“自2016年1月1日起，未取得新修訂藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)車間將一律停止生產(chǎn)。”2010年新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“新修訂藥品GMP”）的最后實(shí)施限期悄然而至。

實(shí)施新修訂藥品GMP，是中國(guó)提高制藥行業(yè)準(zhǔn)入門檻，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新政策，也是保障公眾用藥安全的重要舉措。新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)我省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了什么影響？我省又采取了何種措施推進(jìn)該項(xiàng)政策？

粵近八成藥品企業(yè)通過認(rèn)證

2011年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》。通知規(guī)定，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，2016年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。

據(jù)悉，新修訂藥品GMP更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來(lái)的88條增加至313條。相比原有藥品GMP，新修訂藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家，已有81家企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%。全省無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的72%。

“全省大中型及骨干企業(yè)絕大多數(shù)已經(jīng)通過認(rèn)證，僅剩的3家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。”

省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)停產(chǎn)以后，如果完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

多項(xiàng)措施重點(diǎn)推進(jìn)新修訂藥品GMP

目前，新修訂藥品GMP實(shí)施工作已被納入了省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)突破點(diǎn)、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點(diǎn)工作、省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃等重點(diǎn)項(xiàng)目，得到各級(jí)政府的政策傾斜、資源扶持、并重點(diǎn)推進(jìn)；不少市政府在資金支持、土地調(diào)配等方面也為企業(yè)提供支持。

同時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生及物價(jià)部門，從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)改造、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)等方面出臺(tái)配套政策，加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

另外，省食藥監(jiān)局的安監(jiān)、注冊(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證部門建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，定期召開推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)議，對(duì)新修訂GMP實(shí)施過程中所涉及的有關(guān)許可事項(xiàng)、技術(shù)審評(píng)及檢驗(yàn)工作開辟綠色通道、隨到隨審；安監(jiān)、注冊(cè)部門建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，大力支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，鼓勵(lì)規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)，提高產(chǎn)業(yè)集中度；建立了對(duì)通過國(guó)外GMP認(rèn)證企業(yè)的認(rèn)證認(rèn)可機(jī)制，鼓勵(lì)、支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過新修訂GMP認(rèn)證。

資金人力雙重投入巨大

由于新修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)趨同，企業(yè)實(shí)施起來(lái)存在較大的難度。據(jù)調(diào)研，100%的企業(yè)需要投入資金和人力才可以完成新版GMP改造。

人力方面，省食藥監(jiān)局為了夯實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，嚴(yán)把認(rèn)證質(zhì)量，已先后舉辦11期新修訂GMP專題及實(shí)踐培訓(xùn)，培訓(xùn)各級(jí)監(jiān)管人員及檢查員2100人次；嚴(yán)格檢查員管理，培訓(xùn)新檢查員266名，并對(duì)原檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)及考核，重新聘任了158名新修訂GMP檢查員。

資金方面，以廣州為例，全市涉及新修訂GMP改造的生產(chǎn)線464條，投入資金達(dá)43.53億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，廣州市有8家放棄GMP認(rèn)證的企業(yè)，明確放棄認(rèn)證的生產(chǎn)線僅25條。尚有57個(gè)正常生產(chǎn)品種因2016年申請(qǐng)新修訂GMP認(rèn)證而將暫停生產(chǎn)，停產(chǎn)時(shí)間幾個(gè)月到一年不等；13個(gè)正常生產(chǎn)品種因放棄新修訂GMP認(rèn)證而將停產(chǎn)。

廣州市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人稱：“放棄認(rèn)證的企業(yè)原本就處于停產(chǎn)狀態(tài)，不會(huì)對(duì)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)以及社會(huì)穩(wěn)定和諧產(chǎn)生不利影響。放棄認(rèn)證的生產(chǎn)線數(shù)有限，且大部分生產(chǎn)線對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)品種均可由其他生產(chǎn)線生產(chǎn)。停產(chǎn)或暫時(shí)停產(chǎn)的品種均未涉及年產(chǎn)值1000萬(wàn)元以上品種或獨(dú)家品種，企業(yè)主打品種的生產(chǎn)線均可以確保在限期內(nèi)通過認(rèn)證，且不涉及國(guó)家基藥品種和廣東省增補(bǔ)基藥，對(duì)國(guó)家藥品戰(zhàn)略儲(chǔ)備影響不大。總體來(lái)說(shuō)，對(duì)廣州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)及經(jīng)濟(jì)發(fā)展整體影響不大。”

政策實(shí)施促進(jìn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

據(jù)介紹，新版藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

新版藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組及產(chǎn)業(yè)整體轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了歷史性的機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。

新版藥品GMP有效促進(jìn)了廣東省制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，加快了廣東省醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。截至2015年底，廣東省已有8家企業(yè)的12個(gè)原料藥、11家企業(yè)的57個(gè)制劑品規(guī)通過歐美藥品GMP認(rèn)證或檢查，并進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)。例如，香雪制藥股份有限公司在新修訂GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)上，先后通過了英國(guó)GMP審計(jì)、加拿大GMP場(chǎng)地認(rèn)證。