機構借說明書“盲區(qū)”翻云覆雨

    國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，要求云南白藥在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風險的提示內容

    “是藥三分毒”，這是祖上傳下的箴言，但人們還是聞“毒”色變。云南白藥最近就因藥物含有劇毒成份而備受質疑。

    2月5日晚，因發(fā)現云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，中國香港衛(wèi)生署發(fā)文要求負責云南白藥銷售的華豐(香港)公司回收云南白藥五款中成藥，此后中國澳門衛(wèi)生局也出停用回收通知。

    而就中國香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局對云南白藥所做出的決定，國家食品藥品監(jiān)督管理局也于6日作出回應，稱已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關注，并約談了企業(yè)有關負責人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風險的提示內容。

    對于成份是否公開這一爭議，國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，云南白藥配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密，嚴格保密。根據國家保密法律法規(guī)的有關規(guī)定，凡列入國家秘密技術項目的品種，其說明書、標簽可不列成份項目。

    2月6日上午云南白藥作出澄清，但抵不住二級市場反應非常激烈，該公司股價一度觸及跌停，最低價跌至67.77元/股。尾盤因國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文“肯定”云南白藥，收盤公司股價回升，與前一日持平。

    此事關鍵在于藥品成份是否應該公開。“按照西藥的標準，藥品成份應該公開。”一位醫(yī)藥界人士向記者表示，但問題的“關鍵不是有沒有毒，西藥也有毒。但是西藥標明有毒成份和副作用，以及用量等等。而白藥大家都知道里面有毒，但含量多少，對人體有多少影響，都沒有具體的數據。”

    分析人士稱，有投資機構借中藥包括云南白藥說明書的“盲區(qū)”，在股市上做空牟利。

藥品成份被指含劇毒物質

    云南白藥不止一次被指出含劇毒物質。

    此前有媒體報道成都律師趙因在服用云南白藥后出現不良反應，后查出云南白藥中含有國務院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中列舉的毒性藥材草烏。而草烏與一些感冒咳嗽藥物同時服用或導致不良反應甚至會有危險發(fā)生，然而，云南白藥并未對這些進行披露。此事發(fā)生后，云南白藥成份是否應該公開成為輿論關注的話題。

    然而一波未平，一波又起。

    2月5日晚，中國香港衛(wèi)生署發(fā)文令豐華(香港)公司回收五款中成藥，分別為“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”，和“云南白藥酊”，稱該系列產品被發(fā)現含有未標示的烏頭類生物堿，而根據產品注冊資料以及中藥文獻，有關中成藥的成份不應包含被檢驗出的烏頭類生物堿，故命令華豐(香港)公司收回。目前，中國香港衛(wèi)生署暫未接到使用產品后的不良反應報告。

    云南白藥有關產品經豐華入口在中國香港銷售。另有兩款相關的中成藥，“云南白藥創(chuàng)可貼”及“云南白藥氣霧劑雙效”，同樣由豐華進口。作為預防措施，豐華自愿回收該兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。

    據了解，烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不當使用，烏頭類生物堿可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴重者更會引致危害生命的情況如呼吸因難和心律失常。

    隨后，中國澳門衛(wèi)生局于5日晚也發(fā)出停用回收通知，稱為保障公眾健康及作為防御性措施，衛(wèi)生局已要求藥房、藥行及相關的藥物出入口商回收上述中成藥，并呼吁巿民停止使用。

云南白藥回應稱質量沒問題

    對于中國香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局開出的處罰，2月6日，云南白藥在其官網上做出回復，發(fā)布《關于云南白藥保密配方及安全性的說明》。

    云南白藥承認配方中含有烏頭堿類物質。但公司表示，含有烏頭堿類成份的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關系、毒性完全不同。“通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過獨特的炮制、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱。”

    云南白藥還表示，近十年來，有上億人次使用過云南白藥。“在2010年至2012年間，共生產銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，”公司三年間共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應共計28例，主要表現為皮膚過敏、發(fā)癢等;未監(jiān)測到嚴重不良反應，產品的有效性和安全性毋庸置疑。

    分析人士稱云南白藥遭遇到的一系列問題是中藥和西藥的標準問題。

    “中藥公開成份是應該的。”上述分析師告訴記者，“但中藥和西藥畢竟不同，公開的標準應該區(qū)分，因為西醫(yī)相對成份單一，機理明晰，而中藥相對復雜。”

    “西藥在臨床實驗中，對副作用、用量都有嚴格的描述。但中藥很難做到。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析師告訴記者，“關鍵不是有沒有毒，西藥也有毒。但是西藥必須標明有毒成份和副作用，以及用量等等。”

    “砒霜也是有毒物質，但砒霜治療白血病，就是應用了三氧化二砷。”一位醫(yī)藥界人士告訴記者。

    “砒霜這樣的劇毒物質經過現代科學檢驗，被西方所接受，實際上本質上就是西藥了。”上述醫(yī)藥界人士告訴記者。“但中藥里的很多成份還不被西方所接受。”

    國家食品藥品監(jiān)督管理局的表態(tài)對于投資者和消費者來說無疑是一定心丸。6日早盤差點觸及跌停板的云南白藥在下午尾盤股價回升，與前一個交易日股價持平。