近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作方案》，其中要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

《方案》中規(guī)定：

全力抓好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施

穩(wěn)步推進(jìn)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施

具體措施有：

一是省藥品認(rèn)證檢查中心按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，制定檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化檢查條款內(nèi)容，統(tǒng)一檢查尺度，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)

二是企業(yè)開展自查

三是認(rèn)證中心組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

四是抓好整改落實(shí)。同時(shí)，為推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升水平，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)在《規(guī)范》實(shí)施中進(jìn)行并購整合，做大做強(qiáng)做專企業(yè)。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下，省局將在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭(zhēng)取，予以支持。

為保證《規(guī)范》實(shí)施工作的順利推進(jìn)，浙江省局將加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施工作的指導(dǎo)，及時(shí)解決各地推進(jìn)過程中遇到的政策及技術(shù)上的困難和問題，對(duì)各地工作的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和督查，并定期進(jìn)行通報(bào)。

中國醫(yī)療器械認(rèn)為：對(duì)人員的培訓(xùn)應(yīng)該不止落實(shí)在口頭上，應(yīng)該花更多的時(shí)間與精力在實(shí)戰(zhàn)演練上。讓檢查員深入了解每個(gè)環(huán)節(jié)和步驟，同時(shí)進(jìn)行模擬實(shí)戰(zhàn)演練，這樣才能達(dá)到預(yù)期的效果。