據(jù)悉，國(guó)家局2015年12月底，會(huì)正式對(duì)外公告下放無(wú)菌制劑GMP認(rèn)證的消息。

國(guó)家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無(wú)菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。

國(guó)家局近日同時(shí)印發(fā)了《無(wú)菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)等技術(shù)指南文件》，看來(lái)這次國(guó)家局是做了充足的準(zhǔn)備，確保無(wú)菌制劑GMP認(rèn)證下放后，GMP認(rèn)證水平不降低，各省GMP認(rèn)證水平、標(biāo)準(zhǔn)盡量做到統(tǒng)一。

無(wú)菌GMP認(rèn)證下放早有定論

國(guó)家局官網(wǎng)于2013年5月15日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（俗稱“三定方案”，主要職能、機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員編制），“三定方案”規(guī)定下放的職責(zé)就包括：“將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。

但是，方案并沒(méi)有給出明確的時(shí)間表，該方案發(fā)布后不久，有媒體當(dāng)時(shí)發(fā)布文章認(rèn)為，初定時(shí)間為2015年1月1日啟動(dòng)藥品GMP認(rèn)證權(quán)將分批分次下放到各省局，包括注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品。

方案還同時(shí)明確新機(jī)構(gòu)編制取消了5項(xiàng)職責(zé)，包括將藥品生產(chǎn)行政許可和GMP認(rèn)證兩項(xiàng)許可逐步整合成一項(xiàng)生產(chǎn)行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可和GSP認(rèn)證（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）兩項(xiàng)許可逐步整合成一項(xiàng)經(jīng)營(yíng)行政許可。

中藥飲片GMP認(rèn)證有可能會(huì)下放到各市局

據(jù)悉，國(guó)家局將無(wú)菌GMP認(rèn)證下放到省局，各省局為了減輕GMP認(rèn)證工作壓力、提高GMP認(rèn)證效率，省局可能會(huì)根據(jù)GMP認(rèn)證情況，逐步將中藥飲片GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各市局。