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9只中藥在FDA申請IND

2014-03-27 13:08 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

核心提示:目前,我國已有9個中藥品種在美國食品和藥物管理局(FDA)申請IND(Investigational New Drug),并有多個品種已經(jīng)進入Ⅲ臨床試驗;同時,還有10余項中藥循證醫(yī)學研究獲得國際高度認可。這是3月23日本報記者在“2014·諾貝爾獎獲得者醫(yī)學峰會暨院士論壇”上獲悉的。

目前,我國已有9個中藥品種在美國食品和藥物管理局(FDA)申請IND(Investigational New Drug),并有多個品種已經(jīng)進入Ⅲ臨床試驗;同時,還有10余項中藥循證醫(yī)學研究獲得國際高度認可。這是3月23日本報記者在“2014·諾貝爾獎獲得者醫(yī)學峰會暨院士論壇”上獲悉的。

全國人大常委會副委員長、中國農(nóng)工民主黨中央主席、中國科學院院士陳竺表示,實現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學與中醫(yī)藥學共融發(fā)展已經(jīng)成為中國重要的研究領(lǐng)域之一,中醫(yī)藥界與諾貝爾獎獲得者牽手召開盛會展示成果,足以說明我國中醫(yī)藥國際化推進已經(jīng)實現(xiàn)了跨步行走。

中醫(yī)藥成果受熱捧

近年來,我國中醫(yī)藥界認識到循證醫(yī)學研究是國際認可的評價藥物療效與安全性的權(quán)威方法,先后開展了多項循證醫(yī)學研究,帶來了國際上對中藥的逐漸認同,極大地拓寬了中醫(yī)藥國際化之路。

中國工程院院士吳以嶺說,目前我國中醫(yī)藥界10余項循證醫(yī)學研究獲得國際高度認可,例如《美國心臟病學會雜志》刊登了中藥芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證醫(yī)學研究成果;《英國心臟病雜志》評論“中草藥為心衰治療帶來新希望”。

據(jù)了解,近10年來,中藥在國際化進程中取得了不俗的成果。中國醫(yī)藥公司研發(fā)的丹參藥材標準被納入美國藥典,三七等5個品種被納入歐洲藥典;成都地奧生產(chǎn)的心血康也完成了在歐盟的注冊。

另外,中成藥FDA注冊也取得了重要進展。繼天士力的復(fù)方丹參滴丸完成FDA注冊后,上?,F(xiàn)代中醫(yī)藥股份公司研發(fā)的“扶正化瘀片Ⅱ期臨床試驗”也得到FDA的高度認可。

北京北大維信生物科技有限公司生產(chǎn)的血脂康2007年通過IND申請,免I期直接進入Ⅱ期臨床。2013年已經(jīng)完成Ⅱ期臨床試驗,Ⅲ期臨床試驗也在積極籌備中。

而由中國科學院院士陳可冀領(lǐng)導的課題組,首創(chuàng)了以中醫(yī)活血化淤法治療冠心病、以活血化淤防治介入治療后冠脈再狹窄及心絞痛復(fù)發(fā)等,此外課題組還研制成功活血化淤治療心腦血管病中藥新藥30余種,其中有10多種已獲準臨床應(yīng)用,部分產(chǎn)品正籌備在FDA申報IND。

中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮指出,中醫(yī)藥的優(yōu)勢在臨床療效,然而臨床療效需要用科學的數(shù)據(jù)來表達才能為國際社會所認可,中國中藥企業(yè)已經(jīng)主動尋求跨學科、跨國合作,并為我國中藥在國際上爭得了一定的話語權(quán)。

特色醫(yī)藥體制主線

從全球疾病的發(fā)生情況來看,慢性病已經(jīng)成為最大的威脅,而中醫(yī)藥在慢性病的防治上有很大的優(yōu)勢,這也是中醫(yī)藥走向國際的最佳時期。陳可冀認為,無論是中國中醫(yī)藥界的學者還是中藥生產(chǎn)企業(yè),都應(yīng)該把握好這個良機。

國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強也在會上表示,中國政府高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,把其作為國家獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源。

陳竺指出,在中國特色醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中,中國政府始終堅持中西醫(yī)并重的方針,把中醫(yī)藥與西醫(yī)藥擺在同等重要的位置。

1993年諾貝爾醫(yī)學生理學獎獲得者理查·羅伯茨(Richard Roberts)表示,中醫(yī)藥不僅是中國的瑰寶,更是全人類的財富,希望能加強與中醫(yī)藥科技工作者的交流和合作,共同為推動醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展、為提高人類的健康水平而努力。

張伯禮認為,中醫(yī)藥要想走向世界必須在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分運用現(xiàn)代的科學技術(shù),吸收現(xiàn)代的科學技術(shù)方法,用現(xiàn)代化的研究方法、劑型直至語言的表述,讓西方人來理解和接受它。

會上,陳竺對“如何實現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學與中醫(yī)藥學共融發(fā)展”提出了三點要求:第一,充分發(fā)揮中西醫(yī)的各自優(yōu)勢,互相配合,互為補充;第二,找準現(xiàn)代醫(yī)學與中醫(yī)藥學共融發(fā)展的切入點;第三,加強中西方醫(yī)學領(lǐng)域的交流與合作。

Tags:中藥 FDA 申請IND

責任編輯:露兒

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