繼2015年最后一天，154家藥企撤回224個藥品注冊申請后，昨日（1月20日）晚上23點左右，國家局又發(fā)布公告，又有128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請。

這是2015年12月31日至2016年1月20日期間，國家局收到的128家企業(yè)提出的撤回的199個藥品注冊申請。這也是2016年的第一個撤回公告。

2015年對于醫(yī)藥行業(yè)來說的確是多事之秋，可以說這種形勢已經蔓延到2016年。

在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”下達之后，相關制藥企業(yè)的集體慌亂狀態(tài)也是有目共睹。對于臨床試驗自查，業(yè)界普遍給予積極認可，認為這充分體現(xiàn)了國家局的在提高藥品質量方面的決心。

同時，也有反對聲音認為，藥品臨床實驗數據，藥企投入巨大，但是因為此前中國藥品臨床實驗研究不夠規(guī)范，給藥企帶來損失。甚至有業(yè)內人士戲言，“以前是等死，現(xiàn)在是找死。”

自從“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”下達以后，醫(yī)藥行業(yè)已經累計跨越了11道大坎，可以說這半年以來，根本沒有消停過，作為醫(yī)藥人真心累??！

1

2015年

7月22日

CFDA發(fā)布公告，要求開展藥物臨床試驗數據自查核查工作。

2

8月28日

CFDA發(fā)布了企業(yè)自查結果，藥物臨床試驗自查涉及1622個品種，其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%；申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，總局對其注冊申請不予批準。

3

10月15日

CFDA發(fā)布《關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回注冊申請情況的公告》，有6個注冊申請逾期未提交情況說明，總局按撤回注冊申請?zhí)幚?。?個注冊申請逾期未提交情況說明，總局按撤回注冊申請?zhí)幚?，還有12個藥品注冊申請主動撤回。

4

11月6日

CFDA發(fā)布《關于廣東百科制藥有限公司等八個企業(yè)撤回注冊申請的公告》，有8家企業(yè)撤回了10個藥品注冊撤回申請。

5

11月11日

CFDA發(fā)布公告稱，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個注冊申請的臨床試驗數據存在不真實和不完整問題，總局對這11個藥品注冊申請不予批準。

6

11月26日

CFDA發(fā)布公告，90家藥企164個藥品注冊申請主動撤回。

7

12月3日

CFDA發(fā)布公告，62家藥企87個藥品注冊申請主動撤回。

8

12月7日

CFDA發(fā)布《關于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告》，14家藥企13個藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題而不予批準。

9

12月14日

CFDA發(fā)布公告，82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。

10

12月31日

CFDA發(fā)布公告，154家藥企撤回了224個藥品注冊申請。

11

2016年

1月20日

CFDA發(fā)布公告，128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請。

附：1月20日公布的撤回藥品注冊申請清單