國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)近日一則要求各藥企進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的消息，被業(yè)內(nèi)人士稱為藥企內(nèi)部的“查配資”，引起行業(yè)極大震動(dòng)。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次自查涉及到國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。而受到?jīng)_擊最大的，當(dāng)屬海正藥業(yè)(600267.SH)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、華海藥業(yè)(600521.SH)、國(guó)藥一致(000028.SZ)等這些新藥研發(fā)龍頭企業(yè)。

CFDA按照國(guó)務(wù)院“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，為此次自查定下了“四最”基調(diào)。列入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單的，共有1622個(gè)受理號(hào)，其中309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家上市公司。業(yè)內(nèi)人士稱，這場(chǎng)自查的影響力，堪比證監(jiān)會(huì)查配資引致A股股災(zāi)，將引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的“地震”。

上述1622個(gè)受理號(hào)中，進(jìn)口有171個(gè)，新藥948個(gè)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)。中藥大多是2005年至2006年的受理號(hào)，共237個(gè)。按照自查受理號(hào)數(shù)量，排名前十的上市公司是：華海藥業(yè)(受理號(hào)21個(gè))、恒瑞醫(yī)藥(18個(gè))、國(guó)藥一致(15個(gè))、魯抗醫(yī)藥(600789.SH)、海正藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)、上海醫(yī)藥(601607.SH)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、科倫藥業(yè)(002422.SZ)、中國(guó)醫(yī)藥(600056.SH)。

CFDA要求在今年8月25日前上交自查電子版報(bào)告，或者撤回申請(qǐng)，并視情況開(kāi)展飛行檢查。藥品審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人有下列情形之一的，注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。包括：(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的;(二)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的;(三)真實(shí)性存疑而無(wú)合理解釋和證據(jù)的;(四)未提交自查報(bào)告的。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

值得注意的是，上述需要自查的品種，不僅包括27個(gè)申報(bào)1類或1.1類的產(chǎn)品，還包括13個(gè)屬于重大專項(xiàng)的品種，如紅日藥業(yè)(300026.SZ)的對(duì)甲苯磺酰胺注射液，恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液，景峰醫(yī)藥(000908.SZ)的黃芪甲苷葡萄糖注射液，仙琚制藥(002332.SZ)的賽米司酮等等。