8月18日，《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，這意味著我國藥品審批改革在醞釀多年后終于啟動。業(yè)內(nèi)人士認為，新政出爐目的是想從體制上進行傷筋動骨式的改革，畢其功于一役，而對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，將享受更多的便利。但《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪了解到，由于種種原因，很多企業(yè)對于創(chuàng)新藥是否真賺得到錢，表現(xiàn)出極大的困惑。研制創(chuàng)新藥的企業(yè)能否真正站在“風口”，還是未知之數(shù)。

“在中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革發(fā)展過程中，會留下2015年8月18日這一段歷史。國務院發(fā)布藥審新政意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革，現(xiàn)在或成為醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時代。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱夑龍表示。

張老板經(jīng)營一家民營醫(yī)藥企業(yè)，他心中對藥審新政既充滿憧憬，又懷有擔憂，他說：“這一系列組合拳的推出，彰顯了政策對清理積壓、引導創(chuàng)新、提升標準的支持力度，往后我們企業(yè)以仿制藥為主打的方向可能要產(chǎn)生重大改變。但是做創(chuàng)新藥是否真賺得到錢呢，我同樣有著極大的困惑。”

創(chuàng)新藥獲得重新定義

8月18日，《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，這是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調(diào)整，被業(yè)內(nèi)專家認為彰顯了從國務院到食藥監(jiān)總局對2015年藥審制度改革的決心，將逐漸改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。而張老板作為從事多年醫(yī)藥制造的企業(yè)家之一，在該《意見》發(fā)布后就把相關(guān)新聞報道和政策解讀拿出來細細閱讀，認真研究。

其中，《意見》中提到的幾點內(nèi)容讓張老板特別關(guān)注：首先，對新藥的概念進行了重新定義，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，也就是說現(xiàn)階段所謂的3.1類新藥不再是新藥領(lǐng)域，而是仿制藥領(lǐng)域；二是創(chuàng)新藥的審評將采用特殊審評審批制度；三是國外藥品和國外藥品同步開展試驗。

張老板說，這個《意見》通篇都看出對創(chuàng)新藥的巨大扶持，應該說創(chuàng)新藥的春天來了，這是他非常憧憬的。

一位不愿具名的企業(yè)人士表示，將新藥和仿制藥徹底分開了，也就是說，只要不是1.1類新藥，就都是仿制藥。既然分開就意味著政策今后對新藥的扶持都不會覆蓋到仿制藥，對真正的原研藥才進行扶持。以后仿制藥的熱度就會降下來，會有更多人愿意做創(chuàng)新藥。

地奧集團藥物研究所所長姬建新也提到，藥物的真正價值是它的臨床價值，因此并不是做出一個所謂的創(chuàng)新藥，它就有很大的臨床價值。創(chuàng)新藥要回歸它的本質(zhì)，就是滿足還未滿足的臨床需求。因此，是否具備尚未滿足的臨床價值，才是創(chuàng)新藥研發(fā)真正的價值所在，而不是說改變下劑型、改變下用量就是創(chuàng)新藥。因此，政策對創(chuàng)新藥的把關(guān)也需要進一步審視。

憂慮創(chuàng)新藥能否賺錢

不過，盡管藥審新政為創(chuàng)新藥帶來看似美好的前景，但對于企業(yè)來說，是否賺錢才是更多關(guān)注的。張老板坦言：“是啊，眼看著創(chuàng)新藥發(fā)展的機遇來了，我相信任何企業(yè)都不想被淘汰，也都不會放過這個機會。但是創(chuàng)新藥的研發(fā)和銷售比仿制藥要難很多，首先需要業(yè)內(nèi)頂尖的研發(fā)人才，更需要比仿制藥多數(shù)倍的資金，并且創(chuàng)新藥的失敗概率是很高的，因此企業(yè)所受的壓力也是巨大的。再加上創(chuàng)新藥的推廣也是非常難的，需要做很多學術(shù)推廣，需要臨床醫(yī)生認識這種全新的藥物。而仿制藥往往在之前原研廠家已經(jīng)做過大量推廣，臨床醫(yī)生也已經(jīng)熟悉藥物并規(guī)模使用了。不僅如此，獲得新藥證書僅僅是萬里長征第一步，后續(xù)定價、備案、招標、進醫(yī)院、商業(yè)配送等，都是需要走的過程，因此新藥推出是一項系統(tǒng)性工程。”

貝達藥業(yè)首席化學家胡邵京也提到，在國外，新藥獲批后是可以立即進醫(yī)保的，而在中國，《國家醫(yī)保目錄》有個五年調(diào)整期，這對中國創(chuàng)新藥某種程度上是種制約。即使你的新藥療效再好，也要等五年才可能進入醫(yī)保，如果能將這一塊放開，創(chuàng)新藥才會真正意義上發(fā)展起來。

譽衡藥業(yè)首席科學家呂強就在中國醫(yī)藥企業(yè)家年會中就提到，他們了解到一些藥廠為什么愿意做仿制藥，因為花4000萬元做個仿制藥，銷售收入就可以達到5個億。但是如果做創(chuàng)新藥，一般都需要花幾個億還不一定做得成，即使做出來了，又有多少創(chuàng)新藥能夠賣幾個億。因此，盡管在新政出臺后，大家都認為做創(chuàng)新藥的時代來了，但是他認為也不要過于樂觀。有的人認為，只要做出了好品種，就不用擔心招標也不擔心定價，這是不對的。因此，雖然創(chuàng)新藥的春天來了，但具體還需要多瞧一瞧，不一定馬上就能擁抱春天。“國內(nèi)有的創(chuàng)新藥可能10年都沒有賣到1億元，銷售10年超過10億元的不完全統(tǒng)計就只有2到3個。”康弘藥業(yè)副總裁殷勁群表示。