日前，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所下發(fā)《關(guān)于開展國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認(rèn)證情況調(diào)研工作的通知》(以下簡稱《通知》)，對國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認(rèn)證情況展開調(diào)研工作。記者致電該部門，相關(guān)人士對記者表示，該行動(dòng)是為接下來研究制定“帶量采購”工作方案作前期摸底。

據(jù)上述《通知》，將對獲得美國FDA、歐盟cGMP、日本JGMP認(rèn)證、納入香港醫(yī)管局集中采購資質(zhì)，以及本企業(yè)生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品(原料藥除外)近1年內(nèi)有向相應(yīng)國家和地區(qū)出口的品種進(jìn)行調(diào)研。

據(jù)上述相關(guān)人士透露，截至11月29日，已有30多家企業(yè)上報(bào)相關(guān)材料，對來不及遞送材料的企業(yè)影響不大。“這只是一個(gè)摸底調(diào)研，為接下來帶量采購方案的制定作準(zhǔn)備，看是否有必要納入采購標(biāo)準(zhǔn)中。”據(jù)了解，此次調(diào)研范圍不僅包括在國外有銷售記錄的企業(yè)，還包括雖無銷售，但是有國外銷售資格的企業(yè)。采訪中，不少企業(yè)人士對此調(diào)研工作予以肯定，稱有利于仿制藥招標(biāo)中質(zhì)量層次的劃分，達(dá)到國際水平的仿制藥在未來的招標(biāo)中或能獲得價(jià)格優(yōu)勢。

強(qiáng)調(diào)質(zhì)量

所謂“帶量采購”，就是在省級集中招標(biāo)采購的基礎(chǔ)上，以縣(市)級衛(wèi)生行政部門為主體，代表轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行成交確認(rèn)，簽訂購銷合同，明確采購品種、價(jià)格等，形成帶量采購、量價(jià)掛鉤，最大限度地壓縮藥品虛高價(jià)格空間。

今年8月，上海市就擬對部分醫(yī)保藥品推行“帶量采購”，但據(jù)記者了解，相關(guān)工作尚未真正開展。一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，主要原因是之前草案中部分規(guī)定在業(yè)界存有較大爭議，具體實(shí)施方案和細(xì)則仍在研究制定中。

目前，各地在基本藥物招標(biāo)中采用藥品質(zhì)量分層、質(zhì)量綜合評價(jià)等方法，試圖將“質(zhì)量排名靠后”的品種攔在外面，但事實(shí)證明，評判標(biāo)準(zhǔn)爭議性較大，容易引發(fā)各種問題。在上海“帶量采購”草案中，將原研藥與國內(nèi)仿制藥進(jìn)行區(qū)分，而對仿制藥并未進(jìn)行質(zhì)量分層;上海在基藥招標(biāo)中不分質(zhì)量層次，符合限價(jià)的品種均可中標(biāo)，二者思路相似。在中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖看來，此次針對國產(chǎn)藥品國外資質(zhì)認(rèn)證情況的調(diào)研是一個(gè)積極信號。

“在藥品招標(biāo)采購中不能按‘血統(tǒng)’來劃分，而應(yīng)該以‘質(zhì)量’區(qū)分。我們必須看到中國制藥工業(yè)的進(jìn)步，有些企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際水平，并不比原研藥差。”宋瑞霖表示，此次調(diào)研工作說明上海有關(guān)部門認(rèn)可仿制藥之間的質(zhì)量差異，并在積極研究帶量采購中的質(zhì)量問題。

另外，上海“帶量采購”草案對同一品種原研藥與仿制藥采購量比例的規(guī)定，使不少企業(yè)認(rèn)為仿制藥降價(jià)意味著放量。上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次調(diào)研在質(zhì)量分層的基礎(chǔ)上，還有望對原研藥與仿制藥采購量比例的劃分進(jìn)行調(diào)整。

量價(jià)掛鉤

為逐步實(shí)現(xiàn)“量價(jià)掛鉤、單一貨源”的目標(biāo)，“帶量采購”給企業(yè)帶來不小的壓力。一方面，“帶量采購”中標(biāo)企業(yè)相比以往的集中招標(biāo)采購中標(biāo)企業(yè)將明顯減少，仿制藥僅取同品種最低報(bào)價(jià)的2家，這將直接導(dǎo)致其他未中標(biāo)的仿制藥企業(yè)退出上海市場;另一方面，原研藥價(jià)格高的問題將在一定時(shí)期內(nèi)繼續(xù)存在，而仿制藥卻要“以價(jià)換量”。

然而，“以‘價(jià)’也許并不能真正換‘量’。”一位制藥企業(yè)的人士對記者表示，如果在仿制藥價(jià)格戰(zhàn)中，中標(biāo)企業(yè)的藥品價(jià)格遭到嚴(yán)重?cái)D壓，在保證質(zhì)量的前提下，企業(yè)的利潤空間下降，而在市場投入減少時(shí)，用藥量能否達(dá)到采購量還是個(gè)問題。“如果能實(shí)行招采支付合一，那才是真正意義的‘帶量采購’。”

事實(shí)上，上海市閔行區(qū)已開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購的改革試點(diǎn)，上海市衛(wèi)生行政部門相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示，“閔行模式”成為上海市區(qū)縣藥品采購的樣本，這是得到中央層面肯定的。上海市的招標(biāo)意義不在于價(jià)格，而在于質(zhì)量。“但從嚴(yán)格意義上講，上海沒有結(jié)算，不是一個(gè)完整的采購過程。量價(jià)掛鉤可以在招標(biāo)過程中作為一個(gè)原則，但最大的量價(jià)掛鉤應(yīng)該在結(jié)算環(huán)節(jié)。”

上述人士認(rèn)為，可以在上海市層面實(shí)行虛擬化的結(jié)算，“帶量采購”應(yīng)該在市級層面上體現(xiàn)虛擬化的集中量價(jià)的概念，采購的主體沒有改變，還是在區(qū)級層面，并且在財(cái)政上準(zhǔn)備了一批準(zhǔn)備金，對中標(biāo)的藥品預(yù)付貨款。（李佳）