日前，廣東省發(fā)布《關(guān)于征求廣東省藥品交易相關(guān)規(guī)則(征求意見稿)修訂意見的通知》(下稱《規(guī)則》)，成為自新版基藥目錄出臺以來，國內(nèi)首個公布招標相關(guān)規(guī)則的省份。然而，第一的角色并未給廣東省帶來多少榮耀，反而因其中的招標規(guī)則等飽受業(yè)內(nèi)詬病。

特邀嘉賓（以下排序不分先后）

本報特約觀察家 耿鴻武

國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員 干榮富

本報特約觀察家廣東龍康醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理 董靖

本報特約觀察家深圳市星銀醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理 楊澤

西安漢豐藥業(yè)有限公司市場總監(jiān) 孫輝

◆本期主持：王少婷

【思想碰撞】

招標質(zhì)價失衡

醫(yī)藥觀察家：在基藥交易中，《規(guī)則》提出將采用“雙信封”評審制度，并以經(jīng)濟技術(shù)標10分、商務(wù)標90分的占比計算綜合得分。對此，您是如何評價的？

董靖：眾所周知，近年藥企為完成新版GMP認證，在技改方面投入了大量的人力、資金和時間，這導(dǎo)致藥品的綜合生產(chǎn)成本平均上升了20%左右。然而，《規(guī)則》不僅將經(jīng)濟技術(shù)標的分值設(shè)為10%，還在基藥經(jīng)濟技術(shù)標中給予完成新版GMP認證的藥企3分的分值。此舉顯然與七部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》中“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則相違背。

實際上，為糾正近年來招標中“唯低價是取”的錯誤傾向，國務(wù)院專門發(fā)布了《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（2013年14號），提出進一步完善“雙信封”評價，改進經(jīng)濟技術(shù)標評審，將企業(yè)通過新版GMP作為質(zhì)量評價的重要標準；同時，四部委也在《關(guān)于加快實施新修訂GMP促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》中明確提出，在基本藥物集中采購中，如有通過新版GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標，其他未通過認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進入商務(wù)標評審。但此次《規(guī)則》依然步安徽后塵，又進入了“唯低價是取”的怪圈，與國家的相關(guān)指導(dǎo)意見和精神相去甚遠。

耿鴻武：我跟董總的看法不太一致，我們必須在正確看待招標本質(zhì)的前提下，來評價這一細則。首先，從中國藥品招標法來看，安徽取低價中標的模式是符合中國藥品招標法的，畢竟招標的本質(zhì)就是對合格產(chǎn)品的價格競爭，所以低價中標也是一種合理、有效、科學(xué)的方法；其次，我不贊同業(yè)內(nèi)人士將藥品質(zhì)量問題歸因于“唯低價是取”的看法，低價中標不能成為藥品質(zhì)量問題的必要條件，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的根源在于企業(yè)誠信出現(xiàn)了偏差。照此說法，廣東省此次將經(jīng)濟技術(shù)標降為10%，無非就是提高了藥品招標中的價格比重，此舉本身沒錯。

醫(yī)藥觀察家：在非基藥方面，《規(guī)則》欲對相關(guān)競價品種按專利、原研、單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、GMP五類質(zhì)量層次進行分組競價，由此引起業(yè)內(nèi)的不滿。在您看來，此種質(zhì)量分類方法是否合理？為什么？

耿鴻武：具體來看，單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價其實同屬一個質(zhì)量層次，只是針對品種不同，如單獨定價是對西藥而言，而優(yōu)質(zhì)優(yōu)價則屬于中藥?？梢哉f，這種劃分方式將保護專利、原研藥物，使GMP這個層次成為同質(zhì)化產(chǎn)品競爭最嚴重的層次，其中的藥企也將面臨最嚴重的價格競爭。

值得一提的是，對藥品質(zhì)量層次進行劃分的做法本身并不合理，如今甚至已演變成了對高價藥品價格的保護。廣東省此舉沖擊了大部分藥企的利益，自然容易引起業(yè)內(nèi)反對。

孫輝：確實如此，非基藥招標中質(zhì)量層次的劃分簡單且區(qū)別度不高，廠商將集中在GMP質(zhì)量層次，報價最低者中標。這明顯降低了GMP層次的仿制藥價格，競爭激烈的仿制藥高毛利率時代將漸行漸遠。

董靖：我贊同上述觀點。一方面，此舉沒有考慮到中國的國情，沉重打擊了本已羸弱的國內(nèi)藥企，把市場拱手讓給了外資和合資企業(yè)；另一方面忽略了我國同種藥品存在質(zhì)量差異和管理水平高低的客觀情況，挫傷了企業(yè)積極提高藥品質(zhì)量的積極性，同時也沒有在GMP層次中區(qū)別對待通過新版GMP的企業(yè)。

國內(nèi)藥企受重創(chuàng)

醫(yī)藥觀察家：結(jié)合上述分析，您認為如果《規(guī)則》最終落實，將會對整個行業(yè)和藥企帶來什么樣的影響？

孫輝：站在藥企的角度看，藥品價格戰(zhàn)將愈演愈烈，尤其是普藥產(chǎn)品，不論屬于基藥還是非基藥，都將承受巨大的價格壓力，產(chǎn)品安全及質(zhì)量隱患將繼續(xù)存在，這對監(jiān)管方的管理力度提出更高要求。另外，從行業(yè)角度看，廣東省不僅是全國用藥大省，還是全國醫(yī)藥價格管理體制改革試點省份，在藥品采購招標等方面具有風(fēng)向標意義，若此《規(guī)則》最終嚴格執(zhí)行，將對傳統(tǒng)藥品購銷格局及藥企營銷模式有較大影響，或引發(fā)行業(yè)新一輪洗牌。

董靖：如果此版《規(guī)則》嚴格執(zhí)行，首先將對同一通用名、同劑型、同規(guī)格藥品生產(chǎn)企業(yè)在2家（含）以上的藥品造成毀滅性打擊。除了一些和外企原研或國內(nèi)單獨定價分處不同競價組的產(chǎn)品可以幸免于難之外，其余同處一個質(zhì)量層次的藥品就只剩下價格比拼了。另外，《規(guī)則》要求每月開展一次競價，意味著價格比拼將更加殘酷。根據(jù)業(yè)界多年的實踐經(jīng)驗和共識，代理銷售方和推廣方只要有選擇的余地，都不會也很難去壓縮銷售環(huán)節(jié)的成本，這樣就會倒逼生產(chǎn)企業(yè)壓縮原材料成本，為了生存，很可能會再現(xiàn)“毒膠囊”的假劣藥品事件。

其次，《規(guī)則》將極度惡化國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存空間。由于歷史原因，國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)新、資金等方面都與外企或合資企業(yè)存在較大的差距，國內(nèi)藥企生產(chǎn)的產(chǎn)品以仿制藥居多，原研、專利、單獨定價產(chǎn)品大多掌握在外企或合資企業(yè)手中，讓本已處在競爭劣勢的國內(nèi)藥企更加雪上加霜。

醫(yī)藥觀察家：針對上述情況，可以說，此《規(guī)則》嚴格執(zhí)行的影響不容小覷。請您從整體上談?wù)劇兑?guī)則》的不足之處及建議。

孫輝：在新規(guī)中，如基藥“每月競價”、非基藥“劑型合并、同規(guī)競價”等方面的提法都值得商榷。尤其在非基藥招標中，質(zhì)量層次的劃分應(yīng)進一步細化，對通過歐美、新版GMP認證等產(chǎn)品予以適當?shù)墓膭?；一味追求最低價中標也不夠合理，應(yīng)參考綜合得分中標，并引入產(chǎn)品質(zhì)量指標。

董靖：《規(guī)則》存在很多不科學(xué)、不合理的地方。第一，《規(guī)則》沒有從以往的藥品集中采購招標中汲取經(jīng)驗和教訓(xùn)，忽略了藥品的商品屬性。政府變本加厲企圖用更多的行政干預(yù)和制度設(shè)計類實現(xiàn)公平的市場競爭，最終結(jié)果可想而知。

第二，沒有用國家行政體制改革和創(chuàng)新的精神來指導(dǎo)《規(guī)則》的制定，也沒有尊重和執(zhí)行衛(wèi)生部、發(fā)改委、國家藥監(jiān)局等部委的相關(guān)文件精神，在一些相關(guān)條文中缺乏對藥學(xué)和經(jīng)濟領(lǐng)域的基本常識。

第三，劑型合并分組并不合理。如將腸溶膠囊（片）、分散片、口服泡騰片等一些具有先進性、特殊適應(yīng)癥和特殊患者群體的劑型與普通片、膠囊等合并在口服常釋劑型中，不僅缺乏基本的藥學(xué)常識，而且剝奪了醫(yī)生治療疾病選擇用藥劑型的權(quán)利，也損害了患者使用所需藥品劑型的權(quán)利。同時，在對軟袋大輸液的分組劃分中，將直立式軟袋與軟袋單管、軟袋雙管、雙層無菌包裝分為不同組也毫無意義。

第四，低價藥定義的問題?！兑?guī)則》將日均使用費用小于或等于1元的西藥和生物制品劃分為低價基本藥物，顯然缺乏對當前經(jīng)濟發(fā)展水平的認識和了解。藥品的生產(chǎn)成本上漲，臨床的用藥水平已今非昔比，日均使用費用小于或等于1元的西藥和生物制品早已鳳毛麟角，這樣的低價基藥劃分標準形同虛設(shè)。

耿鴻武：在我看來，最大的不足首先是招標本身，如果不招標，當前的一些痼疾或可利用市場手段來解決；其次，在國內(nèi)同質(zhì)化最嚴重的藥企遭受近乎毀滅性災(zāi)難的同時，《規(guī)則》卻對獨家產(chǎn)品和進口、原研產(chǎn)品沒有任何的殺傷力和沖擊力?？紤]到這類藥企在整個醫(yī)藥行業(yè)的巨大占比，解決看病難、看病貴或成泡影，至少效果不明顯；第三，《規(guī)則》忽略了醫(yī)療機構(gòu)的重要性。在整個鏈條上，只有藥企、醫(yī)生、醫(yī)院、政府都愿意解決藥價虛高等問題時，才會有良好的改革基礎(chǔ)。如果調(diào)動不起醫(yī)院和醫(yī)生的積極性，那最終的結(jié)果可能要大打折扣。

為此，我建議再發(fā)揮議價機制，讓醫(yī)療機構(gòu)能從中獲益，最后讓價格差價為醫(yī)療機構(gòu)所有。將價格決定權(quán)交還給藥品的生產(chǎn)者和傳遞者，而不是交給招標辦去談判，這樣也有利于降低藥價。

【真知灼見】

新規(guī)關(guān)鍵是缺乏監(jiān)督機制

基本藥物定論提出防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的定律，且所有的基藥配套政策都要圍繞著這一核心來制定，地方作出部分修改，但大方向不能動。從這個角度來看，廣東省此次《規(guī)則》并沒有很好地執(zhí)行。

首先，藥品是特殊產(chǎn)品，不能像其他商品一樣采用普通的交易行為。因此，藥品的生產(chǎn)、交易過程都必須要有完善的監(jiān)督機制，并重點監(jiān)督質(zhì)量問題。而這一問題恰恰是《規(guī)則》嚴重欠缺的，雖然其中提到了新版GMP，但它的戲份太輕。

其次，藥品交易是市場化行為，基于此，地方政府制定入市價的做法則有悖于此規(guī)律。正常情況下，入市價應(yīng)該是發(fā)改委針對基藥制定的最高限價，地方政府沒有必要再對此作出限制，應(yīng)將其交由市場去決定，但前提必須是由第三方來監(jiān)督。

第三，基藥的出發(fā)點在于?；尽⒈；鶎?、安全有效。如按照廣東省的做法，醫(yī)療機構(gòu)只能對通用名和品規(guī)做選擇，其他如廠家、品牌等信息一概不知，這點有失妥當。以頭孢呋辛為例，目前國內(nèi)生產(chǎn)該藥的廠家眾多，且質(zhì)量也不盡相同，如其中有的廠家已通過新版GMP，有的甚至已打入歐美市場等，對于這些廠家，我國給予了相應(yīng)的優(yōu)惠政策。但目前的《規(guī)則》并沒有將這些優(yōu)惠體現(xiàn)出來。

另外，業(yè)內(nèi)普遍拿《規(guī)則》與以往的招標模式作比，但安徽現(xiàn)行基藥招投標有三個文件，第一個講試行，第二個是政策，第三個談鞏固完善，加上北京去年9月份出臺的基藥招標等，這些經(jīng)驗廣東省為什么不看呢？尤其是今年40號文關(guān)于鞏固和完善基藥制度和基層運營新體制的意見，里面就很清楚對基藥的一些概念。這些條文都值得廣東省參考。

第四，新版基藥目錄共520種藥品，1400個品規(guī)，品規(guī)較上一版目錄少很多，但筆者認為這實際上是為招投標“一品兩規(guī)三劑型”服務(wù)的。但此次《規(guī)則》的品規(guī)劃分卻過于粗糙，如注射液和粉針注射劑、口服緩控釋制劑和腸釋片都有明顯的質(zhì)量差異等，這些情況，《規(guī)則》都沒有充分考慮。(干榮富)

回款問題亟需解決

無可否認，如現(xiàn)版《規(guī)則》嚴格執(zhí)行，其可能引發(fā)的藥品質(zhì)量問題值得業(yè)內(nèi)深思。尤其是在目前醫(yī)藥行業(yè)針對藥品質(zhì)量監(jiān)督等方面的配套措施無法跟進的情況下，以價格為龍頭的思路無疑是錯誤的。換句話說，只要能保證藥廠生產(chǎn)出來的藥品——無論是西藥還是中藥——質(zhì)量都沒有問題的話，那以低價中標是合理的。

以中成藥為例。目前針對中成藥的檢測仍缺乏一套完整的體系，且多停留在殘留物質(zhì)、部分有毒成分的檢測上。如果在一味中成藥中加入另一味藥或是其他成分，只要有毒成分或殘留物質(zhì)不超標，那這味中成藥還是“合格”的。但由此帶來的藥品質(zhì)量安全問題應(yīng)引起反思，如此前的蘋果皮入藥事件等。因此，圍繞藥品質(zhì)量的相關(guān)機制應(yīng)引起重視，而不能單純地考慮藥品價格。

另外，《規(guī)則》要求醫(yī)聯(lián)體在60天內(nèi)回款。但從目前重慶的經(jīng)驗來看，無論采取何種配送方式，都很難實現(xiàn)這一目標。雖然目前也有政策對此提出強制手段，但至今都沒有能在規(guī)定期限內(nèi)成功回款的案例。究其原因，是由于其中的根本利益問題無法得到真正協(xié)調(diào)。

所以說，在很多關(guān)鍵問題都沒有明確的情況下，此次又將藥品交易的改革焦點落在了藥價上。醫(yī)改不是藥改，不是價格問題，是背后的利益問題。正如有觀點提出的，只要三公經(jīng)費拿出來一點點，全民醫(yī)保的問題就解決了。這些問題都不是藥企的問題，但最終受害的都是藥企，尤其是一些小型藥企。當然，國家也希望通過這類競爭手段讓醫(yī)藥行業(yè)提高集中度。

提及對藥企的影響，最直接的是在國內(nèi)藥企間引發(fā)一場價格戰(zhàn)；如果“唯低價是取”的話，不僅質(zhì)量好的高價藥沒有賣的機會，低價藥也沒有推廣的機會。這又涉及到醫(yī)生的層面，若醫(yī)生和醫(yī)院的利益在整個環(huán)節(jié)中沒有得到很好的解決，最終又將反過來掣肘藥品的交易。而這也是為什么在上一輪基藥實施過程中，廣東省執(zhí)行的效果并不理想的原因之一。(楊澤)

熱點聚焦·兩票制

▲“兩票制”目前在國內(nèi)的實施情況如何？

董靖：“兩票制”涉及利益方面廣泛，監(jiān)督落實的難度極大，雖然由廣東省率先提出，但在全國范圍內(nèi)目前只有福建省真正得以落實。從實踐的結(jié)果來看，“兩票制”只是提高了藥品銷售推廣的成本，壓縮了藥品的盈利空間，同時藥廠給國家繳納的稅收增加了，而其他方面并沒有起到實質(zhì)性的作用。可以說，“兩票制”的結(jié)果恰恰是通過行政化手段限制和扼殺了藥品流通企業(yè)“流通性”，背離了市場規(guī)律，也與十八大精神南轅北轍。

▲此次廣東省重提能順利鋪開嗎？

董靖：福建省和廣東省的經(jīng)濟發(fā)展水平和市場體量都有著巨大的差異，福建省能行得通，不代表廣東省可以順利執(zhí)行。

孫輝：與以往比較，此次方案對“兩票制”的要求更加細化完善，基于第三方平臺將增加交易透明度，對改善藥品采購中腐敗現(xiàn)象有積極意義，推行的可能性還是比較大。

耿鴻武：從未來趨勢上看，“兩票制”將是流通領(lǐng)域發(fā)展的必然趨勢。這次廣東省只是延續(xù)了過去“兩票制”的提法，但會不會像福建省一樣再向前走一步，會不會另辟蹊徑更嚴格地執(zhí)行還有待觀察。