為全面反映我國藥品不良反應監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進臨床合理用藥，依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對2012年藥品不良反應監(jiān)測監(jiān)管情況進行了總結分析，編撰本年度報告。

一、藥品不良反應監(jiān)測工作進展

2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施，督促藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責任。針對地市級監(jiān)測機構組建時間短、人員新、經驗相對缺乏等現實狀況，強化培訓和業(yè)務交流，提高基層監(jiān)測機構的調查、分析和評價能力，加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構體系建設。印發(fā)《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》、《關于做好藥品不良反應監(jiān)測數據利用工作的通知》等規(guī)范性文件，強化生產企業(yè)責任，督促企業(yè)定期對藥品不良反應報告進行分析，及時發(fā)現藥品安全風險。網絡基層機構用戶數量快速增長，擴大了藥品不良反應監(jiān)測覆蓋面。新建成的國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)全面投入使用，報告更規(guī)范、更快捷，報告質量也得到提高，同時新系統(tǒng)增加了藥品風險自動預警、數據統(tǒng)計和分析功能，極大地提高了各級藥品不良反應監(jiān)測機構的數據分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現、早控制。

2012年，藥品安全性評價工作井然有序地開展。通過日常監(jiān)測、季度匯總等形式監(jiān)測分析國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫數據，深入挖掘藥品風險信號；密切關注國際動態(tài)，抓取和甄別國外藥品安全信息；加強基本藥物的安全性評估，圍繞用量大的品種開展分析評價。2012年共計開展了丁咯地爾、甲丙氨酯口服制劑、他汀類藥品、質子泵抑制劑類藥品、西酞普蘭制劑、脈絡寧注射液、雷公藤制劑等30余個（類）品種的安全性評估，并采取各種措施降低藥品風險。

二、藥品不良反應/事件報告情況

1、報告總體情況

2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到的藥品不良反應/事件報告數量達到120余萬份，其中新的和嚴重報告數量24萬份，占同期報告總數的20％。目前，國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫累計收集藥品不良反應/事件報告已達500余萬份。

小常識：藥品不良反應/事件的報告總數多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高，是否說明藥品安全問題大？

答：藥品不良反應/事件報告是我們獲得的藥品臨床使用安全性方面的重要數據和評價基礎。其中新的不良反應和嚴重不良反應是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過對此類藥品不良反應/事件的監(jiān)測，發(fā)現安全性信息，并通過安全性評估后及時采取風險控制措施，對保障公眾用藥安全具有重要意義。藥品不良反應/事件的報告總數多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價依據更充分，監(jiān)管決策更準確，風險也更可控。

同時，報告的及時性和報告質量也得到了提高。2012年，一般病例報告時間距不良反應發(fā)生平均時間為23.6天，30日內報告比例達到83.8%，比2011年提高3.2%；嚴重病例報告時間距不良反應發(fā)生時間平均為20天，15日內報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。

2012年藥品不良反應/事件按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構的報告占74.8%，來自藥品生產和經營企業(yè)的報告占24.4%，來自個人的報告占0.8%。與2011年相比，藥品生產和經營企業(yè)的報告比例進一步提高。

按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%?；瘜W藥中，抗感染藥的例次數仍居首位，占48.8%，但延續(xù)了前兩年的下降趨勢；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占9.6%；鎮(zhèn)痛藥，占8.0%；消化系統(tǒng)用藥，占5.9%；電解質、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，占4.9%。前5類藥品共占化學藥總例次數的77.2%。

按照藥品劑型統(tǒng)計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。與2011年相比，注射劑比例基本持平，口服制劑比例上升了0.6個百分點。

2、抗感染藥情況

2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到抗感染藥的不良反應/事件報告48萬余份，其中嚴重報告1.8萬余份，占3.7%。與2011年相比，抗感染藥的報告數量增長29.5%，嚴重報告數量增長33.6%，但均低于國家藥品不良反應監(jiān)測數據總體報告的增長率。

按藥品類別統(tǒng)計，報告例次數排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內酯類、青霉素類、硝基咪唑類。按品種統(tǒng)計，嚴重報告例次數排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧。

隨著2012年藥品不良反應/事件報告數量的整體增長，抗感染藥的報告數量也有所提高，但提高幅度低于2012年總體報告的增長水平。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，加強抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，感染藥物的報告數量占總體報告數量的比例也較2011年明顯下降。

3、中藥注射劑情況

2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報告數量同比增長58.2%，高于國家藥品不良反應監(jiān)測數據總體報告增長率；嚴重報告同比增長37.2%，低于總體嚴重報告增長率。

2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到的嚴重報告中，中成藥例次數排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴重報告例次數排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡寧注射劑、黃芪注射劑。

從藥品不良反應/事件報告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象較為普遍，且有可能增加安全風險，提示臨床使用中應謹慎聯合用藥，并加強對患者的不良反應監(jiān)護。

4、基本藥物情況

2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告44.2萬余份，較2011年增長42.4%。其中嚴重報告數量1.6萬余份，占3.7%。

2012年國家基本藥物不良反應/事件報告中，化學藥例次數排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。

2012年國家基本藥物不良反應/事件報告總數、嚴重報告數增長水平與2012年總體病例報告增長水平基本一致。嚴重報告所占比例也與2011年相同。總體上看，2012年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。

為正確理解年度報告中所列的統(tǒng)計數據，現對年度報告中的數據說明如下：

1、此年度報告中的數據來源于“全國藥品不良反應監(jiān)測網絡”中2012年1月1日至2012年12月31日各地區(qū)上報的數據；

2、我國藥品不良反應監(jiān)測網絡收集的數據與采用自發(fā)報告模式的其他國家一樣存在局限性，如漏報、報告不規(guī)范、缺乏細節(jié)信息、無法計算發(fā)生率等；

3、在抽取數據時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結果均為數據收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終評價的結果；

4、每種藥品不良反應/事件報告的多少會受該藥品的使用數量和該藥品不良反應發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的排名僅是報告數據多少的直接反映，不代表不良反應發(fā)生率的高低。