先普及一組小白級(jí)別的概念：

OTC（Over TheCounter）：非處方藥物，我國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購(gòu)、使用的藥品。

OTC在中國(guó)又分甲類OTC和乙類OTC。甲類（紅色）的可在醫(yī)院、藥店銷售；乙類（綠色）的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。相對(duì)于OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)生開(kāi)取的處方方可購(gòu)買的藥品，及處方藥。

國(guó)內(nèi)外OTC藥品市場(chǎng)概況

OTC藥品面對(duì)的是非常激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)品牌是核心，優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中度高。主要表現(xiàn)在：

品牌在 OTC 市場(chǎng)起到關(guān)鍵作用，因大多數(shù)OTC 藥品沒(méi)有專利保護(hù)，并且OTC 藥品進(jìn)入壁壘相對(duì)低，優(yōu)勢(shì)的企業(yè)能依靠品牌策略進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓。OTC 企業(yè)通過(guò)不斷的提高品牌知名度產(chǎn)生市場(chǎng)效應(yīng)，從而獲得盡可能多的品牌溢價(jià)。

OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的價(jià)格和銷量。一般情況下，國(guó)家政策對(duì)于OTC 藥品的價(jià)格管制少，企業(yè)主要根據(jù)市場(chǎng)狀況進(jìn)行自主定價(jià)，完全同質(zhì)的藥品可能由于知名度、藥品包裝的不同而形成顯著的價(jià)格差異。

在全球市場(chǎng)，主要的OTC 藥品企業(yè)包括強(qiáng)生、GSK、拜耳、諾華、賽諾菲安萬(wàn)特、惠氏、寶潔等。全球前十大知名藥企的OTC 市場(chǎng)規(guī)模約占整體的34%，并有不斷提升的趨勢(shì)。

在中國(guó)，OTC 藥物主要集中在感冒、止痛、消化領(lǐng)域。根據(jù)中國(guó)非處方藥物學(xué)會(huì)的分類，我國(guó) OTC 藥物主要分為9 大類，包括感冒、胃腸、婦科炎癥、止咳化痰、解熱鎮(zhèn)痛、皮膚外用、咽喉、維生素和其他。從領(lǐng)域看，感冒藥、止痛藥、消化道疾病治療藥品是當(dāng)今全球OTC 藥品市場(chǎng)的主導(dǎo)產(chǎn)品。

從消費(fèi)者的醫(yī)療保健行為看，OTC 兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個(gè)交叉的市場(chǎng)，一部分市場(chǎng)與保健品形成競(jìng)爭(zhēng)；一部分面對(duì)一些長(zhǎng)期、慢性的細(xì)分疾病，具有較為固定的消費(fèi)群體，與處方藥爭(zhēng)奪市場(chǎng)；最主要的市場(chǎng)則是面對(duì)自我藥療的常見(jiàn)疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。

美國(guó)是怎么逐步管理OTC藥品的？

藥品的監(jiān)管是一個(gè)逐步認(rèn)知的過(guò)程，F(xiàn)DA的成長(zhǎng)過(guò)程讓我們很清楚的看到了這一點(diǎn)。以下是FDA近60多年來(lái)法規(guī)進(jìn)化過(guò)程，有興趣的小伙伴可以詳細(xì)去相關(guān)法案深入了解。

表1：美國(guó)與OTC 有關(guān)的主要法律法規(guī)

美國(guó)的OTC藥品是怎么誕生的？

OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)--“OTC專論”（OTC Monographs）。OTC專論是一種類似“食譜” 的資料，被編入《聯(lián)邦管理法》。列入該專論系統(tǒng)的非處方藥上市無(wú)須經(jīng)過(guò)上市前標(biāo)準(zhǔn)審批流程。未列入OTC專論的藥品上市途徑主要有：

（1）上市前，向FDA遞交申請(qǐng)，要求列入OTC專論；

（2）首先申請(qǐng)作為新處方藥上市，銷售多年后再申請(qǐng)轉(zhuǎn)為OTC資格。

（3）值得一提的是，美國(guó)的OTC審評(píng)是一個(gè)公開(kāi)的過(guò)程，任何人都可以提出申請(qǐng)，包括醫(yī)藥公司，醫(yī)藥專家，消費(fèi)者或公眾團(tuán)體，藥物資料信息采用公開(kāi)征集的方式，任何持有相關(guān)資料的人員或機(jī)構(gòu)都可以提交發(fā)表的或未發(fā)表的信息，最大限度的獲取該類別藥物全方位信息，專家審評(píng)組提交審議的結(jié)論和建議，相應(yīng)內(nèi)容將公布于眾，多次舉行聽(tīng)證會(huì)。