó)內(nèi)仿制藥洗牌。”胡雪峰表示，國(guó)家在要求企業(yè)自查臨床數(shù)據(jù)時(shí)，也對(duì)仿制藥提出推進(jìn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。如果一致性評(píng)價(jià)全面實(shí)施，一些有幾十甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)的品種將面臨大考。

胡雪峰進(jìn)一步指出，一個(gè)藥品的生物等效性受試者需要20~30例，費(fèi)用至少在200萬(wàn)~300萬(wàn)元，一些無(wú)法承擔(dān)高額成本的企業(yè)只能放棄生產(chǎn)。“提高仿制藥整體水平，不論對(duì)企業(yè)還是行業(yè)來(lái)說(shuō)都不是一件簡(jiǎn)單的事。企業(yè)需要從技術(shù)工藝、廠房設(shè)備、原輔材料全方面投入改革，大企業(yè)應(yīng)該能承擔(dān)下來(lái)，小企業(yè)壓力就很大。”