藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第三條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門(mén)向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查，下同)等費(fèi)用。

解析：CFDA的藥品注冊(cè)費(fèi)用大漲的新政一出，當(dāng)然有叫好聲，但是同時(shí)，也有疑問(wèn)：大幅上漲的理由是什么?上漲后這些錢(qián)將做何用途?此管理辦法可以部分解答這一疑惑。

第四條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)成本包括人工費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、信息與資料維護(hù)費(fèi)、房租物業(yè)費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等費(fèi)用支出。

解析：此管理辦法詳細(xì)介定了什么是人工費(fèi)、差旅費(fèi)……，還有“房租物業(yè)費(fèi)”?大意是這個(gè)注冊(cè)過(guò)程是一個(gè)購(gòu)買服務(wù)的商業(yè)合同，所以，臉譜君認(rèn)為再來(lái)一個(gè)“水電費(fèi)”，也不奇怪的。

第五條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。

解析：“收支平衡”=“我們不是為了賺錢(qián)啊!”

第六條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊(cè)所需人數(shù)×注冊(cè)所需天數(shù)。

人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。

藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù)，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作實(shí)際分類確定。其中，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等所需的平均工作人員數(shù);天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需的平均工作日數(shù)(每個(gè)工作日按8小時(shí)計(jì))。

解析：明碼標(biāo)價(jià)人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)所需天數(shù)?平均注冊(cè)所需天數(shù)假如設(shè)定為90天的話，相信很多企業(yè)還是愿意為這個(gè)帳單買單的，只要真的90天能夠完成注冊(cè)。但是，不是這樣的……

第七條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)加急辦理注冊(cè)，加急辦理的條件及加急費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定。

解析：這燙手的解釋，推導(dǎo)推導(dǎo)再公布吧。

第八條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

解析：費(fèi)用另計(jì)。

第九條食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，加收現(xiàn)場(chǎng)檢查境外部分的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和公雜費(fèi)等費(fèi)用。

解析：這是解釋外資藥企的藥品注冊(cè)費(fèi)用為什么高出一大截呀?因?yàn)橛屑禹?xiàng)。

第十條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評(píng)估一次，根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

解析：一經(jīng)確定，五年內(nèi)就這規(guī)矩啦。

第十一條食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公示。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)公布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)具體標(biāo)準(zhǔn)以前，已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，按原收費(fèi)政策執(zhí)行。

解析：那些想搶著漲價(jià)前遞交注冊(cè)申請(qǐng)的，早就已經(jīng)不趕趟啦。