2013年山東省關(guān)于進一步加強2012年版基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的通知    （百度蟲醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）

所屬項目項目名稱  
各市食品藥品監(jiān)督管理局：

《國家基本藥物目錄》（2012年版）（衛(wèi)生部令第93號）已于2013年5月1日起施行。按照國家局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等相關(guān)要求，為進一步加強2012年版基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全?，F(xiàn)提出如下要求,請認真貫徹落實。

　　一、嚴格落實監(jiān)管責任，強化企業(yè)藥品質(zhì)量首負責任

　　在近年來對基本藥物實行“全過程監(jiān)管、全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管”等有效監(jiān)管措施基礎(chǔ)上，各市局要進一步強化對基本藥物質(zhì)量安全工作的領(lǐng)導，落實質(zhì)量安全責任追究制度。定期召開基本藥物監(jiān)管風險評估會，健全完善長效機制，突出監(jiān)管的針對性，及時消除藥品安全隱患。建立生產(chǎn)經(jīng)營者首負責任制，督促其完善質(zhì)量保證體系，嚴格遵守藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

　　二、開展國家基本藥物新增品種工藝和處方核查

　　按照《關(guān)于印發(fā)山東省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案的通知》要求，對納入2012年版《國家基本藥物目錄》的新增品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查，未通過處方和工藝核查的品種，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

　　各基本藥物生產(chǎn)企業(yè)于2013年7月底前完成自查工作并向市局提交核查申請，請市局于8月初將調(diào)查摸底情況（見附件1）上報省局；9月底前市局完成現(xiàn)場核查，并將核查總結(jié)及匯總資料（附件2、3、4、5）于9月5日前報省局。

　　三、開展企業(yè)檢驗能力評估，嚴格執(zhí)行國家基本藥物新標準

　　按照《關(guān)于開展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力評估工作的通知》要求，所有具備《國家基本藥物目錄》（2012版）品種的省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)必須參加檢驗能力評估，評估結(jié)果作為GMP認證與日常監(jiān)管的重要參考。

　　督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行基本藥物新質(zhì)量標準，組織開展生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查。各市局于8月31日前將監(jiān)督檢查情況上報省局。

　　四、加強基本藥物全品種覆蓋抽驗，全面實施藥品電子監(jiān)管

　　按照《關(guān)于做好國家基本藥物抽驗管理工作的通知》（食藥監(jiān)辦稽[2013]30號）要求，對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物品種完成全覆蓋抽驗,同時加強配送和使用環(huán)節(jié)的抽驗，特別要加強對生產(chǎn)環(huán)節(jié)未抽到品種的追蹤抽驗。要依法對抽驗結(jié)果不符合標準規(guī)定的藥品及其相關(guān)單位進行處理，并監(jiān)督落實整改。

　　按照《關(guān)于2012年版〈國家基本藥物目錄〉藥品電子監(jiān)管實施工作的公告》要求，對新增加的國家基本藥物品種應(yīng)在今年10月31日前完成入網(wǎng)工作，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。逾期未實施電子監(jiān)管的品種，一律不得生產(chǎn)和銷售。

　　對我省增補基本藥物目錄品種的監(jiān)管，也要按上述要求一并執(zhí)行。監(jiān)管中出現(xiàn)新情況、新問題，請及時報告。

    聯(lián)系人：藥品安全監(jiān)管處 王文芳  0531-88562052

           藥品市場監(jiān)管處  肖 杰  0531-88562061

           藥品注冊處     李有道  0531-88562041

　         省局稽查局     劉慶輝  0531-68603604

　　附件：1.國家基本藥物(2012年版)品種調(diào)查表(1-1,1-2,1-3)

          2.國家基本藥物(2012年版)生產(chǎn)工藝和處方核查報告表

          3.國家基本藥物(2012年版)生產(chǎn)工藝和處方核查工作匯總表

          4.國家基本藥物(2012年版)生產(chǎn)工藝和處方核查情況統(tǒng)計表

          5.國家基本藥物(2012年版)未核查品種匯總表

　　Uploads1/附件1、2、3、4、5.zip　　

　山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年6月8日